ASTM F1980-21无菌屏障系统和医疗器械的加速老化(中文）
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本国际标准是依据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会（TBT）发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则》决定中确立的、得到国际公认的标准制定原则而制定的。
编号：F1980-21
标准指南：
无菌屏障系统及医疗器械的加速老化研究¹
本标准采用固定编号F 1 9 8 0发布；紧随编号后的数字表示首次颁布年份，若为修订版则表示最近一次修订年份。括号内的数
字表示最近一次重新批准年份。上标ε(8)表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。
1.范围
1.1 本指南提供了制定加速老化试验方案的相关信
息 ， 旨 在 模 拟 时 间 推 移 对 ANSI/ AAMI /ISO
11607-1:2019标准所定义的无菌屏障系统（SBS）无菌
完整性及其组成包装材料物理特性可能产生的影响。
该指南亦适用于医疗器械及医疗器械材料的加速老化
试验方案制定。
1.2 使用本指南获取的信息，在获得实时老化研究数
据之前，可被视为医疗器械及无菌屏障系统有效期声明
的充分证据。
1.3 加速老化指南针对无菌屏障系统整体（无论是否配
备医疗器械）进行规范。本指南未涉及新产品开发或后续
评估可能要求的无菌屏障系统材料与器械之间的相互兼容
性问题。
1.4 本指南未涉及实时老化试验方案；但必须开展实
时老化研究，以采用相同的评估方法验证加速老化试验
结 果 。 实 时 老 化 （ 稳 定 性 ） 是 ANSI/ AAMI /ISO
11607-1:2019标准的要求。
1.5 用于无菌屏障系统性能验证的方法，包括环境因
素评估等。
挑战、分发、处理及运输事件均用于包装性能（事件相
关的完整性丧失）测试，但不属于本指南的涵盖范围。
1.6 本指南未涉及模拟可能存在的极端气候条件下的环境
挑战。
¹本指南由ASTM F02委员会（初级阻隔包装领域）管辖，并由其下属的F02.50小组委员
会（包装设计与开发领域）直接负责制定。
10 1520
21
现行版本于2021年12月15日批准发布，出版时间为2021年12月。最初批准时
间为1999年；上一版最后批准时间为2016年，编号为F1980-16。DOI：. /
F1980-。
运输与处理环境。有关可用于在温度和湿度条件方面对无
菌屏障系统进行实际极端考验的标准条件，请参阅实践规
范D4332；“环境挑战”的定义详见术语表F17。
1.7 从加速老化研究中获得的数据不得作为确定无菌屏
障系统标签储存条件的依据。
1.8 以国际单位制（SI）为单位表示的数值应视为标
准值。本标准未包含其他计量单位。
1.9
本标准并不旨在解决与其使用相关的所有（如有）
安全问题。制定适当的安全、健康及环境措施并确定法规
限制的适用性，是本标准使用者的责任。
使用前。
1.10
本国际标准的制定遵循了世界贸易组织技术性贸
易壁垒委员会（
TBT
）发布的《关于制定国际标准、指南
和建议的原则》决定中确立的、得到国际公认的标准制
定原则。
2. 参考文件
2.1 ASTM
标准：
²
D4332用于测试的容器、包装或包装组件的处理方
法
E337用湿度计测量湿度的试验方法（湿球与干球温度的
测定）
F17与初级屏障包装相关的术语F2097初级柔性包装设计与评
估指南
2如需查阅相关ASTM 标 准 ， 请访问ASTM网站www.astm.org 或 联 系AS-
TM客户服务部service@astm.org。有关
《
ASTM
标准年鉴》年度卷
的具体信
息，请参阅ASTM网站上该标准的文件摘要页面。
◎版权所有 ASTM International，地址：100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959，美国。
版权归属ASTM国际公司。根据ASTM许可由Beuth Verlag出版发行，电话：+49 30 2601-2361
2
版权归属ASTM国际公司。根据ASTM许可由Beuth Verlag出版，电话：+49302601-2361
F1980-21
医疗产品包装
2.2
其他标准：
ANSI / AAMI / ISO 11607-1:2019终端灭菌医疗器械包装
³
ASHRAE 170-2017医疗机构的通风⁴
ISO TS 16775:2014 终 端 灭 菌 医 疗 器 械 包 装 ——ISO
11607-1与ISO 11607-2应用指南⁵
3.术语
3.1
定 义 ——
医 疗 器 械 包 装 的 通 用 定 义 参 见 ANSI/
AAMI /ISO 11607-1:2019；医疗包装用阻隔材料相关术
语则参见术语表F17。
3.2
本标准专用术语的定义：
3.2.1
加速老化（
AA
）
——即在高温条件下储存
样品（TAA），以在较短时间内模拟实时老化过
程。
3.2.2
加速老化因子（
AAF
），
n—指在实时（RT）条
件下储存的无菌屏障系统达到相同物理性能变化水平
所需时间的估算值或计算值。
3.2.3
加速老化温度（
TAA
）——即进行老化试验时采
用的升高温度，可基于预估储存温度、预估使用温度或
两者共同确定。
3.2.4
加速老化时间（
AAT
）
，n——加速老化实验
的持续时长。
3.2.5
环境温度（
TRT
）：即实时老化（
RT
）样品在典
型储存条件下所处的储存温度；同时亦为计算加速老化
时间所采用的温度。
3.2.6
无菌屏障系统的保质期
——指无菌屏障系统在环
境条件或特定储存条件下预期可保持储存状态并维持其关
键性能特性的实时时间。
3.2.7
实时老化（
RT
），
n—样品在环境条件下的储存时
间。
3.2.8
实时等效值（
RTE
）：
在给定加速老化条件下，预
计可达到的实时老化程度。
3.2.9
零时间（
t
₀），
n—衰老研究的起始点。
3.3 符号
：
Q10 = 温度每升高或降低10℃所对应的老化因子。
Tm：材料熔化的温度。
T₈=玻璃化转变温度。
³由美国国家标准协会（ANSI）提供，地址：西街25号。
纽约州纽约市第43街4层，邮编10036，http://www.ansi.org。
⁴可从美国供暖、制冷与空调工程师协会（ASHRAE）获取，地址：佐治亚州亚
特兰大市内布拉斯加州图利环路1791号，邮编30329；网址：http://www.ashrae.org。
5可从国际标准化组织（ISO）ISO中央秘书处的布兰东内路获取
8，CP 401,1214 维尼耶，日内瓦，
瑞士https://www.iso.org。
Ta = α温度；热变形温度。
4. 重要性与用途
4.1 无菌屏障系统的完整性丧失可能由材料的物理特
性、粘合或内聚力结合随时间推移而降解，或在运输和
处理过程中发生的后续动态事件所致，或两者共同作用
引起。加速老化试验与实时老化试验仅能验证潜在完整
性丧失的时间相关性。
4.2 ANSI/ AAMI /ISO 11607-1:2019标准第6.1.3子条款
规定：“包装系统应提供物理保护，以确保无菌屏障系统
的完整性。”第6.1.6子条款则指出：“已完成最终灭菌处
理的无菌屏障系统及其防护包装（如适用）的设计应能确
保该系统在规定的加工、储存、搬运及分销过程中，即使
暴露于预期环境条件及各种风险因素下，仍能保持无菌状
态，直至使用时开启或达到有效期为止。”
8.3.1条款规定：“稳定性试验应证明无菌屏障系统能随
时间推移保持完整性。”第8.3.3子条款规定：“采用加
速老化方案进行的稳定性试验，在获得实时老化研究数
据之前，应被视为对所声明的有效期提供充分证据。”
4.3 实时老化测试能提供最可靠的数据，确保无菌屏障
系统/医疗器械材料及其整体性能不会随时间推移而劣化。
然而，由于市场环境可能导致产品在短时间内过时，且企
业希望尽快将新产品推向市场，因此实时老化研究难以满
足这一需求。加速老化测试可作为另一种筛查无菌屏障系
统或医疗器械中潜在老化相关失效机制的方法。为确保加
速老化测试能准确反映实时影响，必须与加速老化测试同
步进行。此类实时测试需持续至产品宣称的有效期结束，
并完整完成整个测试过程。
4.4 若对所评估的无菌屏障系统材料知之甚少，则必须
使用保守型加速老化因子（AAFs）；若存在确凿证据表
明实时老化结果与加速老化结果之间存在相关性，则可采
用更具侵袭性的AAFs。
4.5 在开展用于确定有效期标注的加速老化试验时，
必须认识到所获得的研究数据是基于以下前提：
这些条件可模拟老化对材料产生的影响。由此确定的有效
期或保质期是基于对老化因子（即Q10）的保守估算得出
的，在对无菌屏障系统完成实时老化研究结果之前，该期
限仅为暂定值。
注1——确定AAF值超出本指南的适用范围。6
2
版权归属ASTM国际公司。根据ASTM许可由Beuth Verlag出版，电话：+49302601-2361
6Thor，P.，《湿度作为聚合物加速老化试验的使用条件》MDDI Online
，
2021。
摘要：
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本国际标准是依据世界贸易组织技术性贸易壁垒委员会（TBT）发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则》决定中确立的、得到国际公认的标准制定原则而制定的。编号：F1980-21标准指南：无菌屏障系统及医疗器械的加速老化研究¹本标准采用固定编号F1980发布；紧随编号后的数字表示首次颁布年份，若为修订版则表示最近一次修订年份。括号内的数字表示最近一次重新批准年份。上标ε(8)表示自上次修订或重新批准以来的编辑变更。1.范围1.1本指南提供了制定加速老化试验方案的相关信息，旨在模拟时间推移对ANSI/AAMI/ISO11607-1:2019标准所定义的无菌屏障系统（SBS）无菌完整性及其组成包装材料...
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作者：大傻蛋
分类：法规规范
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大小：1.18MB
格式：PDF
时间：2026-06-26
