医疗器械体系文件- 设计变更管理规范&批号管理规范
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管 理 规 范文件编号
批号管理规范
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文件版本号 修改条款 修改内容 修改人/日期 生效日期
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编 制 审 核
分发部门会签
批 准
□销售部 □研发部 □采购部 □生产部 □质量部 □行政部
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1 . 目 的
规范产品批号的编制原则、方法，确保产品的可追溯性。
2 . 范 围
适用于本公司原材料、中间品和成品的批号管理。
3 . 职 责
3.1.批号授权人员：负责按本规范的要求，确定每批次物料、中间品及成品的批号；
3.2.相关部门及人员按照本规范的要求执行；
3.3.质量部，负责监督本规范的落实情况。
4 . 工 作 程 序
4 . 1 定 义
4. 1. 1批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量
的 产品为 一批；
4. 1.2批号：用于识别一个特定批次的具有专一性的数字和/或字母加数字。用以追溯和审查
该 批产品的生产历史。
4. 1.3返工：将不符合标准或规格的一个中间体或原料返回工艺过程，重复规定的生产工艺中
的 某一步骤或其它合适的化学或物理处理步骤。
4.2 原 材 料
4.2.1公司物料均采用自行编号的原则，不采用供应商的物料批号；
4.2.2物料的编码原则为：X—YYYYYY-XX;其中X为物料的类别，A、B、C三类；YYYYYY为来料
的日期年、月、日，其中年份取后两位数；XX为流水号，从01开始。(例如：批号A12071806
表示2012年7月18日第6批物料为A类物料)
4.2.3所有物料经仓库初验合格后，由仓库管理员按照4.2.2的要求对物料进行编号，并将相关
信息进行记录和传递，以确保物料的可追溯性；
4.2.4供应商的补料也参照上述编号原则。
4.3 中 间 品
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4.3.1中间品的编码原则为：Z—YYYYYY-XX;其中Z表示为中间品；YYYYYY为来料的日期年、
月、日，其中年份取后两位数；XX为流水号，从01开始。(例如：批号Z12071806表示
2012年7月18日第6批中间品)
4.3.2返工的中间品在“Z”前加字母“F”,其他意思不变；
4.3.3中间品批的编码由计划员按照编码原则进行编码，并通过相关的文件或表格进行记录和传
递，以确保中间品的可追溯性。
4.4生 产 批 ；
4.4.1生产批的编码原则为：YYYYYYYY-XXX;YYYYYYYY为来料的日期年、月、日；XXX为流水号，
从001开始。(例如：批号2012071806表示2012年7月18日第6批产品)
4.4.2返工的产品批在前面加大写字母“F”,其他不变。
4.4.3生产批的编码由计划员按照编码原则进行编码，并通过相关的文件或表格进行记录和传
递，以确保产品生产过程的可追溯性。
4.5 灭 菌 批
4.5.1灭菌批的编码原则为：R-YYYYYY-XXX;其中R表示灭菌， YYYYYY为来料的日期年、月、
日，其中年份取后两位数；XXX为流水号，从001开始。(例如：批号R12071801表示2012
年7月18日第1批灭菌产品)
4.5.2灭菌批的编码由计划员按照编码原则进行编码，并通过相关的文件或表格进行记录和传
递，以确保产品生产过程的可追溯性。
4.6批号的监督
4.6.1每一批次的物料、产品批号给定后，应由质量部安排人员按照上述规定的要求，进行监督
审核，发现问题及时进行纠正及处置。
4.6.2物料、产品批号在后续的生产工序流转中，各相关岗位操作人员应对批号进行核实和记录，
防止产品批号发生差错和混淆，以确保产品的可追溯性
5 . 相 关 文 件
无
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管理规范文件编号批号管理规范版本页数第1页共4页编制部门生效日期修改页文件版本号修改条款修改内容修改人/日期生效日期NA首次发放编制审核分发部门会签批准□销售部□研发部□采购部□生产部□质量部□行政部第1页共4页管理规范文件编号批号管理规范版本页数第2页共4页编制部门生效日期1.目的规范产品批号的编制原则、方法，确保产品的可追溯性。2.范围适用于本公司原材料、中间品和成品的批号管理。3.职责3.1.批号授权人员：负责按本规范的要求，确定每批次物料、中间品及成品的批号；3.2.相关部门及人员按照本规范的要求执行；3.3.质量部，负责监督本规范的落实情况。4.工作程序4.1定义4.1.1批：在规定...
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作者：冒牌货
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时间：2026-01-07
