Q5C：生物技术生物制品质量：生物技术／生物制品稳定性试验
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根据
ICH
进程，本指导原则由相应的
ICH
专家工作组制定，并已向监管
机构征求意见。在进程的第
4
阶段，建议欧盟、日本和美国的监管机构采纳
最终草案。
Q5C
第一次
汇编
历史
日期
新汇编 2005
年9月
Q5C
在第 2步基础上由指
导委员会批准，并向
公众征求意见。
1995 年3月
29 日
Q5C
现行第四版
Q5C
在第 4步基础上由指
导委员会批准，并推
荐给三方 ICH 监管机
构采纳。
1995 年11
月30 日
Q5C
1
/ /
新原料药和制剂稳定性试验指导原则附录
ICH
1995 年11 月30 日在 ICH 指导委员会会议上完成第 4步并推荐给三方 ICH
监管机构采纳。
1.引言
由ICH 三方协调制定的“新药原料及制剂稳定性试验”
（1993 年10 月27 日）的指导原则总体上适用于生物技术产
品及生物制品。然而，生物技术产品及生物制品确有其明显
的特点，因此，在设计实验方案，确证在预期的贮藏期内制
品的稳定性时，需要考虑这些特点。由于这类制品的活性成
分一般是典型的蛋白质和/或多肽，因此，维持其分子构型，
从而保持其生物学活性取决于共价键和非共价键的作用力。
这些制剂对诸如温度变化、氧化、光照、离子含量及剪切力
等环境因素较为敏感，为保持其生物活性和避免降解，必须
严格规定其贮藏条件。
稳定性的评价可能需要采用复杂的分析方法。适合的生
物活性测定是稳定性研究的关键内容之一。在制品纯度和分
子特性允许的情况下，用适当的理化、生化和免疫化学的方
法分析分子实体及定量检测降解产物也是稳定性研究的一
部分。
摘要：
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