2025医疗器械生产企业HVAC系统验证报告
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医疗器械HVAC系统验证报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器
械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、报告基本信息
项目 内容
报告编号 RV-HVAC-2026-001
对应验证方案编号 VP-HVAC-2026-001(V1.0,已批准)
适用系统与区域 无菌注射器生产车间HVAC系统(含万级洁净区3
间、十万级洁净区5间、一般生产区2间)
验证类型 首次全系统验证(含安装确认IQ、运行确认0Q、
性能确认PQ)
关联标准与法规 1.《医疗器械生产质量管理规范》(2014年版)
2.GB 50457-2019《洁净厂房设计规范》3.ISO
14644-3:2019《洁净室及相关受控环境第3部
分：检测与监测》4.《医疗器械生产质量管理规
范附录无菌医疗器械》5.公司《HVAC系统管理规
程》(QM-045,V2.0)
报告编制人 设备部(验证工程师，资质编号：YZ-2025-089)
编制日期 2027-03-10
审核人 质量负责人(主任工程师，资质编号：ZL-2025-
012)
审核日期 2027-03-13
批准人 生产总监(高级工程师，资质编号：SC-2025-
004)
批准日期 2027-03-15
实际验证周期 2026-12-20至2027-03-05(与计划一致，含系统
调试期)
实际参与人员 设备部(4人)、质量部(3人)、生产部(2
人)、第三方检测机构(2人，CMA资质编号：
202501080532)
关联核心文件
1.《HVAC系统验证方案》(VP-HVAC-2026-001)
2.《验证原始记录汇编》(REC-HVAC-
2026001~068)3.《仪器校准证书》(CAL-
2026601~618,有效期内)4.《第三方洁净度检测
报告》(TPC-20270301)5.《偏差处理报告》
(NCR-HVAC-2026001)6.《高效过滤器检漏报
告》(LEAK-2026045~052)
二、验证概述
2.1实施概况
· 覆盖完整性：按方案完成全系统验证，含8个子系统(组合式
空 调机组3台、排风系统2套、 洁净室环境监测系统 1 套
等), 覆盖3个洁净等级区域；生成原始记录68份(含设备安
装记录
12 份、运行参数表单25 份、洁净度检测报告18份、偏差文件
3 份),数据符合 ALCOA+ 原则，可追溯至检测仪器编号与操
作 人 员 。
· 执行规范性：质量部全程监督关键测试(如高效过滤器检漏、动
态 性能监测),第三方机构独立开展洁净度检测；所有测试严格
遵循
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GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》流程，未擅自变更测试
参数。
· 合规性确认：验证过程符合《医疗器械生产质量管理规范》第32-
38条要求，性能指标判定标准与ISO 14644-1:2015完全一致，
无合规性偏差。
2.2关键验证结果摘要
验证阶段 关键指标实际结果 方案要求标准 符合性
安装确认
(IQ)
设备安装符合图纸要求，
风管漏风率≤0.5%,仪器
校准率100%
安装合规，漏风率≤
1%,仪器校准合格
符合
运行确认
(0Q)
万级区换气次数28次
/h,压差12Pa;温湿度
23±1℃/45±3%RH;自
净时间25min
换气次数≥25次
/h,压差≥10Pa;温
湿度22±4℃/40±
10%RH;自净时间≤
30min
符合
性能确认
(PQ)
静态悬浮粒子(≥0.5μ
m)3200个/m³,沉降菌
≤1CFU/皿；动态悬浮
粒子≤18000个/m³
静态≥0.5μm≤
352000个/m³,沉降
菌≤3CFU/皿；动态
≤20000个/m³
符合
偏差处理 1项一般偏差(初效过滤
器压差异常),整改后恢
复正常
偏差闭环，无遗留风
险
符合
三、验证范围与依据
3.1验证范围
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摘要：
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医疗器械HVAC系统验证报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号RV-HVAC-2026-001对应验证方案编号VP-HVAC-2026-001(V1.0,已批准)适用系统与区域无菌注射器生产车间HVAC系统(含万级洁净区3间、十万级洁净区5间、一般生产区2间)验证类型首次全系统验证(含安装确认IQ、运行确认0Q、性能确认PQ)关联标准与法规1.《医疗器械生产质量管理规范》(2014年版)2.GB50457-2019《洁净厂房设计规范》3.ISO14644-3:2019《洁净室及相...
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作者：qwe1231...
分类：专业资料
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时间：2026-01-31
