医疗设备技术要求模板（输液贴、一次性使用无菌手术敷料包、医用消毒棉球（片）、一次性使用手术帽
VIP免费
Xxxxxxx 有限公司
产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
输液贴
1.产品型号/规格
1.1 产品结构组成
该产品主要应用于输液穿刺部位的保护和输液过程输液导管、针柄的固定。
由压敏胶带、吸水垫、离型纸保护层(临用前去除)组成，以无菌形式提供，不含药。
本产品分为四个型号，分别为F-I (含吸水垫)、F-Ⅱ (不含吸水垫)、FU-I(U 型 ) 、FU-Ⅱ (普通型)。
1.2型号规格
具体规格参见表1和附录1图示
表 1
单位：mm
型号
规格
压敏胶带
吸水垫
允差
长度(L)
宽度(B)
长度
宽度
F-I
(含吸水垫)
70×20
70
20
18
18
应不低于
标称值的
85%
70×30
70
30
18
13
70×35
70
35
18
13
70×40
70
40
18
18
70×45
70
45
18
18
70×45
70
45
18
13
70×50
70
50
18
13
F-Ⅱ
(不含吸水垫)
30×30
30
30
—
—
—
50×30
50
30
一
一
60×40
60
40
120×90
120
90
—
—
—
—
140×40
140
40
一
160×100
160
100
—
—
—
—
FU-I
(U型)
70×60
70
60
—
—
—
—
44×44
44
44
—
—
—
—
FU-Ⅱ
(普通型)
70×60
70
60
—
—
—
—
44×44
44
44
—
—
—
—
2. 性能指标
2.1 外观
2.1.1表面应平整、洁净。
2.1.2包装封口应严密，无破损。
2.2规格
基本规格，应符合表1的规定。
2.3粘贴强度
与皮肤粘贴后(不含关节等经常活动部位和毛发较重部位),在无外力影响下，不致轻易脱落。
2.4无菌
经环氧乙烷灭菌，应无菌。
2.5环氧乙烷残留量
应不大于10μg/g。
2.6吸水垫吸水量
应不低于2g/100cm²
2.7剥离强度
粘贴输液贴胶片每1cm 宽度所需的平均力应不小于1.0N。
2.8持粘性
在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴输液贴胶片的顶端下滑应不超过2.5mm。
2.9胶粘剂残留量
在温度为37℃条件下放置30min 后应无残留粘性物质。
2.10酸碱度
溶出液pH 值在5-8范围。
Xxxxxxx 有限公司
产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用无菌手术敷料包
1.产品型号/规格
1.1结构组成：一次性使用无菌手术敷料包自产部件组成见表1;一次性使用无菌手术敷料包外购部件组成表2
表1.一次性使用无菌手术敷料包自产部件组成 单位：mm
序号
产品名称
规格
材料
允许误差
1
铺巾
宽200-1900
长300-2300
无纺布
±3%
2
治疗巾
宽300-1200
长400-1000
无纺布
±3%
3
头单
宽800-1600
长1000-2000
无纺布
±3%
4
足单
宽1000-2000
长1600-2500
无纺布
±3%
5
中单
宽800-1600
长700-2800
无纺布
±3%
6
大单
宽700-2000
长1400-3300
无纺布
±3%
7
腹口单
宽1800-2500
长2000-3600
无纺布
±3%
8
T型单
宽1300-2000
长2000-3600
无纺布
±3%
9
孔巾
宽300-1800
长300-3000
无纺布
±3%
10
器械台罩
宽1400-1600
长1800-3200
腹膜无纺布
±3%
11
托盘套
宽550-600
长1450-1500
腹膜无纺布
±3%
12
包布
宽400-1800
长400-2000
无纺布
±3%
13
手术衣(A型、B型)
胸围750-800
身长1250-1450
纺粘无纺布、木浆复合水刺无纺布
±3%
摘要：
展开>>
收起<<
Xxxxxxx有限公司产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：输液贴1.产品型号/规格1.1产品结构组成该产品主要应用于输液穿刺部位的保护和输液过程输液导管、针柄的固定。由压敏胶带、吸水垫、离型纸保护层(临用前去除)组成，以无菌形式提供，不含药。本产品分为四个型号，分别为F-I(含吸水垫)、F-Ⅱ(不含吸水垫)、FU-I(U型)、FU-Ⅱ(普通型)。1.2型号规格具体规格参见表1和附录1图示表1单位：mm型号规格压敏胶带吸水垫允差长度(L)宽度(B)长度宽度F-I(含吸水垫)70×2070201818应不低于标称值的85%70×307030181370×357035181370×40704018...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
IVD产品设计开发以及注册申报流程图VIP免费
2024-04-12 203 -
医疗器械设计开发控制指南VIP免费
2024-04-12 273 -
YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表VIP免费
2024-04-12 276 -
创新医疗器械注册申报流程
2024-05-02 134 -
20221028_医疗器械生产现场核查缺陷分析交流(江苏药省监局审核查验中心) (1)VIP免费
2024-05-09 91 -
医疗器械网络安全漏洞自评报告VIP专享
2024-11-18 293 -
内审检查表 MDR法规VIP免费
2025-04-07 242 -
07.产品风险管理报告VIP免费
2025-09-12 42 -
06.可用性确认报告或可用性总结性测试报告VIP免费
2025-09-12 64 -
特定上市前提交审查的质量管理体系信息-2025草案_中英文版VIP专享
2025-11-03 48
作者：冒牌货
分类：专业资料
价格：150质量币
属性：10 页
大小：271.32KB
格式：PDF
时间：2026-01-09
