2025医疗器械标准物质溯源报告
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医疗器械标准物质溯源报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器
械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
报告编号：TRC-SM-2025-012
关联业务场景：一次性使用无菌注射器(型号：YZW-24G)检验(参
照YY 0285.1-2017)、洁净区微生物监测(参照GB/T 16294-
2010)
报 告 适 用 周 期 ：2 0 2 5 年 1 月 1 日 - 2 0 2 5 年 1 2 月 3 1 日
编制部门：XX医疗科技有限公司质量部(检验中心)
编 制 人 ：XX(检验工程师，资质：JY-2025-058)
编制日期：2025年11月20日
审 核 人 ：XX(质量部经理，资质：ZL-2025-042)
审核日期：2025年11月22日
批 准 人 ：XX(质量负责人，资质：ZL-FZR-2025-008)
批准日期：2025年11月24日
1.报告概述
1.1溯源目的
1.确保用于医疗器械检验、校准、方法确认的标准物质“量值可追
溯至国家/国际基准”,符合《医疗器械生产质量管理规范》对
“测量过程控制”的要求；
2.验证标准物质的特性量值准确性、稳定性，规避因量值偏差导致的
检验结果误判(如无菌不合格漏判、物理性能测试偏差);
3 . 建 立 标 准 物 质 “ 采 购 一 验 收 - 储 存 - 使 用 - 废 弃 ”
全 生 命 周
期溯源档案，为监管核查、客户审计提供合规证据。
1.2覆盖标准物质清单
序
号标准物
质名称
用途场景 规格型号 批号/编
号有效期 供应商名
称
溯源级别
(GB/T
15000.2
)
1细菌浊
度标准
物质
微生物检
验菌液浓
度校准
0.5麦氏
单位 GBW(E)0900
01-25
2026.0
5.10
中国计量
科学研究
院
(NIM)
一级标准
物质
(CRM)
2不锈钢
硬度标
准块
注射器针
尖硬度测
试仪器校
准
HRC 55±
1
GBW(E)0904
58-25
2027.0
3.20
上海市计
量测试技
术研究院
(SIMT)
二级标准
物质
3纯化水
TOC 标
准溶液
纯化水
TOC检测
校准(工
艺管道验
证用)
1.00mg/L CRM-T-001-
25
2026.0
2.15
赛默飞世
尔科技
(中国)
有限公司
有证标准
物质
(CRM)
4枯草芽
孢杆菌
黑色变
种菌片
洁净区消
毒效果验
证
1×106
CFU/片CMCC(B)635
01-25
2026.0
1.30
中国食品
药品检定
研 究 院
(NIFDC
(
标准样品
(RM)
第2页共11页
5粒子计
数器校
准用标
准粒子
洁净区悬
浮粒子检
测仪器
校 准
0.5μ
m/5.0μmGBW(E)0903
86-25
2026.0
8.25
中国计
量 科学
研 究
院
(NIM)
一级标准
物质
(CRM)
2.溯源依据
2.1法规与标准
1.《医疗器械监督管理条例》;
2.《标准物质管理办法》;
3.JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》(量值验证与不确
定度评估);
4.GB/T 15000.2-2019《标准样品工作导则第2部分：标准样品的
分类与编码》;
5.YY/T 0285.1-2017《一次性使用无菌注射器第1部分：通用要
求》(检验用标准物质规定);
6.ISO 17034:2016《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》
(溯源链条完整性要求)。
2.2企业内部文件
1.《标准物质管理程序》;
2.《一次性使用无菌注射器检验规程》;
3.《洁净区微生物监测SOP》;
4.《检验仪器校准管理程序》。
第3页共11页
摘要：
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医疗器械标准物质溯源报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：TRC-SM-2025-012关联业务场景：一次性使用无菌注射器(型号：YZW-24G)检验(参照YY0285.1-2017)、洁净区微生物监测(参照GB/T16294-2010)报告适用周期：2025年1月1日-2025年12月31日编制部门：XX医疗科技有限公司质量部(检验中心)编制人：XX(检验工程师，资质：JY-2025-058)编制日期：2025年11月20日审核人：XX(质量部经理，资质：ZL-2025-042)审核日期：2025年...
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