2025医疗器械软件高危漏洞整改验证报告
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医疗器械软件高危漏洞整改验证报
告
报告编制人：(质量部软件合规组)
报告审核人： (质量负责人)
报告批准人：
(技术总监)
报告日期：2026-04-16
归档部门：质量部应急管理档案库
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗
器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、报告基本信息
项目 内容
报告编号 VR-SW-VUL-2025-001
对应演练报告
编号 DR-SW-VUL-2025-001
对应预案编号 ERP-SW-VUL-2025-001(V1.0)
整改验证对象 多参数远程心电监测仪(型号：MDC-2025,软件版本：
V3.2,漏洞修复版)
涉及高危漏洞 无线通信模块未授权访问漏洞(模拟CVE-2025-XXXX,
IEC 62304 C类风险)
关联法规标准 1.《医疗器械监督管理条例》2.IEC 62304:20153.
MDCG 2022-04《医疗器械网络安全指南》4.《医疗器
械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》5.
公司《软件整改验证管理规程》
整改实施周期 2025-12-17~2026-03-31
验证实施周期 2026-04-01~2026-04-15
组织部门 质量部(软件合规组)+信息技术部+第三方安全检
测机构
验证人员 内部测试组(3人)+第三方检测工程师(2人，资质
编号：SEC-2026-056/057)+外部合规专家(1人，
HG-2025-036)
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验证状态 全部整改项验证通过，无残留高危风险
二、整改概况
2.1高危漏洞整改内容
漏洞核心
信息
具体描述 整改措施
漏洞位置 无线通信模块
(蓝牙/
BLE)固件身
份验证模块
1.重构身份验证逻辑，新增“设备-服
务器-客户端”三重校验机制；2.采用
AES-256加密传输认证令牌，有效期设为
15分钟；3.增加异常登录锁定功能(5次
失败后冻结30分钟)
根本原因 固件开发未遵
循SDL流
程，缺失身份
验证机制设计
与测试
1.修订《软件安全开发生命周期(SDL)流
程》,新增固件加密模块强制评审节点；
2 引入Parasoft Concerto平台实现需
求- 代码-测试双向追溯；3.采用
Cantata
7.0工具完成单元测试与集成测试(符合
IEC 62304最高安全等级要求)
修复版本 软件版本升级
至V3.2,固
件版本V1.8
1.远程推送补丁至350台在用设备，完成
率100%;2.新生产设备预装修复版本，纳
入出厂检测项
2.2管理改进项整改内容
序号原问题描述 整改完成情况
1跨部门对接延
迟( 依 赖 邮 件
沟通)
1.搭建应急响应协同平台(支持任务分
配、实时同步、进度可视化);2.制定
《跨部门信息同步SOP》,明确每30分钟
同 步 机 制
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摘要：
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医疗器械软件高危漏洞整改验证报告报告编制人：(质量部软件合规组)报告审核人：(质量负责人)报告批准人：(技术总监)报告日期：2026-04-16归档部门：质量部应急管理档案库依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号VR-SW-VUL-2025-001对应演练报告编号DR-SW-VUL-2025-001对应预案编号ERP-SW-VUL-2025-001(V1.0)整改验证对象多参数远程心电监测仪(型号：MDC-2025,软件版本：V3.2,漏洞修复版)涉及高危漏洞无线通信模块未授权访问漏...
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作者：qwe1231...
分类：专业资料
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格式：DOC
时间：2026-01-31
