GMP洁净厂房压缩空气系统安装验证确认报告
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GMP洁净厂房压缩空气系统安装验证确认报告
1.概述
略
2. 目的
本安装确认为确认压缩空气系统的安装过程及结果符合法规标
准及用户需求规范(URS)要求，为系统运行确认(0Q)和性能确认
提供参考。
3.职责
略。
4.法规和指南
本设计确认参考了以下法规和指南：
0《药品生产质量管理规范》2010年修订
ø《GMP指南》(2023版)
0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T 13277.1-2023
ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T 13277.2-2015
第 1 页 共 1 3 页
ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》 GB
50457-2019
5.术语缩写
缩写 描述
DQ 设计确认Design Qualification
IQ 安装确认Installation Qualification
0Q 运行确认Operation Qualification
QA
质量部门Quality Unit(Quality Assurance or
Quality Control)
GMP
药品生产质量管理规范Good Manufacturing
Practices
ISPE
国际制药工程协会International Society of
Pharmaceutical Engineering
URS 用户需求规范User Requirement Specification
FAT 工厂验收测试Factory Acceptance Test
SAT 现场验收测试Site Acceptance Test
CP 中国药典Chinese Pharmacopoeia
EP 欧洲药典European Pharmacopoeia
USP 美国药典USP
6.安装确认内容
6.1.文件确认
6.1.1.确认内容：
第 2 页 共 1 3 页
检查压缩空气系统组件相关证明文件、操作文件及设计文件的完整
性、规范性和一致性，包括但不限于：
0设备采购合同、装箱单及随机配件清单
0设备规格说明书(空气压缩机、干燥机、过滤器、储气罐等)
0材质证明文件(管道、阀门、过滤器滤芯、储气罐等部件的材质
报告)
0压力容器监检证书(针对储气罐)
ø工艺流程图(PFD)、管道布置图(PID)、设备平面布局图
①电气原理图、PLC控制系统设计文档
0操作手册、维护手册及备件清单
0出厂检验报告。
6.1.2.可接受标准：
0所有文件齐全、完整，标题、文件编号、发布日期、版次及批准
状态清晰可追溯
0设备名称、型号、规格与采购合同及URS要求一致
ø材质证明、监检证书等合规性文件有效且符合法规要求。
第 3 页 共 1 3 页
摘要：
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GMP洁净厂房压缩空气系统安装验证确认报告1.概述略2.目的本安装确认为确认压缩空气系统的安装过程及结果符合法规标准及用户需求规范(URS)要求，为系统运行确认(0Q)和性能确认提供参考。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订ø《GMP指南》(2023版)0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015第1页共13页ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-20195.术语缩写缩写描述DQ设计确认DesignQualificati...
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