2025医疗器械生产企业TOC标准溶液稳定性核查方案
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医疗器械生产企业TOC标准溶液稳定性核查方案
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器
械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
方案编号：VP-TOC-STD-STAB-2025-006
一、核查基础信息
项目 内容
标准溶
液属性
□商品化NIM/NIST溯源标准溶液-溶质：邻苯二甲酸氢
钾/蔗糖/1,4-对苯醌(勾选)一浓度：1000mg/L(母
液)/100mg/L/10mg/L/0.5mg/L(勾选)一储存条件：□常
温(15-25℃)□冷藏(2-8℃)□避光密封口其他：
-供应商： 批号： 供应商有效期：口实验室
自制稀释液-母液来源：(批号) 稀释倍数：
制备日期：
核查目
的
1.确认标准溶液在规定储存/运输/使用条件下浓度稳定
性(变化率≤±5%);2.验证自制稀释液有效使用期限，建
立明确效期标准；3.保障TOC检测(纯化水/清洗残留/
无菌验证)数据准确性与可追溯性；4.满足GMP持续稳定性
考察要求及FDA 21 CFR Part 11数据完整性规定；5.确认
溶液对TOC分析仪系统适用性的匹配性(氧化效率85%-
115%)
适用范
围
□新购标准溶液验收口储存期稳定性监控□运输过程验
证口开封后使用稳定性口自制稀释液全周期核查口系统
适用性验证配套核查口变更后核查(供应商/储存条件/
仪器)
核查依
据
1.YY/T 1244-2014《医疗器械总有机碳测定方法》;2.USP
<643>总有机碳(2025版)、ChP 2025年版四部<0261>
《总有机碳测定法》;3.2025版《医疗器械生产质量管理规
范》;4.新版GMP《持续稳定性考察管理规程》;5.《标准
物质管理办法》(国家市监总局2019年第42号);6.FDA
21 CFR Part 11《电子记录和电子签名》
关键质
量属性
(CQA)
1.浓度准确性：实测值与标示值偏差≤±2%;2.稳定性：
-长期储存：常温12个月/冷藏18个月变化率≤±5%;
-开封后：冷藏7天/常温3天变化率≤±3%;一运输
模拟：室温72h震动条件下变化率≤±5%;3.溯源性：具备
有效溯源证书，批号与实物一致；4.系统适用性：1,4-对
苯醌回收率85%-115%,蔗糖回收率85%-115%
参与人
员及职
责
1.理化检验员：方案执行、样品测试、数据记录(符合
ALCOA +原则);2.质量工程师：风险评估、偏差分析、报
告审核；3.设备管理员：TOC分析仪校准维护、储存设备监
控；4.质量负责人：方案审批、结论确认、变更控制
二、核查确认体系(DQ/IQ/0Q)
2.1设计确认(DQ)
确认项目 标准要求 确认结果 附件编号
溯源设计
完整性
1.商品化溶液：提供
NIM/NIST溯源证书，含不确
定度声明(≤2%);2. 自制
溶液：可追溯至母液批号，稀
释记录完整(重量-容量
法 )
□ 符 合 口
不 符合(原
因：
)
DQ-TOC-
001(溯
源证书/
稀释记
录 )
包装与标
签设计
1.密封避光包装，材质无有
机溶出；2.标签包含：名
称、浓度、批号、有效期、储
存条件、“稳定性核查用”
标识
□ 符 合 口
不 符合(原
因：
DQ-TOC-
002(包
装检验/
标签样
张 )
第2页共11页
储存条件
设计 1.与供应商要求一致(常温
/冷藏),避免冻融循环；2.
独立存放区，与有机试剂隔
离，无交叉污染风险
□ 符 合 口
不 符合(原
因：
)
DQ-TOC-
003(储
存区域平
面图)
稀释体系
设计
1.稀释基质：超纯水(TOC≤
0.05mg/L,电阻率≥18.2MΩ
· cm);2.稀释器具：A级
移液管/容量瓶(经无有机
残留处理)
□ 符 合 口
不 符合(原
因：
)
DQ-TOC-
004(基
质水质报
告 )
2.2安装确认(IQ)
确认项目 标准要求 确认结果 附件编号
检测设备
校准状态
1.TOC分析仪(型号：
_):外校合格，检
出限≤0.01mg/L,氧化效率验
证合格；2.辅助设备：电子
天平(精度0.01mg)、移液
管、容量瓶均在校准期内
□ 符 合 口
不 符合(原
因：
)
IQ-TOC-
001(校
准证书复
印件)
储存设备
验证
1.冷藏冰箱：温度波动≤±
1℃,配备温度报警装置，每
日记录完整；2.常温储存
区：温湿度(15-25℃/40-60%
RH)可控，无阳光直射
□ 符 合 口
不 符合(原
因：
IQ-TOC-
002(温
湿度记录
台账)
环境与安
全条件
1.实验室无有机挥发物干扰
(乙醇/丙酮等);2.配备
废液处理装置，符合环保要求
□ 符 合 口
不 符合(原
因：
)
IQ-TOC-
003( 环
境监测记
录 )
第3页共11页
摘要：
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医疗器械生产企业TOC标准溶液稳定性核查方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制方案编号：VP-TOC-STD-STAB-2025-006一、核查基础信息项目内容标准溶液属性□商品化NIM/NIST溯源标准溶液-溶质：邻苯二甲酸氢钾/蔗糖/1,4-对苯醌(勾选)一浓度：1000mg/L(母液)/100mg/L/10mg/L/0.5mg/L(勾选)一储存条件：□常温(15-25℃)□冷藏(2-8℃)□避光密封口其他：-供应商：批号：供应商有效期：口实验室自制稀释液-母液来源：(批号)稀释倍数：制备日期：核查目的1....
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作者：qwe1231...
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