体外诊断试剂钩状效应研究HOOK效应研究-注册申报资料
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体外诊断试剂注册申报资料钩状效应/HOOK效应研究1概述钩状效应即HOOK效应，是指由于抗原抗体比例不合适而导致假阴性的现象，其中抗体过量叫做前带效应；抗原过量叫做后带效应。抗原抗体特异性反应时，生成结合物的量与反应物的浓度有关。无论在一定量的抗体中加入不同量的抗原或在一定量的抗原中加入不同量的抗体，均可发现只有在两者分子比例合适时才出现最强的抗原-抗体反应。2试验要求及方法①试验要求：检测浓度从0至超出线性范围外的样本，以理论值为X轴，测量值为Y轴，分段进行回归分析，斜率及相关系数95%CI包括0的区段(即随样品浓度增大，测量值不再增加)为钩状效应区间。②试验方法：选取含被测物的高值血浆(E...
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作者：盛夏阳光
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