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FDA行业指南-唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南（中文）

包含无约束力建议1唯一医疗器械标识系统：小型企业合规指南面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件签发于2014年8月13日2014年11月5日，对本文件第23页的合规日期进行了校订。与本文件相关的器械和放射健康中心的问题，请联系唯一医疗器械标识（UDI）监管政策支持部门，电话：301-796-5995，电子邮件：udi@fda.hhs.gov。与本文件相关的生物制品评价与研究中心的问题，请联系通信、推广和发展办公室，电话：1-800-335-4709或240-402-7800，电子邮件：ocod@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心生物制品评价...

2025-12-07 577.03KB 23 页 39 200质量币
医疗器械MDCG2020-13临床评价审核报告模板

医疗器械医疗器械协调小组文件.MDCG2020-130MDCG2020-13临床评价审核报告模板.2020年7月本文件已由条例(欧盟)20171745第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。医疗器械协调小组由所有会员国的代表和欧洲联盟委员会的一名代表组成。该文件不是欧盟委员会的文件，不能被视为反映了欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何意见都不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院才能对欧盟法律作出有约束力的解释。1医疗器械医疗器械协调小组文件.________目录导言...............................................................

2025-12-04 396.41KB 31 页 39 150质量币
MDR技术文档模板附件F.1-4 MT002-026号文件软件架构设计方案

第1页共4页ArchitectureDesignChart架构设计图{这个文档主要是描述软件设计的结构图，即软件是怎么设计的。}第2页共4页ProjectNo.:项目编号：DocumentNo.:文件编号：Documenttype：DevelopmentDocument文件类型：开发文件Version:版本：Author：作者：Audit：审核：Approve：批准：第3页共4页1.Overview概述1.1Purpose目的{该处描述本文档的编写目的和用途}1.2Scope范围{该处描述本文档的适用范围}(参考示例Thisdocumentwillexplainthevariousmodule...

2025-12-04 131.76KB 4 页 55 50质量币
旨在减轻肠内小口径连接器的误连接风险的安全考虑

包含不具有约束力的建议旨在减轻肠内小口径连接器的误连接风险的安全考虑面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年2月11日。本文件的草案的发布日期：2012年7月27日有关本文件的问题，请咨询生殖、胃肠和泌尿科器械部门(致电301-796-5995)和PriyaVenkataraman-Rao,M.D.(致电301-796-6243)，电子邮件：Priya.Venkataraman-Rao@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心器械评价办公室生殖、胃肠和泌尿科器械部门胃肠病科器械分部包含不具有约束力的建议序言公众意见您可以随时向h...

2025-12-02 337.79KB 12 页 21 80质量币
血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新

血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签的选择更新行业及FDA工作人员指南文件发布日期：2015年8月18日本文件的草案于2013年8月30日发布。本文件更新和扩充（但不取代）2010年4月18日发布的“血管内支架及相关递送系统的非临床工程测试和建议标签指南”。关于本文件的任何问题，请联系InterventionalCardiologyDevicesBranch或PeripheralInterventionalDevicesBranch，电话：（301）796-7000。美国卫生和人类服务部美国食品药品监督管理局医疗器械和放射卫生中心器械评估办公室心血管器械部门科学和工程学实验室办公...

2025-12-02 268.28KB 10 页 25 80质量币
血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新

血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签的选择更新面向业界和美国食品药品管理局工作人员的指南文件发布日期：2015年8月18日本文草案发布日期：2013年8月30日本文更新和补充（并非替换）了在2010年4月18日发布的血管内支架和相关输送系统的非临床工程试验和推荐标签指南有关本文件的问题，请拨打（301）796-7000联系国际心脏病器械分部或国际外周血管器械分部。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心器械评估办公室心血管器械分部科学和工程实验室办公室前言公众意见关于代理人注意事项，你可以随时递交电子意见和建议至http://www.regulations.gov...

2025-12-02 400.59KB 10 页 21 80质量币
骨科外固定装置审核员指南清单

姓名：EXT.v5日期：2/21/971本指南在1997年2月27日实施FDA的药事指导质量管理规范（GGPs）实施之前撰写。它并未建立或赋予任何个人任何权利，不会约束FDA或公众。可以使用替代的方法，只要使用的方法满足适用法令法规的要求。下一次修订中，将更新这份指南，增加GGPs的标准元素。骨科外固定装置审核员指南清单版本#5目录I.审核内容概述II.实质等同器械和审核器械的描述III.实质等同器械和审核器械的比较IV.器械测试V.参考书目附录附录1.骨构造分类、框架接触和框销配置附录2.系统的固定元素（或部件或成分）的分类。附录3.每种成分的材料和设计描述附录4.510k审核备忘录中的机械...

2025-12-02 246.04KB 15 页 34 80质量币
II类特殊管理、行业指南和FDA工作人员指导：骨内牙科植入物和骨内牙矫基

II类特殊管理、行业指南和FDA工作人员指导：骨内牙科植入物和骨内牙矫基文件发布日期：2004年5月12日此文件的草稿发布日期：2002年5月14日本文件取代的是：II类特殊控制指导意见：根型骨内牙科植入物和牙矫基；2002年5月14日发布的行业和FDA指导意见草案骨内植入物上市前通告申报资料必需信息的概述；最终版，04/21/1999螺旋型骨内植入物上市前通告申报资料的必需信息，12/09/1996用于假体连接的骨内植入物上市前审批（PMA）申请的格式和内容的指导意见，5/16/89（部分）磷酸钙（Ca-P）涂层骨科和齿科骨内植入物FDA申报资料撰写指导意见，2/21/97关于本文...

2025-12-02 346.14KB 18 页 23 80质量币
盐水、硅凝胶和替代乳房植入物

行业及FDA工作人员指南盐水、硅凝胶和替代乳房植入物文件发布日期：2006年11月17日本文取代于2003年2月11日发布的文件“盐水、硅凝胶和替代乳房植入物指南”。本文件的草案于2004年1月13日发布关于本文件的问题，请联系Ms.NadaHanafi（240-276-3600或电子邮箱nada.hanafi@fda.hhs.gov）。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心整形外科器械分部通用、恢复与神经学器械部器械评价办公室包含不具约束力的建议前言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交给美国食品药品管理局文档管理组，供管理局审查。地址：马里兰州罗克维尔市Fishers...

2025-12-02 537.23KB 45 页 32 80质量币
正式争议（关于组合产品上市前评审及时性）的提交和解决

临床和外科使用的已灭菌便利套件；面向业界的最终指南文件发布日期：2002年1年7月本文件不替换以前的任何文件。美国卫生与人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心合规办公室2序言公众意见为便于机构参考，贵方可在任何时间将一件和建议提交到美国食品药品管理局，人类资源和管理服务办公室，管理系统和政策分部，待审问题管理处，地址：美国马里兰州洛克维尔市5630Fishers胡同第1061号房间（HFA-305），邮编20852。在提交意见时，请正确标明本指南文件的题目。在下次修改或更新本文件之前，机构可能不会对意见采取行动。如对本医疗器械指南的使用和解释有任何疑问，请联系器械和放射健康中心合规办公...

2025-12-02 210.66KB 7 页 23 80质量币
增材制造器械相关技术考量

1增材制造器械相关技术考量2345面向业界与美国食品药品管理局工作人员的指南草案678指南草案910本指南文件出于评论目的而分发。1112文件发布日期：2016年5月10日。1314您应在《联邦公报》发布草案指南可用性相关通知后的90天内提交关于该草案文件的评论和建议。电子评论请提交至http://www.regulations.gov。书面评论提交地址：DivisionofDocketsManagement(HFA-305),FoodandDrugAdministration,5630FishersLane,rm.1061,Rockville,MD20852。用《联邦公报》中发布的可用性通知...

2025-12-02 463.68KB 29 页 16 80质量币
暂时性下颌骨髁突重建钢板II类特殊控制指南

暂时性下颌骨髁突重建钢板II类特殊控制指南行业指南和食品药品管理局工作人员指导文件发布日期：2013年12月30日文件草案发布日期：2013年2月7日关于本文件的问题通过301-796-6276或e-mailmichael.adjodha@fda.hhs.gov联系MichaelE.Adjodha。美国卫生与人类服务部食品药品管理局器械和放射健康中心器械评估办公室麻醉､感染控制､综合医院和牙科设备司牙科设备部门前言额外副本额外副本可从互联网获取：http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocum...

2025-12-02 356.92KB 11 页 24 80质量币
原始IDE申请说明信中内容的建议

2017/8/10指南文件（医疗器械及放射类产品）>原始IDE申请说明信中内容的建议（仅文本）https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080274.htm1/3原始IDE申请说明信中内容的建议（纯文本）该指南是在1997年2月27日执行FDA良好指南实践（GGP）之前撰写的。它不会创建或赋予任何人任何权利，也不会对FDA或公众产生约束力。如果其他方法满足适用情况和/或法规的要求，则可以使用其他方法。本指南将在下一个版本中更新，以包含GGP的标准要素。原始IDE申请说明...

2025-12-02 135.82KB 3 页 15 80质量币
医用口罩——上市前通知[ 510（k）]提交

行业及FDA工作人员指南医用口罩——上市前通知[510（k）]提交文件发布于2004年3月5日，并于2004年7月14日发布修正案。本文件草案发布于2003年5月15日。该指南取代于1998年1月16日发布的“行业和FDA审查员指南草案：医用口罩的上市前通知[510（k）]提交文件的内容和格式”。关于本文件的问题，请联系ChiuS.Lin,Ph.D.，电话240-276-3700。美国卫生和公众服务部美国食品药品管理局医疗器械和放射健康中心麻醉科、普通医院、传染病控制和牙科器械部感染控制器械分部器械评价办公室包含不具约束力的建议引言公众意见可以在任何时间将书面意见和建议提交至美国食品药品管理局...

2025-12-02 285.09KB 17 页 12 80质量币
医疗器械软件(SaMD) 临床评价

医疗器械软件(SaMD):临床评价本指引草案一旦定稿，将代表美国食品药品管理局（FDA）关于这一主题的最新看法。它不给任何人确立任何权利，不对美国食品药品管理局或公众产生约束力。如果替代的方法符合适用的法律法规的要求，您可以使用它。如欲讨论其他的方法，请联系标题页上所列的负责本指引的美国食品药品管理局工作人员或办公室。有关本草案文件的问题，请联系BakulPatel：301-796-5528。SaMDWG(PD1)/N41R3IMDRF国际医疗器械监管机构论坛提议的文件国际医疗器械监管机构论坛标题:医疗器械软件(SaMD):临床评价编写小组:医疗器械软件工作组日期:2016年8月5日IMDRF...

2025-12-02 1.26MB 47 页 54 80质量币
新材料（非乳胶）男性避孕套测试

2017/8/10指导文件（医疗设备及放射线产品）>新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南…https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080618.ritm1/34新材料（非乳胶）男性避孕套测试指南（纯文本）本指南编写于1997年2月27日之前，在美国食品药品监督管理局（FDA）的药事指导质量管理规范（GGP）实施之前。本它并未建立或赋予任何个人任何权利，也并不对美国食品药品监督管理局或公众有约束力。如果有某种替代的方法符合相应的法规、规定的要求，则可以使用该替代方法。本指...

2025-12-02 372.48KB 34 页 17 80质量币
无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查

无菌类器械上市前通告(510(k))申报中关于无菌证明资料的提交及审查行业和FDA人员指南文件发布日期：2016年1月21日本文件草稿发布于2008年12月12日。从2016年3月21日起，本文件取代2002年8月30日发布的“新版510(k)无菌审查指南K90-1”。2016年3月16日更新了本文件，纠正了关于内毒素限值报告的一处不经意的编辑修改。关于本指南，如果有关于受CDRH监管的器械的问题，请通过301-796-5580联系感染控制器械分部（INCB）。关于本指南，如果有关于受CBER监管的器械的问题，请通过1-800-835-4709或者240-402-8010联系CBER的沟通、推...

2025-12-02 271.36KB 11 页 30 80质量币
外科补片治疗盆底器官脱垂与压力性尿失禁FDA执行概要

外科补片治疗盆底器官脱垂与压力性尿失禁FDA执行概要妇产科器械顾问委员会会议2011年9月8-9日目录1.引言.............................................................................................................................................12.监管考虑....................................................................................................

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乳腺钼靶质量标准法案--最终规范政策导向帮助系统＃12的修改和补充

包含不具约束力的建议1面向业界、MQSA检查人员和美国食品药品管理局的指南乳腺钼靶质量标准法案--最终规范：政策导向帮助系统＃12的修改和补充文件发布于：2007年2月2日本文档用于修改和更新政策导向帮助系统中的指南有关此文件的问题，请联系CharlesFinder，电话301-796-5710，电子邮箱charles.finder@fda.hhs.gov。美国健康和人类服务部美国食品药品管理局器械和放射健康中心乳腺钼靶质量和辐射项目部通信、教育和辐射项目办公室包含不具约束力的建议2前言公众意见可在任何时候向美国食品药品管理局文档管理部提交书面意见和建议，5630FishersLane,Roo...

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人工胰脏装置临床研究豁免（IDE）和上市前批准（PMA）的申请资料

行业和食品药品监督管理局员工指南人工胰脏装置临床研究豁免（IDE）和上市前批准（PMA）的申请资料文件发布日期：2012年11月9日本文件草案于2011年12月6日发布。行业和食品药品监督管理局员工指南（草案）-低血糖停泵（LGS）器械系统的临床研究豁免（IDE）和上市前批准（PMA）申请内容于2011年6月22日发布。有关本文件的任何疑问，请联系StayceBeck，Ph.D.，301-796-6514，stayce.beck@fda.hhs.gov.美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局器械与放射健康中心包含非约束性建议前言公众意见书面意见和建议可随时提交至文档管理部（HFA-305），F...

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