2025医疗器械可追溯性分析报告
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医疗器械可追溯性分析报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备
案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
报告编号：TRA-ANA-2025-018
涉及医疗器械信息：
·产品名称：一次性使用无菌注射器(带针)
· 型号规格：1mL 24G(YZW-24G-1)
·UDI编码：UDI-DI:01234567890123;UDI-PI:20251101A01(批次+
序列号)
·注册证号：豫械注准2024XXXXXX
· 生产企业：XX医疗科技有限公司
追 溯 分 析 周 期 ：2 0 2 5 年 1 1 月 0 1 日 - 2 0 2 5 年 1 1 月 3 0 日 ( 覆 盖
生
产批次：20251101A、20251102B)
分析范围：全生命周期(供应链→生产→检验→仓储→销售→售后)
编制部门：XX医疗科技有限公司质量部(追溯管理组)
编 制 人 ：XX(质量工程师，UDI实施资质：UDI-2025-036)
编
制
日
期
：
2 0 2 5 年 1 2 月 0 5 日
审 核 人 ：XX(质量部经理，资质：ZL-2025-042)
审
核
日
期
：
2 0 2 5 年 1 2 月 0 7 日
批 准 人 ：XX(质量负责人，资质：ZL-FZR-2025-008)
批准日期：2025年12月09日
1.分析背景与目的
1.1分析背景
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械唯一标识系统规则》要
求，本企业需对一次性使用无菌注射器(高风险无菌医疗器械)实施全生
命周期可追溯。本次分析针对2025年11月生产批次，验证追溯体系的
完整性、数据准确性及实际追溯能力，为后续优化追溯流程提供依据。
1.2核心目的
1.验证“供应链一生产一检验 一仓储一销售-售后”全链条追溯
数据的完整性，确认无断链环节
2.核查UDI编码与产品信息(批次、生产记录、销售流向)的关联准确
性，确保“一物一码”追溯有效；
3.识别追溯过程中的风险点(如数据缺失、关联错误),评估追溯体系对
召回、不良事件处理的支撑能力；
4.形成可追溯性分析结论，为监管核查(如药监局飞行检查)及企业质量
管理体系优化提供合规证据。
2.追溯依据
2.1法规与标准
1.《医疗器械监督管理条例》;
第2页共12页
2.《医疗器械唯一标识系统规则》;
3.ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》Clause
8.2.1(可追溯性控制);
4.《医疗器械生产质量管理规范》;
5.YY 0285.1-2017《一次性使用无菌注射器第1部分：通用要求》(产
品标识与追溯信息规定);
6.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。
2.2企业内部文件
1.《医疗器械可追溯性管理程序》;
2.《医疗器械唯一标识(UDI)实施规范》;
3.《生产过程追溯记录管理规定》;
4.《售后追溯与召回管理程序》;
5.《ERP与MES系统数据对接规范》。
3.追溯体系架构与数据载体
3.1追溯体系架构(全链条流程图见附件1)
1.上游供应链追溯：原材料/零部件供应商→企业采购部→IQC检验→
合格入库(关联供应商批次与企业采购单号);
2.生产过程追 溯 ：领料→注塑(针管/护套)→组装→灭菌→贴标(UDI
赋码)→成品检验(FQC)→成品入库(关联UDI与生产批次、工序记
录 ) ;
第3页共12页
摘要：
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医疗器械可追溯性分析报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：TRA-ANA-2025-018涉及医疗器械信息：·产品名称：一次性使用无菌注射器(带针)·型号规格：1mL24G(YZW-24G-1)·UDI编码：UDI-DI:01234567890123;UDI-PI:20251101A01(批次+序列号)·注册证号：豫械注准2024XXXXXX·生产企业：XX医疗科技有限公司追溯分析周期：2025年11月01日-2025年11月30日(覆盖生产批次：20251101A、20251102B)分析范围：全生...
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