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MDSAP-配套文件-(中文版)

配套文件2017年1月6日MDSAPAUG0002.1.004_revised2017年4月13日2目录第1章处理：管理.........................................................................3第2章过程：设备营销授权和设施的注册.......15第3章流程：测量，分析和改进..........................25第4章过程：医疗器械不良事件和咨询通告报告...............................................................................

2025-12-10 1.72MB 123 页 15 300质量币
2025FDA检查员手册（中文版）

调查操作手动2025美国食品与药物管理局DMINISTRATION检查和调查办公室前言2025我们很高兴向您推出2025年调查操作手册（IOM）。2025年标志着美国食品药品监督管理局（FDA）进入新纪元，随着《行政规章》（ORA）的废止及其向检查与调查办公室（OII）的转型，这一变革开启了新篇章。在此充满挑战却富有成效的时期，您们的辛勤工作与奉献精神为OII奠定了成功基础。除保留原有组织架构外，新版《国际组织手册》（IOM）在2025年全面焕新。该手册更新项目始于2019年，旨在对整套手册进行全面系统性审查，确保其信息呈现方式对一线及运营人员清晰实用。新版《国际组织手册》是这项工作的最终成果...

2025-12-08 31.19MB 844 页 39 500质量币
BRC全球标准-食品安全中文(第七版)与第六版对照分析版

1(É<)×ÛšÊN³•]<]¹ÄGÜÅOñ¹˜°_9L€œ(ZZZDQVHQVHFRPC�F1MŽ†ñO¹ÃÄGÜÅOñ¹˜0°9L€œ(ZZZVKLDQNXFRP]¹ÄGÜÅOñ¹˜°_9L€œ(ZZZDQVHQVHFRPC�F1MŽ†ñO¹ÃÄGÜÅOñ¹˜0°9L€œ(ZZZVKLDQNXFRPÉ

2025-12-08 3.1MB 116 页 23 200质量币
4.2 医疗器械临床评价报告（模板）

医疗器械临床评价报告产品名称：#####敷料型号规格：见注册申请表临床评价人员签名：完成时间：第1页共28页(一)产品描述和研发背景1.1申报产品基本信息本次申报产品#####敷料由溶液和无纺布组成，以铝箔袋封装而成。溶液由######、卡波姆、甘油及纯化水组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。本产品通过在创面表面形成保护层，起保湿和物理屏障作用。用于非慢性创面(如浅表性创面、机械创伤、小创口、切割伤创面、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。该产品#####敷料按照无纺布形状及产品装量的不同对产品的型号规格进行划分为以下1种型号7种规格：脸型...

2025-12-07 455KB 28 页 22 100质量币
临床评价报告（模板）

**公司通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：**型号规格：**完成人员签名：完成时间—1—**公司目录一、同品种医疗器械判定...............................................................3二、评价路径..........................................................................5三、分析评价.......................................................................

2025-12-07 201.83KB 13 页 20 60质量币
同品种医疗器械临床评价报告

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：型号规格：—1—目录一、同品种医疗器械判定..............................................................3二、评价路径.........................................................................3三、分析评价.........................................................................33.1申报产品与同品种医疗器械相同.....

2025-12-07 144.5KB 11 页 24 50质量币
药物警戒管理体系内审管理规程

药物警戒内审管理规程1.目的明确规定药物警戒内审的步骤及相关人员职责，确保药物警戒内审顺利开展。2.适用范围本管理规程适用于公司药物警戒内审工作。3.定义术语无4.职责4.1药物警戒部负责根据药物警戒内审制度，配合公司的药物警戒内审工作；对内审中出现的问题进行积极整改。4.2质量部负责根据药物警戒内审管理制度组织开展药物警戒内审。5.内容5.1概述质量部将药物警戒内审管理规程列入公司质量管理体系，确保所有行动按照公司现行质量管理体系进行。质量部启动内部自检，协调相关人员和资源，确保审计按时、高效实施。记录检查过程中的所有不符合项，并对后续的预防纠正措施进行备案与跟进。药物警戒部配合审计小组或相...

2025-12-07 18.5KB 2 页 56 30质量币
医疗器械临床评价报告（模板）

医疗器械临床评价报告产品名称XXXXXXXXXXX产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人(签字)日期2018年1月11日第1页共9页XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司(XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类XXXXXXXX器械，类别代号为：XXXXXXXX。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品XXXXXXXX。三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作...

2025-12-07 72.5KB 9 页 40 50质量币
医疗器械临床评价报告模板

医疗器械临床评价报告产品名称XXXXXXXXXXX产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人(签字)日期2018年1月11日第1页共9页XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司(XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类XXXXXXXX器械，类别代号为：XXXXXXXX。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品XXXXXXXX。三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作...

2025-12-07 72.5KB 9 页 36 60质量币
资料7临床评价报告模板（CT 诊断）

资料7临床评价报告模板CT诊断报告模板头颅1.左/右侧额/颞/顶部硬膜外血肿2.左/右侧额/颞/顶骨骨折于左/右侧额/颞/顶部颅骨内板下方可见一梭形致密高密度影，密度均匀，边界清楚，颅骨内板与脑组织间隙增宽，脑白质塌陷，同侧侧脑室受压变形，中线结构向对侧移位，骨窗条件下见左/右侧额/颞/顶部颅骨线性骨折，余颅内未见异常。颅内未见异常双侧大脑半球对称，灰白质对比正常，未见局灶性密度异常，各脑室、脑池大小形态正常，中线结构居中，幕下小脑、脑干无异常。颅内未见明显血肿，颅骨未见明显骨折。双侧大脑半球对称，灰白质对比正常，未见局灶性密度异常，各脑室、脑池大小形态正常，中线结构居中，幕下小脑、脑干无异常...

2025-12-07 59.5KB 17 页 33 80质量币
资料-7--临床评价报告模板

医疗器械临床评价报告(资料-7)产品名称XXXXXXXXXXX产品型号申请者临床评价单位临床评价类别列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品临床对比评价临床评价负责人(签字)日期2015年1月11日XXXXXXXXXXX临床评价报告一、概述我公司(XXXXXXXX)研制开发的XXXXXXXXXXX供临床XXXXXXX用。根据《医疗器械分类目录》的规定，XXXXXXXXXXX为第二类注射穿刺器械，类别代号为：6815。目前国内已有多个同类产品注册上市，广泛应用多年，其临床上的安全性、有效性早已得到确认。二、产品设计本产品XXXXXXXX。三、工作原理XXXXXXXXXXX的工作原理是按无菌操作...

2025-12-07 69.98KB 13 页 24 80质量币
FDA行业指南-唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南（中文）

包含无约束力建议1唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件签发于2014年8月13日2014年11月5日，对本文件第23页的合规日期进行了校订。与本文件相关的器械和放射健康中心的问题，请联系唯一医疗器械标识（UDI）监管政策支持部门，电话：301-796-5995，电子邮件：udi@fda.hhs.gov。与本文件相关的生物制品评价与研究中心的问题，请联系通信、推广和发展办公室，电话：1-800-335-4709或240-402-7800，电子邮件：ocod@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心生物制品评价...

2025-12-07 577.03KB 23 页 26 200质量币
药包材GMP培训2025

2025-12-04 2.92MB 82 页 33 100质量币
医疗器械MDCG2020-13临床评价审核报告模板

医疗器械医疗器械协调小组文件.MDCG2020-130MDCG2020-13临床评价审核报告模板.2020年7月本文件已由条例(欧盟)20171745第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。医疗器械协调小组由所有会员国的代表和欧洲联盟委员会的一名代表组成。该文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映了欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何意见都不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院才能对欧盟法律作出有约束力的解释。1医疗器械医疗器械协调小组文件.________目录导言...............................................................

2025-12-04 396.41KB 31 页 32 150质量币
MDR技术文档模板附件F.1-4 MT002-026号文件软件架构设计方案

第1页共4页ArchitectureDesignChart架构设计图{这个文档主要是描述软件设计的结构图，即软件是怎么设计的。}第2页共4页ProjectNo.:项目编号：DocumentNo.:文件编号：Documenttype：DevelopmentDocument文件类型：开发文件Version:版本：Author：作者：Audit：审核：Approve：批准：第3页共4页1.Overview概述1.1Purpose目的{该处描述本文档的编写目的和用途}1.2Scope范围{该处描述本文档的适用范围}(参考示例Thisdocumentwillexplainthevariousmodule...

2025-12-04 131.76KB 4 页 51 50质量币
行业质量体系在药品CGMP法规方面的指导原则

GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulationsU.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)CenterforVeterinaryMedicine(CVM)OfficeofRegulatoryAffairs(ORA)September2006Pharm...

2025-12-04 362.89KB 32 页 16 60质量币
行业质量体系在药品CGMP法规方面的指导原则(中文)

oTCGMPlvOSelLNcSWVSkuNQlOgRToTvwctoTNTxzvNCDERuriR6TO0xzvNCBERQoNCVMvNRRQlORA2006t9goTuNtCGMPoTCGMPlvOSelLNcSWYvRogSNNNnSSWNlRQloTOoYHFD240oTNTxzvNToTvwct95600SlQpWQK20857Su53018274573httpwwwfdagovcderguidanceindexhtmb0WNRQluriR6TO0xzvNHFM40R6UFSORToTvwct1401WQKYSWQKlQp208521448httpwwwfdagovcberguid...

2025-12-04 6.42MB 32 页 16 150质量币
旨在减轻肠内小口径连接器的误连接风险的安全考虑

包含不具有约束力的建议旨在减轻肠内小口径连接器的误连接风险的安全考虑面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年2月11日。本文件的草案的发布日期：2012年7月27日有关本文件的问题，请咨询生殖、胃肠和泌尿科器械部门(致电301-796-5995)和PriyaVenkataraman-Rao,M.D.(致电301-796-6243)，电子邮件：Priya.Venkataraman-Rao@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心器械评价办公室生殖、胃肠和泌尿科器械部门胃肠病科器械分部包含不具有约束力的建议序言公众意见您可以随时向h...

2025-12-02 337.79KB 12 页 20 80质量币
血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新

血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新行业及FDA工作人员指南文件发布日期：2015年8月18日本文件的草案于2013年8月30日发布。本文件更新和扩充（但不取代）2010年4月18日发布的“血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签指南”。关于本文件的任何问题，请联系InterventionalCardiologyDevicesBranch或PeripheralInterventionalDevicesBranch，电话：（301）796-7000。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局医疗器械和放射卫生中心器械评估办公室心血管器械部门科学和工程学实验室办公...

2025-12-02 268.28KB 10 页 22 80质量币
血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新

血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年8月18日本文草案发布日期：2013年8月30日本文更新和补充（并非替换）了在2010年4月18日发布的血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签指南有关本文件的问题，请拨打（301）796-7000联系国际心脏病器械分部或国际外周血管器械分部。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心器械评估办公室心血管器械分部科学和工程实验室办公室前言公众意见关于代理人注意事项，你可以随时递交电子意见和建议至http://www.regulations.gov...

2025-12-02 400.59KB 10 页 20 80质量币

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