2025医疗器械设计验证方案
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医疗器械设计验证方案
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管
理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
1.方案基本信息
项目 内容
方案编号 DVP-【产品型号】-【年份】-【序号】(例：
DVP-ECG-2025-001)
产品名称 【完整产品名称，如：多参数心电监护仪】
产品型号/规格 【具体型号+规格，如： ECG-8000型(3参
数 / 6 参 数 ) 】
设计阶段 设计输出阶段(已完成产品图纸(图号：DWG-
ECG-8000-001)、技术规范(TS-ECG-8000-
001)、BOM表(BOM-ECG-8000-001))
方案编制人 【姓名+部门，如：李明一研发部】
编制日期 YYYY-MM-DD
方案审核人 【姓名+部门，如：王芳-质量部】
审核日期 YYYY-MM-DD
方案批准人 【姓名+职务，如：张伟-研发部负责人】
批准日期 YYYY-MM-DD
预计验证周期 YYYY-MM-DD至YYYY-MM-DD
关联风险评估报告
编号
RAR-ECG-2025-001(对应产品设计阶段风险评估
报告)
2.验证目的与范围
2.1验证目的
确认本方案对应产品的设计输出(含设计文件、原型样品)符
合设计输入要求(2025版《医疗器械生产质量管理规范》、GB
9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的
通用要求》等法规标准),为设计转入试生产阶段提供合规依据。
2.2验证范围
1 .验证对象：产品设计输出文件(产品图纸、技术规
范、BOM 表)、5套原型样品(样品编号：S-ECG-8000-001~S-
ECG-8000- 005);
2 .排除项：若存在暂不验证内容(如极端环境长期可靠性测
试), 需注明“该项目计划于试生产后3个月内补充验证，详见
《补充 验证计划》(PLN-ECG-2025-001)”。
3.验证依据
1.设计输入文件：《多参数心电监护仪用户需求书》(URS-ECG-
8000-001,版本V1.0);
2.法规标准：
。2025版《医疗器械生产质量管理规范》;
。GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和
基 本性能的通用要求》;
。YY 0885-2013《医用电气设备多参数患者监护仪》;
3. 内部文件：
。《医疗器械验证和确认管理制度》(QM-012,版本V2.0);
。《产品设计开发控制程序》(QP-008,版本V2.0);
第2页共9页
。《多参数心电监护仪设计阶段风险评估报告》(RAR-
ECG- 2025-001);
4.技术文件：产品图纸(DWG-ECG-8000-001,版本V1.0)、《多
参数心电监护仪技术规范》(TS-ECG-8000-001,版本V1.0)。
4.验证组织与职责
部门 参与人员 职责描述
研发部 (项目工程师) 牵头制备原型样品，执行验证测试，
记录数据，协调验证问题，编制验证
报 告 ；
研发部 (硬件工程师) 协助开展硬件性能验证(如电源稳定
性测试),提供硬件技术支持；
研发部 (软件工程师) 若含嵌入式软件，负责软件功能测
试，提供软件版本及测试数据；
质量部 (质量工程师) 审核方案与报告，监督验证过程合规
性，核查数据真实性，参与结果评
审 ；
检验部 (检验员) 按方案执行样品性能测试(如心电信
号精度测试),出具检验数据，填写
记 录 ；
采购部(采购专员) 采购验证所需标准品、模拟物料，协
调第三方检测机构对接(若涉及委托
验证);
第3页共9页
摘要：
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医疗器械设计验证方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.方案基本信息项目内容方案编号DVP-【产品型号】-【年份】-【序号】(例：DVP-ECG-2025-001)产品名称【完整产品名称，如：多参数心电监护仪】产品型号/规格【具体型号+规格，如：ECG-8000型(3参数/6参数)】设计阶段设计输出阶段(已完成产品图纸(图号：DWG-ECG-8000-001)、技术规范(TS-ECG-8000-001)、BOM表(BOM-ECG-8000-001))方案编制人【姓名+部门，如...
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