2025医疗器械检验方法确认报告
VIP免费
医疗器械检验方法确认报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备
案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一 、 报 告 基 本 信 息
项目 内容
报告编号 RC-METH-2026-002
对应确认方
案编号
VC-METH-2026-002(V1.0,已批准)
适用产品 C反应蛋白检测试剂盒(Class I,X械注准2025XXXXXX)
确认类型 非标准方法首次确认(含方法适应性、性能特性、应用适配性确认)
关联标准与
法规
1.GB/T 27417-2017《合格评定化学分析方法验证与确认指南》2.
《医疗器械检验工作规范》3.《医疗器械监督管理条例》4.公司
《检验方法确认管理制度》
报告编制人 质量部(检验工程师，资质编号：JY-2025-071)
编制日期 2027-02-10
审核人 质量负责人(主任工程师，资质编号：ZL-2025-011)
审核日期 2027-02-13
批准人 技术总监(高级工程师，资质编号：JS-2025-003)
批准日期 2027-02-15
实际确认周
期
2026-12-05至2027-02-05(与计划一致，无中断)
实际参与人
员
质量部(5人)、研发部(2人)、设备部(1人)、外部技术专家
(1人，资质编号：WG-2025-015)
关联核心文
件
1.《检验方法确认方案》(VC-METH-2026-002)2.《确认原始记
录 汇编》(REC-CONF-2026001~038)3.《检验仪器校准证书》
(CAL- 2026501~512,有效期内)4.《标准物质溯源报告》(CRM-
2026011~018)5.《检验报告样本核查记录》(QR-REP-031~050)
二、确认概述
2 . 1实施概况
· 覆盖完整性：按方案完成3类检验方法确认(定量分析3项、定
性 筛 查 2 项 、 稳 定 性 检 测 2 项 ) , 生 成 原 始 记 录 3 8
份 ( 含 仪 器 日 志 1 2 份 、 性 能 测 试 表 单 2 0 份 、 样 品
报 告 6 份 ) , 数 据 符 合
ALCOA+原则，可追溯至操作人员与标准物质批号。
· 执行规范性：质量部全程监督关键试验(如正确度比对、基质干扰
试验),外部专家参与非标准方法评审，所有操作未偏离方案预设
流程。
· 合规性确认：确认过程符合《医疗器械检验工作规范》第18-
25 条要求，性能判定标准与GB/T 27417-2017完全一致。
2.2关键确认结果摘要
确认阶段 关键指标实际结果 方案要求标准 符合性
适应性确认 方法开发依据充分，仪器
精 度满足1/4要求，3人
操
作偏差≤2.0%
依据合规，精度≥1/3要
求，偏差≤3%
符合
第2页共7页
性能确认
(定量)
精密度RSD:重复性
1.0%、中间精密度2.1%;
正确度偏移0.2mg/L;线性
r=0.9999
重复性≤2%、中间精密
度 ≤3%;偏移≤±
0.5mg/L;r≥0.999
符合
性能确认
(定性)
干扰样品准确率100%,检
出限0.5mg/L;无假判
准确率100%,检出限≤
1.0mg/L;无假判符合
应用确认 合格样品准确率100%,不
合格检出率100%;报告无
歧义
准确率100%,报告符合
法规要求
符合
三、确认范围与方法执行情况
3.1检验方法分类执行汇总
方法类型 检验项目 实际执行次数 符合次数
定量分析 1.示值误差2.重复性
3.线性范围每项30次 每项30次
定性筛查 1.特异性2.检出限 每项25次 每项25次
稳定性检测 1.加速稳定性2.实时
稳定性
每项12次 每项 2次
3.2核心确认对象执行细节
· 非标准方法：自行开发的免疫比浊法(C反应蛋白定量检测),
开 发依据含文献CLSI EP5-A3、预试验数据(RSD=3.8%≤5%),
专家 评审确认原理合规。
· 标准方法适配：YY/T 1183-2021中稳定性测试方法适配性确认，
实际测试10批次，结果均符合标准，恒温恒湿箱(BINDER KBF
2 4 0 ) 精 度 ±0 . 5℃,满足方法要求。
第3页共7页
摘要：
展开>>
收起<<
医疗器械检验方法确认报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、报告基本信息项目内容报告编号RC-METH-2026-002对应确认方案编号VC-METH-2026-002(V1.0,已批准)适用产品C反应蛋白检测试剂盒(ClassI,X械注准2025XXXXXX)确认类型非标准方法首次确认(含方法适应性、性能特性、应用适配性确认)关联标准与法规1.GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法验证与确认指南》2.《医疗器械检验工作规范》3.《医疗器械监督管理条例》4.公司《检验方法确认管理制度》报告编制人质...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
作者：qwe1231...
分类：专业资料
价格：50质量币
属性：6 页
大小：72KB
格式：DOC
时间：2026-01-31
