2025医疗器械软件修复验证测试报告（可编辑）
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医疗器械软件修复验证测试报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器
械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
报告编号：VR-SW-FIX-2025-XXX
报告版本：V1.0
编制部门：信息技术部(网络安全组)
编 制 日 期 ：_ 年
月
日
关联报告：
· I级软件漏洞应急报告：ER-SW-VULN-I-2025-XXX
·软件漏洞分级报告：GR-SW-VULN-2025-XXX
·软件漏洞疑似报告：SR-SW-VULN-2025-XXX
测试负责人：(网络安全工程师)资质编号：
复 核 人 ：
(技术总监) 复核日期：年 月
_
日 批 准 人 ： 质量负责人) 批准日期：
年
月_
日
一、报告基本信息
项目 内容(基于应急处置结果填写，确保追溯性)
漏洞核心
信息 漏洞名称： 漏洞类型：
(如：远程代码执行漏洞)原CVSS 3.1评分：_ 漏洞
编号(CVE/CNVD):分级结论：口I级(特别重大)□
原高危升级(升级理由：)
涉及软件
详情
软件名称：
原版本号：
修复后版本号：供应商： 部署位置：
(核心车间/设备清单：)关联业务场景：□生产控制
□电子记录(FDA 21 CFR Part 11)□工艺参数管理□
其他：
修复实施
信息
修复方式：□官方紧急补丁部署□配置加固(如：关闭
冗余端口/优化权限)□代码临时整改□硬件隔离□
其 他 ：
修 复 实 施 时 间 ： 年
月
日
时
分修复覆盖范围：口全部受影响系统口部分系统(清
单 ： )技术支持方：□软件供应商□第三
方 安全机构口内部技术组
验证测试
基础信息
测试环境：□模拟生产环境(与生产环境一致)□生产
环境(分阶段测试)口第三方测试环境测试工具：
(如：Nessus漏洞扫描器、Metasploit渗透
测试工具、自定义验证脚本)测试周期：_年
月
日～年
月_ 日参与测试人员：(内部)+
(第三方，如适用)
二、验证依据与判定标准
依据类型 具体内容
法规依据 1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》及附录《独立软
件》;2.《网络产品安全漏洞管理规定》(工信部2021
年第69号);3.《医疗器械网络安全注册技术审查指导
原则》(2017年);4.FDA 21 CFR Part 11《电子记录和
电子签名》;5.CVSS 3.1评分标准(MITRE)
内部依据 1.《软件漏洞修复验证管理规程》(QM-090 V2.1);2.
《软件功能验证SOP》(SOP-IT-038 V1.5);3.I级漏
洞应急处置方案(ER-SW-VULN-I-2025-XXX);4.软件技
术规格书(编号：
)
第2页共10页
核心判
定标准
1.漏洞修复有效性：原漏洞复现失败，漏洞扫描无该漏洞
记录，CVSS 3.1复测评分<5.0;2.系统功能完整性：核
心功能(如生产控制、数据记录)无异常，与修复前一致；
3.兼容性：与关联系统(如PLC/ERP/QMS)联动正常，无
兼容性故障；4.数据安全性：电子记录可追溯、不可篡
改，权限控制有效；5.无新增风险：未引入新的高危/中
危漏洞，无未知功能异常
三、验证测试内容与结果
3.1漏洞修复有效性验证
测试项目 测试方法(详细步
骤 )
测试结果 判定标准符合性
漏洞复现
测试
1.采用原漏洞利
用方法(如：远程
访问漏洞利用脚
本、特定Payload
注入);2 . 模拟
攻击者操作，重复
漏洞触发场景；3.
记录系统响应及漏
洞是否成功触发
(3次平行测试)
测试结果：□漏
洞未复现(3次
测试均失败)□
部分复现(原
因 ：
_)口完全复现
(需重新修复)
关键日志截图编
号：ATT-VR-001
漏洞复现
率=0 %
□符合
□不符
合
漏洞扫描
验证
1.使用
Nessus/CVE细节
库进行全量漏洞扫
描；2.重点核查
目标漏洞及同类型
关联漏洞；3.记
录扫描结果中漏洞
等级及数量
扫描结果：口无
目标漏洞记录□
无新增高危/中
危漏洞口低危
漏洞≤3个(清
单 ：
_)扫描报告编
号：ATT-VR-002
无目标漏
洞及新增
中高危漏
洞
□
□
合
符合
不符
第3页共10页
摘要：
展开>>
收起<<
医疗器械软件修复验证测试报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：VR-SW-FIX-2025-XXX报告版本：V1.0编制部门：信息技术部(网络安全组)编制日期：_年月日关联报告：·I级软件漏洞应急报告：ER-SW-VULN-I-2025-XXX·软件漏洞分级报告：GR-SW-VULN-2025-XXX·软件漏洞疑似报告：SR-SW-VULN-2025-XXX测试负责人：(网络安全工程师)资质编号：复核人：(技术总监)复核日期：年月_日批准人：质量负责人)批准日期：年月_日一、报告基本信息项目内容(基于...
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