T∕CAMDI 009.10-2024 无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量
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ICS 11.080.30
CCS C31
团 体 标 准
T/CAMDI 009.10—2024
代替T/CAMDI 009.10—2023
无菌医疗器械初包装洁净度
第10 部分：污染限量
Cleanliness of primary package for sterile medical device
Part 10：Limits of contamination
2024-01-03 实施
2024-01-02 发布
中国医疗器械行业协会
发布
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T/CAMDI 009.10—2024
I
目 次
前言 ................................................................................. II
引言 ................................................................................ III
1 范围 ................................................................................ 1
2 规范性引用文件 ...................................................................... 1
3 术语和定义 .......................................................................... 1
4 限量要求 ............................................................................ 1
5 试验方法 ............................................................................ 2
6 样本量 .............................................................................. 2
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T/CAMDI 009.10—2024
II
前 言
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规
定起草。
本文件是 T/CAMDI 009《无菌医疗器械初包装洁净度》的第 10 部分。T/CAMDI 009 已经发布了
以下部分：
——第1部分：微粒污染试验方法：气体吹脱法；
——第2部分：微粒污染试验方法：液体洗脱法；
——第3部分：微生物总数估计；
——第4部分：纤维材料干态落絮试验方法；
——第10 部分：污染限量。
本文件代替 T/CAMDI 009.10—2023《无菌医疗器械初包装洁净度 第10 部分：污染限量》。与
T/CAMDI 009.10—2023 相比，技术内容主要增加了与 T/CAMDI 009.4《无菌医疗器械初包装洁净
度 第4部分：纤维材料干态落絮试验方法》所对应的干态落絮污染限量。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。
本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：安徽和美瑞医用包装材料有限公司、天津天河分析仪器有限公司、上海建中医疗
器械包装股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、杜邦中国集团有限公司上海分公司、杜
邦（中国）研发管理有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、威海德生技术检测有限公司、北京
珑景科技发展有限公司、山东中保康医疗器具有限公司。
本文件主要起草人：闫宁、付艳、汪友琼、梅享林、臧海深、王晓庆、钱军、张云霞、田兴龙、于
明磊、罗丹霞、李小滨。
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：
——2020 年首次发为 T/CAMDI 009.10—2020；
——2020 年第一次修订时，增加了与 T/CAMDI 009.2《无菌医疗器械初包装洁净度 第2部分：
微污染试验方法 液体洗脱法》所对应的污染限量；
——2022 年第二次修订时，增加了与 T/CAMDI 009.3《无菌医疗器械初包装洁净度 第3部分：
微生物总数估计试验》所对应的污染限量。
——本次为第三次修订。
摘要：
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ICS11.080.30CCSC31团体标准T/CAMDI009.10—2024代替T/CAMDI009.10—2023无菌医疗器械初包装洁净度第10部分：污染限量CleanlinessofprimarypackageforsterilemedicaldevicePart10：Limitsofcontamination2024-01-03实施2024-01-02发布中国医疗器械行业协会发布ѧÍÃÍÃwww.bzfxw.com±ê×¼ÏÂÔØT/CAMDI009.10—2024I目次前言.........................................................
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