2025医疗器械Ⅰ级软件漏洞应急报告
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报告编号： ER-SW-VULN-I-2025-XXX
医 疗 器 械 I 级 软 件 漏 洞 应 急 报 告
部
报告版本： V1.0
编制部门： 应急指挥部+信息技术部+质量部+生产
首次编制日期：
年
月
日 时
分
最新更新日期：
年
月
日
时
分
关联报告：
疑似报告编号： SR-SW-VULN-2025-XXX
分级报告编号： GR-SW-VULN-2025-XXX
应急总指挥：(总经理/质量负责人) 联系方式：
现场处置组长：(技术总监) 联系方式：
合规负责人：(法务/质量合规专员) 资质编号：
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗
器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、I级漏洞核心判定依据
判定项目 内容(基于分级报告及应急核实结果)
分级报告
结论确认
□分级报告明确为I级(特别重大)漏洞□原高危漏
洞升级为I级(升级理由： )核心依据：□
CVSS
3.1最终评分≥9.5□导致生产全面中断口可能引发患
者严重伤害/死亡口重大数据泄露(≥10万人信息)
□其他：
法规符合
性判定
□符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第
十 八条(严重伤害/死亡相关)口符合《网络产品安全
漏
洞管理规定》紧急上报要求口符合《医疗卫生机构网
络 安全管理办法》“三化六防”应急要求
I级响应
启动条件
□漏洞已被利用/存在明确攻击痕迹□影响3条及以
上核心生产线口关联植入类/高风险医疗器械生产□
可能导致产品召回/监管处罚口其他：_
二、应急响应基本信息
项目 内容(实时填写，确保时间线可追溯)
第2页共8页
响应启动
信息
启动时间：年
月
日 时
分(分级报告批
准后
分钟内)启动审批人：_响应团队：
□ 技术处置组□生产保障组□合规上报组□
外 部支援组(名单： _
)
漏洞核心
信 息 ( 更
新 )
漏洞名称：
技术特征确认：□
远程无授权访问□工艺参数篡改口电子记录伪
造□系统瘫痪风险□其他：涉及软件：名称：
版本： 部署位置：
(核心车间/关键设备清单：)
关联业务
影 响 ( 动
态 )
涉及产品型号： 在产批号：
已放行批号(风险关联):生
产影响：口全面停产口部分生产线暂停(清
单 ：)□备用流程启动口其他：
患者安全
风险评估
□已上市产品存在安全隐患(需召回：□是□
否)□在产产品质量失控□无直接患者影响
(需持续监测)口其他：
风 险等级：
□极高(可能导致死亡)□高(可能导致严重伤
害)口中(轻微伤害)
三、应急处置进展(分阶段填写，每2小时更新)
第3页共8页
摘要：
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报告编号：ER-SW-VULN-I-2025-XXX医疗器械I级软件漏洞应急报告部报告版本：V1.0编制部门：应急指挥部+信息技术部+质量部+生产首次编制日期：年月日时分最新更新日期：年月日时分关联报告：疑似报告编号：SR-SW-VULN-2025-XXX分级报告编号：GR-SW-VULN-2025-XXX应急总指挥：(总经理/质量负责人)联系方式：现场处置组长：(技术总监)联系方式：合规负责人：(法务/质量合规专员)资质编号：依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、I级漏洞核心判定依据判定项目内容(基于分级报告...
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