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正式争议（关于组合产品上市前评审及时性）的提交和解决

临床和外科使用的已灭菌便利套件；面向业界的最终指南文件发布日期：2002年1年7月本文件不替换以前的任何文件。美国卫生与人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心合规办公室2序言公众意见为便于机构参考，贵方可在任何时间将一件和建议提交到美国食品药品管理局，人类资源和管理服务办公室，管理系统和政策分部，待审问题管理处，地址：美国马里兰州洛克维尔市5630Fishers胡同第1061号房间（HFA-305），邮编20852。在提交意见时，请正确标明本指南文件的题目。在下次修改或更新本文件之前，机构可能不会对意见采取行动。如对本医疗器械指南的使用和解释有任何疑问，请联系器械和放射健康中心合规办公...

2025-12-02 210.66KB 7 页 7 80质量币
增材制造器械相关技术考量

1增材制造器械相关技术考量2345面向业界与美国食品药品管理局工作人员的指南草案678指南草案910本指南文件出于评论目的而分发。1112文件发布日期：2016年5月10日。1314您应在《联邦公报》发布草案指南可用性相关通知后的90天内提交关于该草案文件的评论和建议。电子评论请提交至http://www.regulations.gov。书面评论提交地址：DivisionofDocketsManagement(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852。用《联邦公报》中发布的可用性通知...

2025-12-02 463.68KB 29 页 6 80质量币
暂时性下颌骨髁突重建钢板II类特殊控制指南

暂时性下颌骨髁突重建钢板II类特殊控制指南行业指南和食品药品管理局工作人员指导文件发布日期：2013年12月30日文件草案发布日期：2013年2月7日关于本文件的问题通过301-796-6276或e-mailmichael.adjodha@fda.hhs.gov联系MichaelE.Adjodha。美国卫生与人类服务部食品药品管理局器械和放射健康中心器械评估办公室麻醉､感染控制､综合医院和牙科设备司牙科设备部门前言额外副本额外副本可从互联网获取：http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocum...

2025-12-02 356.92KB 11 页 7 80质量币
原始IDE申请说明信中内容的建议

2017/8/10指南文件（医疗器械及放射类产品）>原始IDE申请说明信中内容的建议（仅文本）https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080274.htm1/3原始IDE申请说明信中内容的建议（纯文本）该指南是在1997年2月27日执行FDA良好指南实践（GGP）之前撰写的。它不会创建或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用情况和/或法规的要求，则可以使用其他方法。本指南将在下一个版本中更新，以包含GGP的标准要素。原始IDE申请说明...

2025-12-02 135.82KB 3 页 6 80质量币
医用口罩——上市前通知[ 510（k）]提交

行业及FDA工作人员指南医用口罩——上市前通知[510（k）]提交文件发布于2004年3月5日，并于2004年7月14日发布修正案。本文件草案发布于2003年5月15日。该指南取代于1998年1月16日发布的“行业和FDA审查员指南草案：医用口罩的上市前通知[510（k）]提交文件的内容和格式”。关于本文件的问题，请联系ChiuS.Lin,Ph.D.，电话240-276-3700。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射健康中心麻醉科、普通医院、传染病控制和牙科器械部感染控制器械分部器械评价办公室包含不具约束力的建议引言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局...

2025-12-02 285.09KB 17 页 4 80质量币
医疗器械软件(SaMD) 临床评价

医疗器械软件(SaMD):临床评价本指引草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论其他的方法，请联系标题页上所列的负责本指引的美国食品药品管理局工作人员或办公室。有关本草案文件的问题，请联系BakulPatel：301-796-5528。SaMDWG(PD1)/N41R3IMDRF国际医疗器械监管机构论坛提议的文件国际医疗器械监管机构论坛标题:医疗器械软件(SaMD):临床评价编写小组:医疗器械软件工作组日期:2016年8月5日IMDRF...

2025-12-02 1.26MB 47 页 9 80质量币
新材料（非乳胶）男性避孕套测试

2017/8/10指导文件（医疗设备及放射线产品）>新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南…https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080618.ritm1/34新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南（纯文本）本指南编写于1997年2月27日之前，在美国食品药品监督管理局（FDA）的药事指导质量管理规范（GGP）实施之前。本它并未建立或赋予任何个人任何权利，也并不对美国食品药品监督管理局或公众有约束力。如果有某种替代的方法符合相应的法规、规定的要求，则可以使用该替代方法。本指...

2025-12-02 372.48KB 34 页 3 80质量币
无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查

无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查行业和FDA人员指南文件发布日期：2016年1月21日本文件草稿发布于2008年12月12日。从2016年3月21日起，本文件取代2002年8月30日发布的“新版510(k)无菌审查指南K90-1”。2016年3月16日更新了本文件，纠正了关于内毒素限值报告的一处不经意的编辑修改。关于本指南，如果有关于受CDRH监管的器械的问题，请通过301-796-5580联系感染控制器械分部（INCB）。关于本指南，如果有关于受CBER监管的器械的问题，请通过1-800-835-4709或者240-402-8010联系CBER的沟通、推...

2025-12-02 271.36KB 11 页 11 80质量币
外科补片治疗盆底器官脱垂与压力性尿失禁FDA执行概要

外科补片治疗盆底器官脱垂与压力性尿失禁FDA执行概要妇产科器械顾问委员会会议2011年9月8-9日目录1.引言.............................................................................................................................................12.监管考虑....................................................................................................

2025-12-02 1.12MB 83 页 3 80质量币
乳腺钼靶质量标准法案--最终规范政策导向帮助系统＃12的修改和补充

包含不具约束力的建议1面向业界、MQSA检查人员和美国食品药品管理局的指南乳腺钼靶质量标准法案--最终规范：政策导向帮助系统＃12的修改和补充文件发布于：2007年2月2日本文档用于修改和更新政策导向帮助系统中的指南有关此文件的问题，请联系CharlesFinder，电话301-796-5710，电子邮箱charles.finder@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心乳腺钼靶质量和辐射项目部通信、教育和辐射项目办公室包含不具约束力的建议2前言公众意见可在任何时候向美国食品药品管理局文档管理部提交书面意见和建议，5630FishersLane,Roo...

2025-12-02 248.87KB 8 页 2 80质量币
人工胰脏装置临床研究豁免（IDE）和上市前批准（PMA）的申请资料

行业和食品药品监督管理局员工指南人工胰脏装置临床研究豁免（IDE）和上市前批准（PMA）的申请资料文件发布日期：2012年11月9日本文件草案于2011年12月6日发布。行业和食品药品监督管理局员工指南（草案）-低血糖停泵（LGS）器械系统的临床研究豁免（IDE）和上市前批准（PMA）申请内容于2011年6月22日发布。有关本文件的任何疑问，请联系StayceBeck，Ph.D.，301-796-6514，stayce.beck@fda.hhs.gov.美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心包含非约束性建议前言公众意见书面意见和建议可随时提交至文档管理部（HFA-305），F...

2025-12-02 622.85KB 63 页 3 80质量币
良好实验室管理实践在器械上市前认证中的适用性：问答

良好实验室管理实践在器械上市前认证中的适用性：问答面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南草案指南草案本指南文件仅供发表评论。文件发布于：2013年8月28日您应该在联邦公报出版物发布指南草案通知后90天内提交有关此指南草案的意见和建议。向美国食品药品管理局文档管理部（HFA-305）提交书面评论，5630FishersLane,Room1061,Rockville,MD20852.在http://www.regulations.gov提交在线评论。用联邦公报中发布通知中可用的文档编号来标识所有评论。有关本文档的任何问题，请致电CDRH的VictoriaHampshire，（301）796-...

2025-12-02 234.53KB 8 页 6 80质量币
脊柱系统510（k）

行业指南和FDA工作人员指导脊柱系统510（k）文件发布日期：2004年5月3日本文取代2000年9月27日“脊柱系统510（k）指南”有关本文件的问题，请联系TheodoreStevens先生240-276-3676或电邮至theodore.stevens@fda.hhs.gov器械和放射健康中心美国卫生与人类服务部食品药品管理局器械和放射健康中心骨关节器械科综合，恢复和神经器械科器械评估办公室包含无约束力的建议前言公众意见出于机构考虑，评论和建议可以在任何时候提交给食品药品管理局，日程管理部门，5630FishersLane,Room1061,（HFA-305），Rockville,MD,...

2025-12-02 323.91KB 23 页 3 80质量币
关于药品及生物制品一起使用的笔式、喷射式及相关注射器的技术注意事项

面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南关于药品及生物制品一起使用的笔式、喷射式及相关注射器的技术注意事项本指南的其余副本可以从以下单位获得：组合产品办公室特殊医疗项目办公室专员办公室美国食品药品管理局马里兰州银泉市WO-32中心5129号新罕布什尔大道10903邮编20993（电话）301-796-8930（传真）301-796-8619http://www.fda.gov/CombinationProducts/default.htm本文件是于2009年4月发布的指南草案的最终版本关于本文件的任何问题，请发送邮件至combination@fda.gov与组合产品办公室联系，或拨打电话30...

2025-12-02 425.07KB 30 页 4 80质量币
报告评价诊断检验的研究结果的统计学指导原则

行业和FDA工作人员指导原则报告评价诊断检验的研究结果的统计学指导原则文件发布日期：2007年3月13日文件草案发布日期2003年3月12日。关于本文件的问题，请与KristenMeier联系，电话240-276-3060，e-mail：kristen.meier@fda.hhs.gov。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局器械与放射卫生中心诊断器械小组生物统计学组监视与生物测定办公室前言公众意见可以在任何时候将书面意见和建议提交给美国食品药品监督管理局文档管理组，供监管机构考虑。地址为5630FishersLane，Room1061,（HFA-305）,Rockville，MD，208...

2025-12-02 397.27KB 39 页 6 80质量币
FDA行业指南——III类医疗器械的已批准申请的补充：已发表文献的使用、以前提交材料的使用以及优先审查

2017年8月10日指南文件（医疗器械和发射辐射的产品）>第三类医疗器械的已批准申请的补充https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080183.htm1/10行业指南——III类医疗器械的已批准申请的补充：已发表文献的使用、以前提交材料的使用以及优先审查（纯文本）文件发布日期：1998年5月20日美国卫生及公共服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射卫生中心PMA工作人员器械P评价办公室前言公众意见：你可以随时向该机构提交意见和建议，供其审议。提交地址为:ThinhNg...

2025-12-02 236.8KB 10 页 8 80质量币
FDA-提交磁共振诊断设备的上市前通知

包含不具约束力的建议提交磁共振诊断设备的上市前通知面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布于：2016年11月18日本文件草案于2015年7月14日发布本指南取代了FDA的指南性标准“行业指南：提交磁共振诊断设备的上市前通知的指南”，1998年11月14日。本文件更新于2016年12月22日，以纠正第3.2节引用NEMA标准中的错误。有关本文件的问题，请联系放射健康中心，301-796-5790；或联系JanaDelfino(OIR)，（301）796-6503或Jana.Delfino@fda.hhs.gov；或生物医学物理分部科学和工程实验室办公室，（301）796-2580；或...

2025-12-02 316.37KB 21 页 9 80质量币
FDA-IDE进度报告的格式建议

2017/8/10指南文件（医疗器械及放射类产品）>IDE进度报告的格式建议（纯文本）https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080261.htm1/3IDE进度报告的格式建议（纯文本）该指南是在1997年2月27日执行FDA良好指南实践（GGP）之前撰写的。它不会创建或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用情况和/或法规的要求，则可以使用其他方法。本指南将在下一个版本中更新，以包含GGP的标准要素。IDE进度报告的格式建议1.基本要...

2025-12-02 136.14KB 3 页 7 80质量币
510（k）计划：在上市前通知[510（k）]中评价实质等同性

510（k）计划：在上市前通知[510（k）]中评价实质等同性面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2014年7月28日本文件草案于2011年12月27日发布。本文件取代1986年6月30日美国食品药品管理局关于器械和放射健康中心上市前通知审查计划的指南；510（k）备忘录K86-3。如果器械和放射健康中心（CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH）对本文件有疑问，请拨打301-796-5640联系上市前通知（PremarketNotification）（510（k））部。如果生物制品评价与研究中心（CenterforBiologi...

2025-12-02 696.68KB 42 页 8 80质量币
子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南

本指南编写于1997年2月27日实施FDA的良好指导规范（GGP）之前。其不会为任何人创造或赋予任何权利，也不对FDA或公众具有约束力。如果替代方法满足适用的法律、法规或其两者的要求，可以使用替代方法。本指南将在下一版本中更新，以纳入GGP的标准部分。子宫内膜热灼治疗仪临床研究豁免申报指南定稿时间：1996年3月14日制定部门：妇产科器械部器械评估办公室HFZ-4709200CorporateBlvdRockville，MD20850（301）594-1180目录I.前言.................................................................

2025-12-02 338.69KB 22 页 5 80质量币

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