ISO 10555-6-2015 血管内导管--无菌型一次性使用导管一第6部分皮下植入式输液港（中文）
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国际标准 ISO
10555-6
第一版
2015-04-15
血管内导管——无菌型
一次性使用导管 —第6部分：
皮下植入式输液港
血管内导管——无菌且不可重复使用的导管——第
6
部分：可
植入式导管腔室
参 考 编 号 ：ISO
10555-6:2015(E)
ISO 10555-6:2015(E)
受版权保护的文档
◎ISO 2015
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在瑞士出版
ii CISO 2015-版权所有
ISO 10555-6:2015(E)
目录 页
前言..................................................................................................................................................................... IV
1范围........................................................................................................................................................... 1
2规范性参考文献....................................................................................................................................... 1
3术语与定义................................................................................................................................................ 1
4可植入皮下植入式端口及导管的要求....................................................................................................
3
4.1 概要...............................................................................................................................................
3
4.2 生物相容性.................................................................................................................................. 4
4.3 距离标记...................................................................................................................................... 4
4.4 皮下植入式孔隙的标称尺寸...................................................................................................... 4
4.5 身体要求...................................................................................................................................... 4
4.5.1 无线电可探测性........................................................................................................... 4
4.5.2 表面处理........................................................................................................................ 4
4.5.3 无泄漏........................................................................................................................... 4
4.5.4 冲洗量............................................................................................................................ 4
4.5.5 隔膜的特征....................................................................................................................5
4.5.6 连接件或导管的特性.................................................................................................... 5
4.6 流速...............................................................................................................................................
5
4.6.1 非用于动力注射的皮下植入式输液港........................................................................ 5
4.6.2 用于动力注射的皮下植入式输液港.............................................................................
5
4.7 皮下植入式端口及导管的爆破压力.......................................................................................... 6
4.7.1 非用于动力注射的皮下植入式输液港........................................................................ 6
4.7.2 用于动力注射的皮下植入式输液港............................................................................ 6
5兼容磁共振成像（MRI）设备.............................................................................................................. 6
6制造商需提供的信息............................................................................................................................... 6
6.1 设备上的标记.............................................................................................................................. 6
6.2 初级包装...................................................................................................................................... 6
6.3 追溯标签...................................................................................................................................... 7
6.4 使用说明书.................................................................................................................................. 7
附录A（规范性）：无空气泄漏测试方法........................................................................................................ 8
附录B（参考性）冲洗量的测定...................................................................................................................... 10
附录C（参考性）关于进一步特性测试的指导：针头穿透与撤出..................................................... 12
附录D（规范性）多次穿刺后无泄漏的测试方法.......................................................................................... 14
附录E（规范性）峰值拉伸力.......................................................................................................................... 15
参考文献............................................................................................................................................................. 16
ISO 2015——版权所有 III
摘要：
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国际标准ISO10555-6第一版2015-04-15血管内导管——无菌型一次性使用导管—第6部分：皮下植入式输液港血管内导管——无菌且不可重复使用的导管——第6部分：可植入式导管腔室参考编号：ISO10555-6:2015(E)ISO10555-6:2015(E)受版权保护的文档◎ISO2015版权所有。除非另有说明，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何方式（包括电子或机械方式，如复印、或发布到互联网或内联网）复制或以其他方式使用本出版物的任何部分。许可可向以下地址的ISO或请求者所在国的ISO成员机构申请：ISO版权办公室邮政信箱56·CH-1211日内瓦20电话：+4122749011...
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