2025医疗器械生产企业软件漏洞应急预案

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医疗器械生产企业软件漏洞应急预案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医

疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

方案编号：EP-SW-VULN-2025-008

一、总则

1.1编制目的

1 . 建立软件漏洞“发现 - 评估 - 处置 - 验证 - 上报”全

流程应急机制，最大程度降低漏洞导致的生产中断、数据泄露、

产品质量风险；

2.确保漏洞处置符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《网络

产品安全漏洞管理规定》等法规要求；

3.明确应急响应职责分工，保障响应流程标准化、可追溯；

4.防范网络安全事件引发的产品召回、监管处罚风险。

1.2适用范围

适用场景覆盖软件类型

漏洞应急

处置

□生产控制软件(PLC/SCADA系统)□质量管理软件

(QMS/LIMS/TOC分析仪控制软件)□电子记录系统(符合

FDA 21 CFR Part 11)□产品设计软件口供应链管理软

件口网络基础设施软件(服务器/数据库系统)□现成

软件(供应商提供的商用软件)□自研生产相关软件

漏洞来源 □内部安全监测口第三方安全审计口供应商漏洞通报

□监管机构预警□漏洞平台披露□应急响应事件触发

□客户反馈

1.3法规依据

1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》;

2.《网络产品安全漏洞管理规定》;

3.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(2017年);

4.FDA 21 CFR Part 11《电子记录和电子签名》;

5.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(2021年版);

6.《医疗器械应急审批程序》(2022年版)。

1.4漏洞分级标准(结合CVSS 3.1评分)

漏洞等级判定标准响应时限要求典型场景

高危 CVSS评分≥9.0;或漏洞

可能导致：1.生产工艺

失控(如灭菌参数篡

改);2.电子记录伪造

/删除；3.产品质量数

据泄露；4.关键生产

系统瘫痪

发现后2h

内启动响应

24h内完成

修复

远程代码执行

漏洞、管理员

权限泄露、数

据加密绕过漏

洞

中危 7.0≤CVSS评分<9.0;

或漏洞可能导致：1.非

关键功能异常；2.普通

数据访问权限泄露；3.

系统性能下降

发现后4h

内启动响应

72h内完成修

复

权限提升漏洞、

信息泄露漏洞、

非核心功能逻辑

错误

第2页共11页

低危 CVSS评分<7.0;不影响

生产运行、数据安全及

产品质量的轻微漏洞

发现后24h

内启动响应，

15个工作日

内完成修复

界面显示错误、

非核心模块冗余

功能漏洞、不影

响安全的兼容性

问题

二、应急组织与职责

组织架构组成人员核心职责

应急指挥

部

总经理(总指

挥)、质量负

责人、技术总

监

1.审批应急响应方案及资源调配；2.决

策是否启动生产停产/切换；3.批准向

监管机构上报事项；4.签发应急终止令

技术组IT工程师、网

络安全专员、软

件维护员

1.漏洞检测、分级评估及技术分析；2.

实施漏洞隔离、补丁部署、系统修复；

验证修复效果及系统恢复；4.留存技术

分析记录

质量组质量工程师、

合规专员

1.评估漏洞对产品质量、数据完整性的

影响；2.审核应急处置的合规性；3.负

责监管机构沟通及上报；4.跟踪不良事

件及召回风险

生产保障

组

生产经理、设备

管理员

1.执行生产系统切换/停产预案；2.

保障应急状态下关键生产任务；3.反馈

生产侧系统运行情况

供应商协

作组

采购经理、供

应商对接专员

1.联系软件供应商获取漏洞补丁及技术

支持；2.跟踪现成软件漏洞修复进度

;

3.留存供应商沟通记录

三、应急响应流程

第3页共11页

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标签： #医疗器械 #软件漏洞 #软件

摘要：

医疗器械生产企业软件漏洞应急预案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制方案编号：EP-SW-VULN-2025-008一、总则1.1编制目的1.建立软件漏洞“发现-评估-处置-验证-上报”全流程应急机制，最大程度降低漏洞导致的生产中断、数据泄露、产品质量风险；2.确保漏洞处置符合《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《网络产品安全漏洞管理规定》等法规要求；3.明确应急响应职责分工，保障响应流程标准化、可追溯；4.防范网络安全事件引发的产品召回、监管处罚风险。1.2适用范围适用场景覆盖软件类型漏洞应急处置□生产控制软件...

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