2025医疗器械软件验证方案

VIP免费

3.0 qwe1231234 2026-01-31 3 97.5KB 10 页 50质量币

侵权投诉

医疗器械软件验证方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T 0287-2017 IDT ISO 13485:2016》《医疗器械

监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

1.验证目的

1.1证明软件符合《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T 0287-

2017 IDT ISO 13485:2016》《IEC 62304》等法规要求，满足设计

输入与预期用途。

1.2确认软件功能完整性、性能稳定性、数据安全性及临床适用

性，建立需求-设计-测试-风险的双向追溯关系，降低患者

安全风险。

1.3为注册申报、生产许可审核提供合规性证据，确保验证过程可

追溯、可复现，符合ALCOA +原则。

2.验证范围

2.1软件对象：□独立医疗器械软件(SaMD)口嵌入式软件(硬

件型号：),版本号：,风险等级：□A类(低风险)□B类(中

风险)□C类(高风险)。

2.2验证维度：

· 安装环境兼容性(操作系统、硬件配置、网络环境);

·功能模块(数据采集、算法分析、报告生成、交互控制等);

· 性能指标(响应时间、并发处理、连续运行稳定性);

· 安全性(权限控制、数据加密、审计追踪、漏洞防护);

· 临床场景适用性(模拟实际诊疗流程与极端工况);

· 全生命周期可追溯性 ( 需求 - 设计 - 测试一风险

关联验

证 ) 。

2 . 3 排除项： □ 第三方通用组件 ( 已提供 FDA/ EU MDR合规证明 )

□历史版本兼容测试(仅限新版本核心功能验证)。

3 . 验证职责

部门/岗位职责描述

研发部起草方案、准备测试环境、执行单元/集成测试、提供设计

文档与代码追溯记录，参与偏差分析。

质量部

审核方案与报告、监督验证过程、管理偏差与风险、批准验

证

结论，核查追溯性完整性。

测试组设计测试用例、执行系统测试、记录原始数据、跟踪缺陷

整改，使用工具生成追溯报告。

临床/用户代表参与用户验收测试(UAT)、确认临床场景覆盖度，验证功能

贴合实际诊疗需求。

供应商(若有)

提供软件安装文件、技术支持、兼容性证明及第三方组件合

规

证书。

变更控制委员会

(CCB)

审批软件变更，评估对验证追溯性的影响，确认再验证范围。

4 . 验证依据

4.1法规标准：

· 《医疗器械生产质量管理规范》;

·YY/T 0287-2017 IDT ISO 13485:2016、IEC 62304《医疗器械

软件生命周期过程》;

· 《医疗器械软件注册审查指导原则(2022版)》;

·FDA 21 CFR Part 820.30、EU MDR 2017/746(国际市场适

用 ) 。

4.2技术文件：

·软件需求规格书(SRS)、设计说明书(DDS)、用户手册

(UM);

· 需求追溯矩阵(RTM)、风险评估报告(FMEA/FTA);

· 硬件配置清单、供应商技术协议、第三方组件合规证明；

· 历史验证报告与变更记录。

5 . 术语与缩写

缩写全称说明

CSV计算机化系统验证覆盖软件全生命周期的验证活动，含IQ/0Q/PQ

IQ安装确认验证软件与硬件安装符合设计要求

0Q运行确认验证软件功能在规定条件下正常运行

PQ 性能确认验证软件在实际使用场景下满足性能需求

UAT 用户验收测试终端用户主导的实用性与临床适用性验证

RTM 需求追溯矩阵关联需求、设计、测试、风险的核心工具

SaMD 软件即医疗器械独立于硬件的医疗功能软件

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载 VIP免费下载

标签： #医疗器械 #验证 #方案

摘要：

医疗器械软件验证方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017IDTISO13485:2016》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.验证目的1.1证明软件符合《医疗器械生产质量管理规范》《YY/T0287-2017IDTISO13485:2016》《IEC62304》等法规要求，满足设计输入与预期用途。1.2确认软件功能完整性、性能稳定性、数据安全性及临床适用性，建立需求-设计-测试-风险的双向追溯关系，降低患者安全风险。1.3为注册申报、生产许可审核提供合规性证据，确保验证过程可追溯、可复现，符合ALCOA+原则。2.验...

展开>> 收起<<

2025医疗器械软件验证方案.doc

共10页,预览10页

还剩页未读，继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

2025医疗器械软件验证方案

相关推荐

相关内容

热门标签

举报选择: