2025医疗器械设计确认报告（可编辑）
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医疗器械设计确认报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理
办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.报告基本信息
项 目 内容
报告编号 DVR-ECG-2026-002(对应确认方案编号：DVP-ECG-
2026-002)
产品名称 多参数心电监护仪
产 品 型 号 /
规 格
ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体
温、呼吸)
确认阶段 设计确认阶段(确认实施时间：2026-04-20至2026-
05-20)
报告编制人
编制日期 2026-05-22
报告审核人
审核日期 2026-05-24
报告批准人
批准日期 2026-05-26
关联文件 《设计确认方案》、《设计验证报告》、《设计阶段风
险评估报告》
2.确认概述
2.1确认目的回顾
依据2025版《医疗器械生产质量管理规范》要求，通过临床试
用、模拟应急场景测试，验证多参数心电监护仪ECG-8000型试生产
样品是否满足预期用途(二级医院内科、急诊科患者实时生命体征监
测)及《用户需求书》要求，确认产品在实际使用环境下的安全性、
有效性与易用性，为产品上市放行提供依据。
2.2确认范围与实施概况
· 确认对象：10套试生产样品(编号PV-ECG-8000-001~PV-
ECG- 8000-010)、产品说明书(V1.0)、操作培训手册
(V1.0);
· 实施场景：2家二级医院(A医院：XX市第一人民医院，B医
院：XX市第二人民医院)内科临床试用，及A医院急诊科模拟应
急场景测试；
· 实施进度：按方案计划完成所有确认项，无重大延期(临床试用
因 患者配合度高，提前1天完成数据收集)。
3.确认组织与职责履行
部门/
单位
参与人员/角
色
职责履行情况
研发部 完成10套试生产样品制备，组织临床试用
与模拟测试，记录数据1260条，协调解决
软件卡顿问题1项，职责履行到位；
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研发部 排查样品PV-ECG-8000-006软件卡顿原因
(后台数据缓存过量),优化软件版本至
V1.0.3,问题解决及时；
质量部 审核方案与过程记录，现场监督临床试用合
规性(含患者知情同意书签署),核查数据
真实性，无违规问题；
市场部 对接2家试用医院，组织医护人员培训3
场(参训42人),收集反馈表38份，保
障确认顺利推进；
A医院 组织50例患者参与试用，记录监测数据
720条，提交参数准确性反馈报告，配合度
高 ；
B医院 参与模拟应急场景测试，记录电磁干扰、移
动使用测试数据，反馈操作优化建议2
条 ;
4.确认结果与分析
4.1临床试用确认结果
4.1.1参数监测准确性
· 实施概况：2家医院各50例患者(A医院：成人32例、老
年 18例；B医院：成人30例、老年20例),同步使用样品
与对
照设备(飞利浦IntelliVue MX400)监测6项参数，累计获取有
效数据1080组；
· 测试结果：
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摘要：
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医疗器械设计确认报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.报告基本信息项目内容报告编号DVR-ECG-2026-002(对应确认方案编号：DVP-ECG-2026-002)产品名称多参数心电监护仪产品型号/规格ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)确认阶段设计确认阶段(确认实施时间：2026-04-20至2026-05-20)报告编制人编制日期2026-05-22报告审核人审核日期2026-05-24报告批准人批准日期2026-05-26关联文件《设计...
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作者：qwe1231...
分类：专业资料
价格：50质量币
属性：10 页
大小：83.37KB
格式：DOC
时间：2026-01-31
