药品稳定性试验箱-GMP恒温恒湿箱性能验证确认方案
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药品稳定性试验箱-GMP恒温恒湿箱性能验证确认方案
1.概述
本方案针对药品稳定性试验用恒温恒湿箱(型号：XXX,设备编号：
XXX,制造商：XXX)制定，该设备用于模拟药品储存过程中的温度、
湿度、光照及紫外辐射环境，评估原料药或制剂的稳定性。方案依据
现行法规与计量规范，通过系统的性能确认(PQ),验证设备在空载、
满载及特定工况下的温湿度控制精度、光照均匀性、紫外辐射有效性，
确保设备满足《中华人民共和国药典(2025版四部)9001原料药
物与制剂稳定性试验指导原则》及生产检验需求，为设备日常使用、
定期再确认及合规性追溯提供依据。
2. 目的
0验证设备在空载状态下，温度偏差、温度均匀度、温度波动度、
湿度偏差、湿度波动度、照度偏差、照度均匀度、紫外辐射照度
及曝辐射量符合JJF(晋)111-2025计量特性要求；
0验证设备在满载状态下(模拟实际药品堆放，如40℃±2℃/25%
±5%RH加速试验条件、25℃±2℃/60%±5%RH长期试验条
件),温湿度分布、光照/紫外辐射传递的动态稳定性满足试
验 需求 ；
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0评估关键参数(如温度均匀度、照度偏差、曝辐射量)的测量
不确定度，确保数据可靠性；
0明确设备再确认触发条件与周期，建立偏差处理与变更控制流
程，保障设备持续合规运行。
3.职责
3.1.确认小组职责
0负责确认方案的起草、修订及会审。
Ø组织方案实施，协调各部门分工。
0统计、分析确认数据，形成评价结论。
0编写确认报告，报质量受权人最终审批。
3.2.设备部
0主导编写、修订确认方案，组织实施安装与调试。
0提供设备计量器具校验记录(含校准证书、有效期)、技术资
料(含制造商资质、设备参数档案)。
①制定恒温恒湿箱操作标准操作规程(SOP)。
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0主导数据统计、分析及确认报告初稿编写，报技术质量部审核。
3.3.质量部
0审核确认方案的合规性(符合GMP等法规要求)。
①全程监控确认过程，对偏差提出整改指导意见。
①参与方案、结果及报告的审批，质量负责人负责方案与报告的
最终批准。
4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
ø《药品生产质量管理规范》2010年修订
ø《GMP指南》2023版
0《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》JJF 1101-2019
ø《湿热试验箱技术条件》GB/T 10586-2006
ø《电工电子产品环境试验设备检验方法第1部分：总则》GB/T
5170.1-2016
0《药品稳定性试验箱》JJF(晋)111-2025
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摘要：
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药品稳定性试验箱-GMP恒温恒湿箱性能验证确认方案1.概述本方案针对药品稳定性试验用恒温恒湿箱(型号：XXX,设备编号：XXX,制造商：XXX)制定，该设备用于模拟药品储存过程中的温度、湿度、光照及紫外辐射环境，评估原料药或制剂的稳定性。方案依据现行法规与计量规范，通过系统的性能确认(PQ),验证设备在空载、满载及特定工况下的温湿度控制精度、光照均匀性、紫外辐射有效性，确保设备满足《中华人民共和国药典(2025版四部)9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则》及生产检验需求，为设备日常使用、定期再确认及合规性追溯提供依据。2.目的0验证设备在空载状态下，温度偏差、温度均匀度、温度波动度、湿度偏...
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作者：qwe1231...
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