T∕CAMDI 009.2-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第2部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法
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ICS 11.080.030
C 3589
团 体 标 准
T/CAMDI 009.2—2020
无菌医疗器械初包装洁净度
第2部分：微粒污染试验方法 液体洗脱法
Cleanliness of primary package for sterile medical device –
Part 2：Test methods for particulate contamination - Liquid elution method
2020-12-31 发布 2020-12-31 实施
中国医疗器械行业协会
发布
T/CAMDI 009.2—2020
I
目 次
前 言 ................................................................................ II
引 言 ................................................................................III
1 范围 ............................................................................... 1
2 规范性引用文件 ...................................................................... 1
3 术语和定义.......................................................................... 1
4 原理 ............................................................................... 2
5 测试前准备.......................................................................... 2
6 测试仪器............................................................................ 2
7 测试程序............................................................................ 2
8 结果计算............................................................................ 3
9 试验报告............................................................................ 4
附录 A（资料性）光阻法微粒计数仪的要求 ................................................. 5
参考文献 .............................................................................. 6
摘要：
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ICS11.080.030C3589团体标准T/CAMDI009.2—2020无菌医疗器械初包装洁净度第2部分：微粒污染试验方法液体洗脱法Cleanlinessofprimarypackageforsterilemedicaldevice–Part2：Testmethodsforparticulatecontamination-Liquidelutionmethod2020-12-31发布2020-12-31实施中国医疗器械行业协会发布T/CAMDI009.2—2020I目次前言.............................................................
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