2025医疗器械生产企业洁净设施验证方案
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医疗器械生产企业洁净设施验证方案
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗
器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
一、方案基本信息
项目 内容
方案编号 VP-CLEAN-2025-003
版本号 V1.0(已审批)
适用范围 公司医疗器械生产洁净室(区)及配套设施，含：1.洁净
级别：A级(无菌灌装区)、B级(无菌配制区)、C/D级
(非无菌生产区)2.核心系统：HVAC空气净化系统、纯化
水系统、压缩空气系统3.辅助设施：传递窗、洁净更衣
间、阳性对照室、仓储区
关联法规
标准
1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》2.GB/T
25915.1-2021《洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子
浓度划分空气洁净度等级》3.ISO 14644-3:2019《洁净室
及相关受控环境第3部分：测试方法与合格标准》4.公
司《洁净设施管理规程》
编制部门 质量部(验证组)+工程设备部
编制日期 2025-08-05
审批人 技术总监(医疗器械工程高级工程师，资质编号：JS-ENG-
2025-018)
生效日期 2025-08-20
验证周期 首次验证：2025-09-01~2025-10-15再验证：每年1次，
重大变更后追加验证
参与人员 验证工程师(3人)、HVAC系统专家(2人)、质量监督
员(1人)、第三方检测机构(CNAS资质，编号：
L2025038)
二、验证组织架构与职责
2.1 决策层(审批监督)
成员 职责
总指挥(技术总监) 审批验证方案/报告，决策验证中断/重
启，协调资源保障
副总指挥(质量负责人) 监督验证合规性，审核数据真实性，确认验
证结论有效性
2.2执行层(实施操作)
工作组 组成人员 核心职责
技术实施组 工程工程师、系
统操作员
方案执行、设备调试、参数测试，解决
验证过程技术问题
质量监控组 质量工程师、微
生物检验员
制定采样计划、检测数据记录，按
ALCOA +原则审核原始数据
风险评估组 合规专员、临床
工艺专家
识别验证风险点，评估设施对产品质量
的影响程度
后勤保障组 采购部、设备维
护组
提供检测仪器、耗材，保障HVAC/水
系统稳定运行，处理设备故障
三、验证范围与依据
3.1验证范围明细
第2页共9页
验证对象 覆盖区域/系统 关键验证项目
洁净室
(区)环境 A/B/C/D级生产区、微生物实
验室、阳性对照室、仓储阴凉
区
悬浮粒子、沉降菌、浮游
菌、温湿度、压差、换气
次数、照度、噪声
HVAC空气
净化系统
初/中/高效过滤器、送风
/回风管道、空调机组、消毒
设备(臭氧发生器)
过滤器完整性、系统密封
性、气流组织、消毒效果
辅助设施 传递窗、更衣间、物料气锁
间、纯化水取水口
互锁功能、洁净工衣防护
效果、气锁间压差、取水
口洁净度
公用系统 纯化水系统、压缩空气系统 水质指标(TOC、微生
物)、压缩空气露点/油
分含量
3.2核心依据标准
类别具体要求
洁净度等
级标准
按GB/T 25915.1-2021:-A级：动态≥0.5μm粒子
≤3520个/m³,沉降菌≤1cfu/皿-B级：动态≥
0.5μm粒子≤35200个/m³,沉降菌≤5cfu/皿-
C/D级：按对应等级限值执行
测试方法
标准
ISO 14644-3:采样点采用面积均方根法计算，每点采
样量≥2L;微生物采样按GB/T 16293执行
第3页共9页
摘要：
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医疗器械生产企业洁净设施验证方案依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制一、方案基本信息项目内容方案编号VP-CLEAN-2025-003版本号V1.0(已审批)适用范围公司医疗器械生产洁净室(区)及配套设施，含：1.洁净级别：A级(无菌灌装区)、B级(无菌配制区)、C/D级(非无菌生产区)2.核心系统：HVAC空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统3.辅助设施：传递窗、洁净更衣间、阳性对照室、仓储区关联法规标准1.2025版《医疗器械生产质量管理规范》2.GB/T25915.1-2021《洁净室及相关受控环境第1部...
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作者：qwe1231...
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时间：2026-01-31
