GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ

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1.概述

略。

2. 目的

本运行确认(PQ)旨在依据相关法规，确认系统在连续运行状态下的

稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工艺需求，

同时为压缩空气系统的日常运行监控、维护及再确认提供依据。

3.职责

略。

4.法规和指南

本设计确认参考了以下法规和指南：

0《药品生产质量管理规范》2010年修订

0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证

0《GMP指南》(2023版)

0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T 13277.1-2023

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ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T

13277.2-2015

ø《压缩空气第3部分：湿度测量方法》 GB 50457-2019

5.术语缩写

缩写描述

DQ 设计确认Design Qualification

IQ 安装确认Installation Qualification

0Q 运行确认Operation Qualification

QA 质量部门Quality Unit(Quality Assurance or

Quality Control)

GMP 药品生产质量管理规范Good Manufacturing

Practices

ISPE 国际制药工程协会International Society of

Pharmaceutical Engineering

URS 用户需求规范User Requirement Specification

FAT 工厂验收测试Factory Acceptance Test

SAT 现场验收测试Site Acceptance Test

CP 中国药典Chinese Pharmacopoeia

EP 欧洲药典European Pharmacopoeia

USP 美国药典USP

6.运行确认内容

6.1.人员培训确认

6.1.1.确认内容：

检查参与压缩空气系统运行确认的所有人员(包括操作、维护、验证

人员)是否已接受相关培训，培训内容涵盖设备操作、安全规范、应

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急处理、验证流程等，核实培训记录及签字情况。

6.1.2.可接受标准：

所有参与人员均已完成培训，培训记录完整，人员签字确认，且培训

内容覆盖设备操作及验证相关要求。

6.2.文件确认

6.2.1.确认内容：

检查运行确认所需文件的完整性及有效性，包括但不限于：

0洁净压缩空气系统运行确认报告

0洁净压缩空气系统操作规程

6.2.2.可接受标准：

文件已批准，且均为现行有效版本。

6.3.检验仪器确认

6.3.1.确认内容：

检查用于压缩空气检测的仪器(露点仪、悬浮粒子测试仪、微生物采

样仪、含油量检测仪等)的型号、规格是否符合设计要求，校验证书

是否在有效期内，校验结果是否合格。

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标签： #验证 #GMP #确认报告

摘要：

GMP洁净厂房压缩空气系统性能验证确认报告PQ1.概述略。2.目的本运行确认(PQ)旨在依据相关法规，确认系统在连续运行状态下的稳定性和可靠性，确保其能够满足24小时不间断生产的工艺需求，同时为压缩空气系统的日常运行监控、维护及再确认提供依据。3.职责略。4.法规和指南本设计确认参考了以下法规和指南：0《药品生产质量管理规范》2010年修订0《药品生产质量管理规范》(2010年修订)GMP附录确认与验证0《GMP指南》(2023版)0《压缩空气第1部分：污染物净化等级》GB/T13277.1-2023第1页共6页ø《压缩空气第2部分：悬浮油含量测量方法》GB/T13277.2-2015ø《压缩...

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