2025医疗器械检验方法确认偏差报告
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医 疗 器 械 检 验 方 法 确 认 偏 差 报 告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器
械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
报告编号：DEV-TM-2025-003
关联文件： 《一次性使用静脉留置针导管断裂力检验方法确认方
案》
涉及产品：一次性使用静脉留置针(型号：YZW-24G,注册证号：豫
械注准2024XXXXXX)
检验方法类型：物理性能检验(导管断裂力测试，参照YY 0285.1-
2017标准)
偏差发生阶段：检验方法确认-精密度确认环节
报告编制人：(质量部检验工程师，资质编号：JY-2025-042)
编
制
日
期
：
2 0 2 5 年 1 1 月 1 5 日
审 核 人 ：(质量部主管，资质编号：ZL-2025-036)
审
核
日
期
：
2 0 2 5 年 1 1 月 1 6 日
批 准 人 ：(质量负责人，资质编号：ZL-FZR-2025-008)
批
准
日
期
：
2 0 2 5 年 1 1 月 1 7 日
1.偏差基本信息
1.1偏差发现背景
本次检验方法确认旨在验证“一次性使用静脉留置针导管断裂
力”检验方法的适用性，确认参数包括准确度、精密度、检出限
( 参 照 YY 0 2 8 5 . 1 - 2 0 1 7 6 . 3 条 款 ) 。 2 0 2 5 年 1 1 月 1 4 日 ，
检 验 员按方案执行精密度确认时，发现同一样品组的测试结果变异
系数
(CV)超出方案要求，触发偏差调查。
1 . 2偏差描述
确认参数 方案要求标准 实际测试结果 偏差情况
精密度(重复性) 同一样品组6次测
试， CV≤5%
6次测试值：12.5N、
13.8N、12.1N、14.2N
、 12.3N、13.9N,均
值
13.1N,CV=6.8%
CV超
分点，
出标准
1.8
不符
合要求
精密度(中间精密度) 2名检验员各测6次，
总CV≤6%
暂未执行(因重复性
偏 差暂停) 一
1.3偏差分级
根据《偏差管理程序》(QM-035,V2.0)分级标准：
· 偏差级别：一般偏差
·判定依据：偏差仅影响检验方法确认进度，未导致产品误判(未涉
及成品检验放行),无患者安全风险，无需启动产品召回或监管报
备。
2.偏差调查过程
2.1调查小组与分工
成员 部门/岗位 职责 调查时间
质量部/检验员 提供原始测试记录，
复 现测试过程 2025.1 .14-11.15
质量部/主管 主导调查，审核数据有
效性 2025.1 .14-11.16
设备部/工程师
核查测试设备状态与校：
准情况 2025.1 .15
研发部/工程师 确认样品一致性与标准
符合性 2025.1 .15
2.2逐层排查过程(人、机、料、法、环、测)
2.2.1人员因素排查
·操作人员资质：XX持《万能材料试验机操作资格证》(有效期至
2 0 2 6 . 1 0 ) , 2 0 2 5 年 1 0 月 完成 YY 0 2 8 5 . 1 标 准 培 训 (考核 成 绩
9 0 分 ， 附 件 1 : 培 训 记 录 ) ;
·操作规范性：复现测试过程，记录操作步骤(样品夹持、速率设
置、数据读取),与《检验方法SOP》(SOP-TM-011,V1.0)对
比，无操作偏差(附件2:操作复现视频记录)。
· 结论：人员因素无异常。
2.2.2设备因素排查
·设备校准状态：万能材料试验机校准证书(CAL-2025-321)显示，
2025年10月20日校准合格，断裂力测试误差±1 % ( 在 允 许 范
围内),校准有效期至2026.04;
摘要：
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医疗器械检验方法确认偏差报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：DEV-TM-2025-003关联文件：《一次性使用静脉留置针导管断裂力检验方法确认方案》涉及产品：一次性使用静脉留置针(型号：YZW-24G,注册证号：豫械注准2024XXXXXX)检验方法类型：物理性能检验(导管断裂力测试，参照YY0285.1-2017标准)偏差发生阶段：检验方法确认-精密度确认环节报告编制人：(质量部检验工程师，资质编号：JY-2025-042)编制日期：2025年11月15日审核人：(质量部主管，资质编号：ZL-2...
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