2025医疗器械设计确认报告（可编辑）

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医疗器械设计确认报告

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理

办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

1.报告基本信息

项目内容

报告编号 DVR-ECG-2026-002(对应确认方案编号：DVP-ECG-

2026-002)

产品名称多参数心电监护仪

产品型号 /

规格

ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体

温、呼吸)

确认阶段设计确认阶段(确认实施时间：2026-04-20至2026-

05-20)

报告编制人

编制日期 2026-05-22

报告审核人

审核日期 2026-05-24

报告批准人

批准日期 2026-05-26

关联文件《设计确认方案》、《设计验证报告》、《设计阶段风

险评估报告》

2.确认概述

2.1确认目的回顾

依据2025版《医疗器械生产质量管理规范》要求，通过临床试

用、模拟应急场景测试，验证多参数心电监护仪ECG-8000型试生产

样品是否满足预期用途(二级医院内科、急诊科患者实时生命体征监

测)及《用户需求书》要求，确认产品在实际使用环境下的安全性、

有效性与易用性，为产品上市放行提供依据。

2.2确认范围与实施概况

· 确认对象：10套试生产样品(编号PV-ECG-8000-001~PV-

ECG- 8000-010)、产品说明书(V1.0)、操作培训手册

(V1.0);

· 实施场景：2家二级医院(A医院：XX市第一人民医院，B医

院：XX市第二人民医院)内科临床试用，及A医院急诊科模拟应

急场景测试；

· 实施进度：按方案计划完成所有确认项，无重大延期(临床试用

因患者配合度高，提前1天完成数据收集)。

3.确认组织与职责履行

部门/

单位

参与人员/角

色

职责履行情况

研发部完成10套试生产样品制备，组织临床试用

与模拟测试，记录数据1260条，协调解决

软件卡顿问题1项，职责履行到位；

第2页共11页

研发部排查样品PV-ECG-8000-006软件卡顿原因

(后台数据缓存过量),优化软件版本至

V1.0.3,问题解决及时；

质量部审核方案与过程记录，现场监督临床试用合

规性(含患者知情同意书签署),核查数据

真实性，无违规问题；

市场部对接2家试用医院，组织医护人员培训3

场(参训42人),收集反馈表38份，保

障确认顺利推进；

A医院组织50例患者参与试用，记录监测数据

720条，提交参数准确性反馈报告，配合度

高；

B医院参与模拟应急场景测试，记录电磁干扰、移

动使用测试数据，反馈操作优化建议2

条 ;

4.确认结果与分析

4.1临床试用确认结果

4.1.1参数监测准确性

· 实施概况：2家医院各50例患者(A医院：成人32例、老

年 18例；B医院：成人30例、老年20例),同步使用样品

与对

照设备(飞利浦IntelliVue MX400)监测6项参数，累计获取有

效数据1080组；

· 测试结果：

第3页共11页

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标签： #医疗器械 #确认报告 #报告

摘要：

医疗器械设计确认报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.报告基本信息项目内容报告编号DVR-ECG-2026-002(对应确认方案编号：DVP-ECG-2026-002)产品名称多参数心电监护仪产品型号/规格ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)确认阶段设计确认阶段(确认实施时间：2026-04-20至2026-05-20)报告编制人编制日期2026-05-22报告审核人审核日期2026-05-24报告批准人批准日期2026-05-26关联文件《设计...

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