2025医疗器械TOC标准溶液稳定性核查报告
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医 疗 器 械 T O C 标 准 溶 液 稳 定 性 核 查 报 告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器
械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、报告基本信息
项目 内容
报告编号 RV-TOC-STD-2025-002
对应核查方案
编号
VP-TOC-STD-2025-002(V1.0,已批准)
适用标准溶液 1.蔗糖标准溶液(1000mg/L,批号：20250310,
介质：超纯水)2.邻苯二甲酸氢钾标准溶液
(500mg/L,批号：20250312,介质：超纯水)
核查类型 首次全项稳定性核查(含溯源性、均匀性、浓度稳
定性、仪器适用性)
关联标准与法
规
1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》2.YY/T
1505-2016《医疗器械清洁度测试总有机碳分析
法》3.ISO 11023:2018《医疗器械清洁验证》4.
国家计量院《标准物质管理办法》5.公司《TOC
标准溶液管理规程》)
报告编制人 质量部(分析检测工程师，资质编号：JY-TOC-
2025-089)
编制日期 2025-06-15
审核人 质量负责人(化学检测高级工程师，资质编号：
ZL-CHEM-2025-021)
审核日期 2025-06-18
批准人 技术总监(医疗器械检验高级工程师，资质编号：
JS-2025-006)
批准日期 2025-06-20
实际核查周期 2025-03-15至2025-06-10(含6个月储存稳定
性监测)
实际参与人员 质量部分析组(3人)、设备部(1人)、第三方
计量机构(2人，CNAS资质编号：L2025012)
关联核心文件 1.《TOC标准溶液稳定性核查方案》(VP-TOC-
STD-2025-002)2.《核查原始记录汇编》(REC-
TOC-2025001~042)3.标准溶液溯源证书(NIM-
RM-2025012、NIM-RM-2025013)4.TOC分析仪校
准证书(CAL-2025901~902)5.《超纯水适用性验
证报告》(REP-WATER-2025004)
二、核查概述
2.1实施概况
· 覆盖完整性：按方案完成4类核心核查(溯源性确认、均匀性
核 查、浓度稳定性监测、仪器适用性验证),覆盖2种TOC标准
溶
液；生成原始记录42份(含浓度测定记录18份、稳定性监测日
志15份、仪器校准记录6份、均匀性测试3份),数据符合
ALCOA+原则，可追溯至溶液批号、操作人及检测仪器。
· 执行规范性：质量部全程监督关键操作(溶液配制、梯度稀释、
仪 器进样),第三方机构独立复核浓度测定结果；所有测试严格
遵循
第2页共11页
YY/T 1505-2016流程，采用燃烧氧化-非分散红外法测定，实验
环境为万级洁净实验室。
· 合规性确认：核查过程符合《医疗器械检验工作规范》第19-25
条要求，稳定性判定标准与ISO 11023:2018、国家计量院《标准
物质稳定性评价指南》完全一致。
2.2关键核查结果摘要
核查模块 关键指标实际结果 方案要求标准 符合性
溯源性确认 溶液批号与国家计量院证书
一致，溯源链完整(国家基
准 →标准溶液)
证书有效，溯源
至国家一级标准
物质
符合
均匀性核查 10个取样点浓度相对偏差
≤2.1%(蔗糖)、≤1.8%
(邻苯二甲酸氢钾)
相对偏差≤3.0%符合
浓度稳定性 2-8℃储存6个月浓度衰减
≤4.2%,室温运输72h浓
度变化≤2.5%
储存衰减≤
5.0%,运输变化
≤3.0%
符合
仪器适用性 标准曲线相关系数r²≥
0.9999,回收率
98.5%~101.2%
r²≥0.9995,回
收率95%~105%
符合
三、核查范围与依据
3.1核查范围
· 样品类型：蔗糖TOC标准溶液(1000mg/L,瓶装20mL)、邻苯
二 甲酸氢钾TOC标准溶液(500mg/L,瓶装20mL);
第3页共11页
摘要：
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医疗器械TOC标准溶液稳定性核查报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号RV-TOC-STD-2025-002对应核查方案编号VP-TOC-STD-2025-002(V1.0,已批准)适用标准溶液1.蔗糖标准溶液(1000mg/L,批号：20250310,介质：超纯水)2.邻苯二甲酸氢钾标准溶液(500mg/L,批号：20250312,介质：超纯水)核查类型首次全项稳定性核查(含溯源性、均匀性、浓度稳定性、仪器适用性)关联标准与法规1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》2.YY...
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