2025医疗器械设计确认方案

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3.0 qwe1231234 2026-01-31 14 69.76KB 11 页 50质量币

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医疗器械设计确认方案

依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理

办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

1.方案基本信息

项目内容

方案编号 DVP-ECG-2026-002(对应设计验证方案编号：DVP-

ECG-2026-001)

产品名称多参数心电监护仪

产品型号/规格 ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、

体温、呼吸)

设计阶段设计确认阶段(已完成设计验证，验证报告编号：

DVR-ECG-2026-001)

方案编制人

编制日期 2026-04-15

方案审核人

审核日期 2026-04-17

方案批准人

批准日期 2026-04-19

预计确认周期 2026-04-20至2026-05-20

关联文件《设计验证报告》、《用户需求书》、《设计阶段风

险评估报告》

2.确认目的与范围

2.1确认目的

依据2025版《医疗器械生产质量管理规范》要求，通过临床试

用、模拟使用场景测试等方式，确认多参数心电监护仪ECG-8000型

的设计输出(试生产样品)是否满足预期用途(二级医院内科、急诊

科患者实时生命体征监测)及《用户需求书》中规定的使用要求，验

证产品在实际使用环境下的安全性、有效性与易用性，为产品上市放

行提供依据。

2.2确认范围

· 确认对象：试生产样品10套(编号：PV-ECG-8000-001~PV-ECG-

8000-010,按设计文件批量生产工艺制备)、产品说明书(版本

V1.0)、操作培训手册(版本V1.0);

· 确认场景：

a.临床试用场景：2家二级医院内科病房(各5套样品，为期

1 4 天 ) ;

b.模拟应急场景：模拟急诊科急救环境(含电磁干扰、移动使

用、多参数同步监测);

· 排除项：无(本次确认覆盖产品所有预期使用场景与核心功能，

无暂不确认内容)。

3.确认依据

第2页共12页

1.设计输入文件：《多参数心电监护仪用户需求书》(URS-ECG-

8000-001,V1.0)(含预期用途、使用环境、操作要求等);

2.法规标准：

。2025版《医疗器械生产质量管理规范》(设计确认要求);

。GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本

性能的通用要求》;

。YY 0885-2013《医用电气设备多参数患者监护仪》;

《医疗器械临床试验质量管理规范》(2020年第57号)(临

床试用相关要求);

3. 内部文件：

。《医疗器械验证和确认管理制度》(QM-012,V2.0);

。《产品设计开发控制程序》(QP-008,V2.0);

。《设计验证报告》(DVR-ECG-2026-001);

4.技术文件：产品技术规范(TS-ECG-8000-001,V1.0)、产品说明

书(V1 .0)。

4.确认组织与职责

部门/单位参与人员/角色职责描述

研发部牵头组织确认活动，提供试生产样品

与技术支持，记录确认数据，协调解

决确认过程问题；

研发部负责软件功能异常排查，提供软件版

第3页共12页

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标签： #医疗器械 #确认方案 #方案

摘要：

医疗器械设计确认方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制1.方案基本信息项目内容方案编号DVP-ECG-2026-002(对应设计验证方案编号：DVP-ECG-2026-001)产品名称多参数心电监护仪产品型号/规格ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)设计阶段设计确认阶段(已完成设计验证，验证报告编号：DVR-ECG-2026-001)方案编制人编制日期2026-04-15方案审核人审核日期2026-04-17方案批准人批准日期2026-04-19预计...

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