2025.06.24_NMPA_免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）

VIP免费
3.0 雨尘yc 2026-06-01 3 2.22MB 49 页 50质量币
侵权投诉
1 / 49
附件
免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025 年）
注：目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。
序
号
一级
序号
一级产品类别
二级序号
产品名称
预期用途
管理
类别
1
01
与致病性病原体抗
原、抗体以及核酸等
检测相关的试剂
01035
单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG 抗体
检测试剂
用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）
IgG 抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊
断。
Ⅲ
2
01
与致病性病原体抗
原、抗体以及核酸等
检测相关的试剂
01037
单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG 抗
体检测试剂
用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV
Ⅱ）IgG 抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的辅
助诊断。
Ⅲ
3
01
与致病性病原体抗
原、抗体以及核酸等
检测相关的试剂
01051
风疹病毒 IgG 抗体检测试剂
用于定性检测人体样本中的风疹病毒 IgG 抗体。临床
上用于风疹病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ
4
01
与致病性病原体抗
原、抗体以及核酸等
检测相关的试剂
01055
弓形虫 IgG 抗体检测试剂
用于定性检测人体样本中的弓形虫 IgG 抗体。临床上
用于弓形虫感染的辅助诊断。
Ⅲ
5
01
与致病性病原体抗
原、抗体以及核酸等
检测相关的试剂
01099
巨细胞病毒 IgG 抗体检测试剂
用于定性检测人体样本中的巨细胞病毒 IgG 抗体。临
床上用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ
6
01
与致病性病原体抗
原、抗体以及核酸等
检测相关的试剂
01134
腮腺炎病毒 IgG 抗体检测试剂
用于定性检测人体样本中的腮腺炎病毒 IgG 抗体。临
床上用于腮腺炎的辅助诊断。
Ⅲ
2 / 49
序
号
一级
序号
一级产品类别
二级序号
产品名称
预期用途
管理
类别
7
01
与致病性病原体抗
原、抗体以及核酸等
检测相关的试剂
01145
水痘-带状疱疹病毒 IgG 抗体检测试
剂
用于定性检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒 IgG 抗
体。临床上用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ
8
01
与致病性病原体抗
原、抗体以及核酸等
检测相关的试剂
01150
腺病毒 IgG 抗体检测试剂
用于定性检测人体样本中的腺病毒 IgG 抗体。临床上
用于腺病毒感染的辅助诊断。
Ⅲ
9
05
与麻醉药品、精神药
品、医疗用毒性药品
检测相关的试剂
05001
安非他明检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的安非他明。
Ⅲ
10
05
与麻醉药品、精神药
品、医疗用毒性药品
检测相关的试剂
05002
甲基安非他明检测检剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的甲基安非他明。
Ⅲ
11
05
与麻醉药品、精神药
品、医疗用毒性药品
检测相关的试剂
05003
亚甲二氧基甲基安非他明检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的亚甲二氧基甲
基安非他明（MDMA）。
Ⅲ
12
05
与麻醉药品、精神药
品、医疗用毒性药品
检测相关的试剂
05004
苯巴比妥检测试剂
临床上用于检测人体样本中的苯巴比妥。
Ⅲ
13
05
与麻醉药品、精神药
品、医疗用毒性药品
检测相关的试剂
05005
苯二氮卓检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的苯二氮卓。
Ⅲ
14
05
与麻醉药品、精神药
品、医疗用毒性药品
检测相关的试剂
05008
氯胺酮检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的氯胺酮。
Ⅲ
15
05
与麻醉药品、精神药
品、医疗用毒性药品
检测相关的试剂
05009
四氢大麻酚酸检测检剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的四氢大麻酚酸。
Ⅲ
3 / 49
序
号
一级
序号
一级产品类别
二级序号
产品名称
预期用途
管理
类别
16
05
与麻醉药品、精神药
品、医疗用毒性药品
检测相关的试剂
05010
可待因检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的可待因。
Ⅲ
17
05
与麻醉药品、精神药
品、医疗用毒性药品
检测相关的试剂
05011
可卡因检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的可卡因。
Ⅲ
18
05
与麻醉药品、精神药
品、医疗用毒性药品
检测相关的试剂
05012
吗啡检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的吗啡。
Ⅲ
19
05
与麻醉药品、精神药
品、医疗用毒性药品
检测相关的试剂
05013
美沙酮检测试剂
临床上用于定性检测人体尿液样本中的美沙酮。
Ⅲ
20
05
与麻醉药品、精神药
品、医疗用毒性药品
检测相关的试剂
05015
洋地黄毒苷检测试剂
临床上用于检测人体样本中的洋地黄毒苷。
Ⅲ
21
07
与肿瘤筛查、诊断、
辅助诊断、分期相关
的试剂
07033
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测
试剂
用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。
临床上用于绒毛膜癌等的治疗监测。
Ⅲ
22
07
与肿瘤筛查、诊断、
辅助诊断、分期相关
的试剂
07034
β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检
测试剂
用于检测人体样本中的 β-人绒毛膜促性腺激素
（β-HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的治疗监测。
Ⅲ
23
07
与肿瘤筛查、诊断、
辅助诊断、分期相关
的试剂
07038
高尔基体蛋白 73（GP73）检测试剂
用于检测人体样本中高尔基体蛋白 73
（GP73）的含量。
临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断
疾病进程或治疗效果。
Ⅲ
24
07
与肿瘤筛查、诊断、
辅助诊断、分期相关
的试剂
07039
甲胎蛋白（AFP）检测试剂
用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于
原发性肝癌的治疗监测。
Ⅲ

标签： #体外诊断试剂 #临床试验 #试验

摘要：

1/49附件免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）注：目录中预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。序号一级序号一级产品类别二级序号产品名称预期用途管理类别101与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01035单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSVⅠ）IgG抗体检测试剂用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSVⅠ）IgG抗体。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。Ⅲ201与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01037单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ）IgG抗体检测试剂用于定性检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ）IgG抗体。临床上用于单...

展开>> 收起<<
2025.06.24_NMPA_免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）.pdf

共49页,预览49页

还剩页未读， 继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

相关推荐

更多
立即下载
作者：雨尘yc 分类：专业资料 价格：50质量币 属性：49 页 大小：2.22MB 格式：PDF 时间：2026-06-01

相关内容

更多

热门标签

管理 医疗器械 程序 ISO 指南 报告 器械 GB 验证 中文
/ 49
评分 收藏
分享
立即下载 VIP免费下载
客服
关注