T∕CAMDI 009.3-2023 无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法

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ICS 11.080.030
CCS C 31
团 体 标 准
T/CAMDI 009.3—2023
无菌医疗器械初包装洁净度
第 3 部分：微生物总数估计试验方法
Cleanliness of primary package for sterile medical device –
Part 3：Test methods for estimating the total number of microorganisms
2023-04-20 发布 2023-04-20 实施
中国医疗器械行业协会
发 布
I
T/CAMDI 009.3-2023
目 次
前言 ................................................................................. II
引言 ................................................................................ III
1 范围 ...............................................................................1
2 规范性引用文件 .....................................................................1
3 术语和定义 .........................................................................1
4 原理 ...............................................................................2
5 仪器和设备 .........................................................................2
6 取样 ...............................................................................3
7 测试前准备 .........................................................................3
8 试验步骤 ...........................................................................4
9 计数方法 ...........................................................................6
10 复检方法 ..........................................................................6
11 微生物总数估计的方法验证 ..........................................................6
附录 A（规范性）回收率 F ...............................................................7
附录 B（资料性）生物负载技术的验证 .....................................................9
参考文献 ............................................................................. 11
T/CAMDI 009.3-2023
前 言
本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起
草。
本文件是T/CAMDI 009 系列标准的第 3 部分，T/CAMDI 009 系列标准已经发布了以下几个部分：
——第 1 部分：微粒污染试验方法 气体吹脱法；
——第 2 部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法；
——第 3 部分：微生物总数估计试验方法；
——第 10 部分：污染限量。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本部分的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、南微医学科技股
份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、振德医疗股份用品有限公司、苏州方位无菌包装有限公
司、江西省医疗器械检测中心、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、成都市
新津事丰医疗器械有限公司。
本文件主要起草人：闫宁、宋蕾、李宁、汪友琼、蒋水姣、方伯宁、丁琦、华俊娟、巩家富、田兴龙。
本文件于2023年4月首次发行。
II

标签： #医疗器械 #无菌 #试验方法

摘要：

ICS11.080.030CCSC31团体标准T/CAMDI009.3—2023无菌医疗器械初包装洁净度第3部分：微生物总数估计试验方法Cleanlinessofprimarypackageforsterilemedicaldevice–Part3：Testmethodsforestimatingthetotalnumberofmicroorganisms2023-04-20发布2023-04-20实施中国医疗器械行业协会发布IT/CAMDI009.3-2023目次前言..................................................................

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