Q5C：生物技术生物制品质量：生物技术／生物制品稳定性试验

VIP免费
3.0 冒牌货 2025-12-25 39 796.2KB 16 页 60质量币
侵权投诉
根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并已向监管
机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳
最终草案。
Q5C
第一次
汇编
历史
日期
新汇编 2005
年9月
Q5C
在第 2步基础上由指
导委员会批准，并向
公众征求意见。
1995 年3月
29 日
Q5C
现行第四版
在第 4步基础上由指
导委员会批准，并推
荐给三方 ICH 监管机
构采纳。
1995 年11
月30 日
Q5C
1
/ /
新原料药和制剂稳定性试验指导原则附录
ICH
1995 年11 月30 日在 ICH 指导委员会会议上完成第 4步并推荐给三方 ICH
监管机构采纳。
1.引言
由ICH 三方协调制定的“新药原料及制剂稳定性试验”
（1993 年10 月27 日）的指导原则总体上适用于生物技术产
品及生物制品。然而，生物技术产品及生物制品确有其明显
的特点，因此，在设计实验方案，确证在预期的贮藏期内制
品的稳定性时，需要考虑这些特点。由于这类制品的活性成
分一般是典型的蛋白质和/或多肽，因此，维持其分子构型，
从而保持其生物学活性取决于共价键和非共价键的作用力。
这些制剂对诸如温度变化、氧化、光照、离子含量及剪切力
等环境因素较为敏感，为保持其生物活性和避免降解，必须
严格规定其贮藏条件。
稳定性的评价可能需要采用复杂的分析方法。适合的生
物活性测定是稳定性研究的关键内容之一。在制品纯度和分
子特性允许的情况下，用适当的理化、生化和免疫化学的方
法分析分子实体及定量检测降解产物也是稳定性研究的一
部分。

标签： #稳定性 #生物制品 #试验

摘要：

TlICHQPICHeGordQ4m0cor4dQ5CXEYX20059eQ5C2nhTVyd9d19953e29Q5CQQ5C4nhTVyS8ICHord199511e30Q5C1ICH199511e30ICHTVVhN4S8ICHord1引言ICH88G“Px7Gr”199310e27Ph66d66crGYY67Gd6cNNBgcrlc0ckkOdsM1gccc6hOBYlccGXLGcd

展开>> 收起<<
Q5C：生物技术生物制品质量：生物技术／生物制品稳定性试验.pdf

共16页,预览16页

还剩页未读， 继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

相关推荐

更多
立即下载
作者：冒牌货 分类：专业资料 价格：60质量币 属性：16 页 大小：796.2KB 格式：PDF 时间：2025-12-25

相关内容

更多

热门标签

管理 医疗器械 程序 指南 报告 ISO 验证 GB 器械 控制程序
/ 16
评分 收藏
分享
立即下载 VIP免费下载
客服
关注