稳定性 - 质量人文档

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标签"稳定性"的相关结果, 共39条

2025医疗器械生产企业TOC标准溶液稳定性核查方案

医疗器械生产企业TOC标准溶液稳定性核查方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制方案编号：VP-TOC-STD-STAB-2025-006一、核查基础信息项目内容标准溶液属性□商品化NIM/NIST溯源标准溶液-溶质：邻苯二甲酸氢钾/蔗糖/1,4-对苯醌(勾选)一浓度：1000mg/L(母液)/100mg/L/10mg/L/0.5mg/L(勾选)一储存条件：□常温(15-25℃)□冷藏(2-8℃)□避光密封口其他：-供应商：批号：供应商有效期：口实验室自制稀释液-母液来源：(批号)稀释倍数：制备日期：核查目的1....

2026-01-31 26 85.87KB 10 页

50质量币
2025医疗器械TOC标准溶液稳定性核查报告

医疗器械TOC标准溶液稳定性核查报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号RV-TOC-STD-2025-002对应核查方案编号VP-TOC-STD-2025-002(V1.0,已批准)适用标准溶液1.蔗糖标准溶液(1000mg/L,批号：20250310,介质：超纯水)2.邻苯二甲酸氢钾标准溶液(500mg/L,批号：20250312,介质：超纯水)核查类型首次全项稳定性核查(含溯源性、均匀性、浓度稳定性、仪器适用性)关联标准与法规1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》2.YY...

2026-01-31 23 107KB 13 页

50质量币
2025医疗器械工艺稳定性回顾报告

医疗器械工艺稳定性回顾报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.报告基本信息项目内容报告编号RP-PSR-2026-001适用产品多参数心电监护仪(ECG-8000型，第二类医疗器械，分类编码：07-03-03)回顾工艺事项元器件焊接工艺(变更后：245-255℃,对应变更验证报告编号：RP-PCV-2025-001)回顾周期2026年1月1日-2026年6月30日(共6个月)生产批次范围批量生产批次B20260101~B20260612(共12批，每批50台，累计600台)报...

2026-01-31 25 85.5KB 9 页

50质量币
药品稳定性试验箱-GMP恒温恒湿箱性能验证确认方案

药品稳定性试验箱-GMP恒温恒湿箱性能验证确认方案1.概述本方案针对药品稳定性试验用恒温恒湿箱(型号：XXX,设备编号：XXX,制造商：XXX)制定，该设备用于模拟药品储存过程中的温度、湿度、光照及紫外辐射环境，评估原料药或制剂的稳定性。方案依据现行法规与计量规范，通过系统的性能确认(PQ),验证设备在空载、满载及特定工况下的温湿度控制精度、光照均匀性、紫外辐射有效性，确保设备满足《中华人民共和国药典(2025版四部)9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则》及生产检验需求，为设备日常使用、定期再确认及合规性追溯提供依据。2.目的0验证设备在空载状态下，温度偏差、温度均匀度、温度波动度、湿度偏...

2026-01-16 39 90.5KB 15 页

60质量币
FDA行业指南《O1A新原料药和制剂稳定性试验》

FDA行业指南《Q1A:新原料药和制剂稳定性试验》GuidanceforIndustryQ1AStabilityTestingofNewDrugSubstancesandProductsU.S.DepartmentofHealthandHumanServicesFoodandDrugAdministrationCenterforDrugEvaluationandResearch(CDER)CenterforBiologicsEvaluationandResearch(CBER)ICHAugust2001Revision1Additionalcopiesofthisguidanceareavai...

2025-11-26 53 409.92KB 27 页

150质量币
JJF1343-2022 标准物质的定值及均匀性、稳定性评估

中华人民共和国国家计量技术规范JJF1343—2022标准物质的定值及均匀性、稳定性评估Characterization,HomogeneityandStabilityAssessmentofReferenceMaterials(ISOGuide35:2017,MOD)2022-04-29发布2022-10-29实施国家市场监督管理总局发布JJF1343—2022标准物质的定值及均匀性、稳定性评估Characterization,HomogeneityandStabilityAssessmentofReferenceMaterialsJJF1343—2022代替JJF1343—2012归口单位...

2025-10-15 90 1.96MB 115 页

80质量币
欧盟IVDR稳定性研究方法与评价要求

目录01稳定性研究项目02稳定性研究报告要求03EP25升版解读章节PART稳定性研究项目PART01体外诊断试剂根据组成结构和反应原理等可分为不同类别，各类别产品组成成份也比较复杂，许多体外诊断试剂本身就是生物试剂。一些体外诊断试剂组成成份的活性基团会有不同的化学不稳定性趋向，容易发生水解、酶解和氧化等反应，从而影响到试剂的质量和稳定性。如含有多肽类的冻干粉试剂，其储存环境中的含水量和含氧量对试剂稳定性的影响非常大。因此体外诊断试剂稳定性研究的目的是为了了解体外诊断试剂成品在各种因素影响下质量变化情况。影响体外诊断试剂质量的因素包括温度、湿度、振动、氧化和光照等。根据稳定性研究结果，企业可以...

2025-09-07 26 5.07MB 31 页

60质量币
Q5C：生物技术生物制品质量：生物技术／生物制品稳定性试验

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ5CXEYX20059eQ5C2nhTVyd9d19953e29Q5CQQ5C4nhTVyS8ICHord199511e30Q5C1ICH199511e30ICHTVVhN4S8ICHord1引言ICH88G“Px7Gr”199310e27Ph66d66crGYY67Gd6cNNBgcrlc0ckkOdsM1gccc6hOBYlccGXLGcd

2025-12-25 56 796.2KB 16 页

60质量币
体外诊断试剂样本标本稳定性研究资料-注册申报资料

概述稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。目前尚未有法规、行标、指导原则明确规定样本稳定性的研究方法，我公司参考《YY/Tl579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价》、《EP25a体外诊断试剂稳定性评估》、《YY/Tl652-2019体外诊断试剂用质控物通用技术要求》、《YY/Tl709-2020体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定》、《YY/T1549-2017生化分析用校准物》、张...

2025-07-07 62 2.38MB 6 页

50质量币
RD-FM-031 稳定性研究报告（模板）

2025-08-07 81 256.5KB 10 页

50质量币

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