2025医疗器械生产企业偏差处理报告
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医疗器械生产企业偏差处理报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
报告编号：DR-MICRO-STD-2025-002
一、偏差基本信息
项目 内容
偏差主题 □标准菌株纯度验证不合格口质控菌片浓度偏差超标
□稳定性监测数据异常□适用性验证回收率不达标□
其他：
偏差分级 □严重偏差(如杂菌污染、核心指标严重超标)□一般
偏差(如单次计数偏差略高)
涉及验证
项 目
□基础特性验证□浓度准确性验证□稳定性验证口
适用性验证口其他：
涉及标准
样品信息
类 型 ：(如：质控菌片)批号：溯源编号：
供应商：
偏差发生
时间 年 月_ 日
时(精确到小时)
偏差发生
地点
□ BSL-2实验室□样品储存区口运输过程□其他：
发现人 部门：
联系方式：
报告提交
时间
年
月
日
时 ( 发 现 后 2 4小 时 内 )
偏差影响
范围
□仅本批次验证□已完成检测结果□库存标准样品
□产品放行□其他：
二、偏差描述(需附原始记录复印件)
描述项目 详细内容
标准要求/
预期结果
(引用原方案判定标准，如：质控菌片浓度偏差≤±
5%;纯度验证无杂菌生长)
实际检测结
果
(含数据、现象描述，如：2025-05-15检测
QC20250401批次质控菌片，实测浓度1.12×10⁶CFU/
片，偏差+12%;革兰氏染色发现杂菌菌落)
偏差发生过
程
(按时间顺序描述，如：5月15日进行浓度准确性验
证，梯度稀释后37℃培养24h,计数时发现菌落形态异
常，经生化鉴定确认含杂菌)
相关证据附
件
□原始检测记录□菌落形态照片口生化鉴定报告
□仪器校准记录□环境监测数据□其他：
三、偏差调查与根本原因分析
3.1调查小组及分工
调查人员部门/职务 调查职责
微生物检验工程师 操作过程核查、数据复核
质量负责人合规性监督、风险评估
设备部/技术部仪器设备状态核查、环境
条件确认
外部CNAS专家(严重偏
差需参与)
技术评审、原因分析指导
第2页共7页
3.2调查内容及结果
调查维度 调查方法及结果
人员因素(如：核查操作人员培训记录，考核成绩92分，操作过
程 符合SOP;未发现违规操作)
设备因素(如：生物安全柜校准有效期至2025-08-10,运行参数
正 常；培养箱温度波动±0.3℃,符合要求)
物料因素(如：培养基批号20250301,在有效期内，促生长率
95%;无菌生理盐水无菌性验证合格)
环境因素(如：实验室温湿度23℃/55%RH,沉降菌检测0.5 CFU
皿，符合万级洁净度要求)
方法因素(如：检测方法符合ISO 4833-1:2013,SOP版本QM-062
V2.1,无变更)
其他因素(如：样品运输过程模拟室温48h,无剧烈震荡；储存冰
箱 温度2-8℃,记录完整)
3.3根本原因分析(采用5Why法)
示例(杂菌污染偏差):
1.Why1:纯度验证发现杂菌?→标准菌株复苏后划线培养出现非
目标菌落
2.Why2:为何出现非目标菌落?→复苏用无菌生理盐水存在污染
3.Why3:生理盐水为何污染?→高压灭菌锅灭菌参数未达到
121℃/30min(实际118℃/25min)
4.Why4:灭菌参数异常?→设备部未按SOP每月校准灭菌锅温度
传感器
第3页共7页
摘要：
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医疗器械生产企业偏差处理报告依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制报告编号：DR-MICRO-STD-2025-002一、偏差基本信息项目内容偏差主题□标准菌株纯度验证不合格口质控菌片浓度偏差超标□稳定性监测数据异常□适用性验证回收率不达标□其他：偏差分级□严重偏差(如杂菌污染、核心指标严重超标)□一般偏差(如单次计数偏差略高)涉及验证项目□基础特性验证□浓度准确性验证□稳定性验证口适用性验证口其他：涉及标准样品信息类型：(如：质控菌片)批号：溯源编号：供应商：偏差发生时间年月_日时(精确到小时)偏差发生地点□BS...
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作者：qwe1231...
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时间：2026-01-30
