GMP洁净厂房压缩空气系统用户需求说明书URS
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GMP洁净厂房压缩空气系统用户需求说明书URS
1.概述
略。
2. 目的
本用户需求说明书用于清楚并准确定义对压缩空气系统的具体
要求，以明确压缩空气目标和范围，以及需要实现的功能。同时为风
险评估和安装、运行、性能确认提供依据。
3.范围
略。
4.职责
略。
5.引用标准
0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证
ø《GMP指南》(2023版)
第 1 页 共 9 页
ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》 GB/T
13277.1-2023
ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T
13277.2-2015
ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》 GB 50457-2019
6.用户需求
6.1.生产能力需求
用户需求编号 需求描述
必 须 /
期 望
URS-1-1
压缩空气系统应满足连续24小时不间
断生产。 必须
6.2.各点使用压力需求
用户需求编号 需求描述
必 须 /
期 望
URS-2-1 压缩空气系统应能连续稳定运行，保证
吹扫的各用气点的压缩空气压力不小
于0.3MPa。
必须
URS-2-2
压缩空气系统应能连续稳定运行，保证
气动隔膜泵、完整性检测使用点的压缩
空气压力不小于0.6MPa。
必须
第 2 页 共 9 页
URS-2-3
压缩空气系统应能连续稳定运行，保证
直接接触产品使用点的压缩空气压力
不小于0.6MPa。
必须
URS-2-4
流量满足生产工艺要求，且压力和流量
波动应控制在允许范围内。 必须
6.3.性能需求
用户需求编号 需求描述
必须/期
望
URS-3-1
0产出的压缩空气质量应符合《压缩空
气 第1部分：污染物净化等级》GB/T
13277.1-2023、0《压缩空气 第2部
分：
悬 浮 油 含 量 测 量 方 法 》 G
B / T
13277.2-2015、《压缩空气第3部分：
湿度测量方法》GB 50457-2019要求。
必须
URS-3-2
系统的运行噪音应控制在65dB以下，
避免对车间生产环境造成过大干扰 期望
URS-3-3
空气压缩机的排气量应满足系统最大耗
气量的要求，且具有一定的余量，以应
对生产过程中的气量波动。
期望
URS-3-4
系统在正常运行情况下，平均无故障运
行时间(MTBF)应不低于5万小时，确
保系统的可靠性。
期望
第 3 页 共 9 页
摘要：
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GMP洁净厂房压缩空气系统用户需求说明书URS1.概述略。2.目的本用户需求说明书用于清楚并准确定义对压缩空气系统的具体要求，以明确压缩空气目标和范围，以及需要实现的功能。同时为风险评估和安装、运行、性能确认提供依据。3.范围略。4.职责略。5.引用标准0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证ø《GMP指南》(2023版)第1页共9页ø《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》GB50457-20196.用户需求6.1.生产能力需求用户...
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