德国-《医疗器械用户报告和信息交流法规（MPAMIV）》

VIP免费
3.0 冒牌货 2026-01-08 4 105.36KB 4 页 40质量币
侵权投诉
-Seite 1 von 4-
Ein Service des Bundesministeriums
d
J
e
u
r
s
Ju
tiz
s-
z
w
sow
w g
s
e
t
s
z
eB-i
un
m
-di
esa
nte
r
mts
net
.
fü
d
r
e
Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen
schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten
sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden
(Medizinprodukte-Anwendermelde-und Informationsverordnung -
MPAMIV)
MPAMIV
Ausfertigungsdatum:21.04.2021
Vollzitat:
"Medizinprodukte-Anwendermelde-und Informationsverordnung vom 21.April 2021(BGBl.I S.833),die durch
Artikel 2 der Verordnung vom 21.April 2021(BGBI.I S.833)geändert worden ist"
Stand: Geändert durch Art. 2 V v. 21.4.2021 | 833
Fußnote
(+++Textnachweis ab:26.5.2021 +++)
Die V wurde als Artikel 1 der Vv.21.4.20211833 vom Bundesministerium für Gesundheit mit Zustimmung
des Bundesrates im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie,mit dem
Bundesministerium für Umwelt,Naturschutz und nukleare Sicherheit,mit dem Bundesministerium des Innern,
für Bau und Heimat und mit dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales und im Benehmen mit dem
Bundesministerium für Bildung und Forschung beschlossen.Sie tritt gem.Art.9 Abs.1 Satz 1 dieser V am
26.5.2021 in Kraft.
(+++Zur Anwendung vgl.§1 Satz 2 u.§7 Abs.5+++)
Abschnitt 1
Anwendungsbereich;Meldeverfahren
§1 Anwendungsbereich
Diese Rechtsverordnung ist anzuwenden auf Produkte im Anwendungsbereich der Verordnung(EU)2017/745
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5.April 2017 über Medizinprodukte,zur Änderung der Richtlinie
2001/83/EG,der Verordnung(EG)Nr.178/2002 und der Verordnung(EG)Nr.1223/2009 und zur Aufhebung
der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates(ABI.L117 vom 5.5.2017,S.1;L117 vom 3.5.2019,S.
9;L 334 vom 27.12.2019,S.165),die durch die Verordnung(EU)2020/561(ABI.L130 vom 24.4.2020,S.18)
geändert worden ist,in der jeweils geltenden Fassung,und der Verordnung(EU)2017/746 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 5.April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG
und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission(ABI.L117 vom 5.5.2017,S.176;L117 vom 3.5.2019,S.11;
L334 vom 27.12.2019,S.167).
§2 Ergänzende Begriffsbestimmungen
Ergänzend zu Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 und Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/746 bezeichnet im
Sinne dieser Rechtsverordnung der Ausdruck „mutmaßliches schwerwiegendes Vorkommnis“ein Vorkommnis,
bei dem nicht ausgeschlossen ist,dass es auf einer unerwünschten Nebenwirkung eines Produktes,auf einer
Fehlfunktion,einer Verschlechterung der Eigenschaften oder der Leistung eines Produktes,einschließlich
Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale oder einer Unzulänglichkeit der vom Hersteller
bereitgestellten Informationen beruht und das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte oder
hätte haben können:
1.den Tod eines Patienten,Anwenders oder einer anderen Person,
2.die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines
Patienten,Anwenders oder einer anderen Person oder
-Seite 2 von 4-
Ein Service des Bundesministeriums
d
Jer
us u
z
-swti
z sow
ww gei
e
s
es
tzeB-i
un
m -di
e
n
t
sa
e r
mts
net.
f
dr
3.eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
§3 Meldepflicht
Wer Produkte beruflich oder gewerblich betreibt oder anwendet,hat dabei aufgetretene mutmaßliche
schwerwiegende Vorkommnisse unverzüglich der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.Satz 1
gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte,denen in Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit mutmaßliche
schwerwiegende Vorkommnisse bekannt werden.
§4 Patientenmeldungen
Patienten oder deren Angehörige sollen über mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse mit Produkten,
von denen sie betroffen sind,den behandelnden Arzt oder Zahnarzt oder den Händler,der das Produkt
bereitgestellthat,informieren.Sie können mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auch der zuständigen
Bundesoberbehörde direkt melden.
§5 Hinweise durch die Bundesoberbehörden
Die zuständigen Bundesoberbehörden veröffentlichen jeweils Hinweise zur Übermittlung der
Meldungen nach den §3 und 4 Satz 2 auf ihren Internetseiten;die Barrierefreiheit nach§12a des
Behindertengleichstellungsgesetzes ist zu gewährleisten.Die zuständigen Bundesoberbehörden fördern durch
geeignete Maßnahmen das Verständnis der Offentlichkeit für die Bedeutung der Patientenmeldungen mit dem
Ziel der Verbesserung der Mitwirkungsbereitschaft in der Bevölkerung.
§6 Erfassung der Meldungen
(1)Die Meldungen nach §3 erfolgen zur zentralen Erfassung über das Deutsche Medizinprodukteinformations-
und Datenbanksystem nach §86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes.Die Meldungen nach §4
Satz 2 können zur zentralen Erfassung über das Deutsche Medizinprodukteinformations-und Datenbanksystem
nach §86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen.
(2)Sofern die Meldungen nach §4 Satz 2 nicht über das Deutsche Medizinprodukteinformations-und
Datenbanksystem nach §86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgt sind,stellt die zuständige
Bundesoberbehörde sicher,dass die Meldungen nach §4 Satz 2 im Deutschen Medizinprodukteinformations-und
Datenbanksystem nach §86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfasst werden.
§7 Ergänzende Verfahrensregelungen
(1)Die zuständige Bundesoberbehörde bestätigt den nach §3 oder§4 Satz 2 meldenden Personen oder Stellen
den Eingang der Meldung.
(2)Unabhängig von der unverzüglichen Einleitung des Verfahrens nach Artikel 87 Absatz 11 der Verordnung(EU)
2017/745 oder Artikel 82 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2017/746 prüft die zuständige Bundesoberbehörde, ob
unmittelbarer Handlungsbedarf zur Gefahrenabwehr besteht.
(3)Eine nach Artikel 87 Absatz 11 Unterabsatz 3 der Verordnung(EU)2017/745 oder Artikel 82 Absatz
11 Unterabsatz 3 der Verordnung(EU)2017/746 notwendige Begründung wird vom Hersteller über das
Deutsche Medizinprodukteinformations-und Datenbanksystem nach §86 des Medizinprodukterecht-
Durchführungsgesetzes innerhalb von 15 Tagen vorgelegt.Die zuständige Bundesoberbehörde teilt dem
Hersteller innerhalb von zehn Tagen mit,ob sie mit seiner Begründung übereinstimmt oder verlangt eine
Meldung nach Artikel 87 Absatz 1 bis 5 der Verordnung(EU)2017/745 oder nach Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der
Verordnung(EU)2017/746.
(4)Sofern die zuständige Bundesoberbehörde mit der nach Absatz 3 Satz 1 vom Hersteller vorgelegten
Begründung übereinstimmt,informiert sie die nach §3 oder§4 Satz 2 meldenden Personen oder Stellen darüber
und teilt diesen die Begründung des Herstellers mit.
(5)Nach Eingang der nach Absatz 3 Satz 2 von der zuständigen Bundesoberbehörde verlangten Meldung
nach Artikel 87 Absatz 1 bis 5 der Verordnung(EU)2017/745 oder Artikel 82 Absatz 1 bis 5 der Verordnung
(EU)2017/746 findet das Verfahren nach den §§71 bis 74 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Anwendung.
-Seite 3 von 4-
Ein Service des Bundesministeriums der Justiz sowie des Bundesamts für
Justiz-www.gesetze-im-internet.de
(6)Die zuständige Bundesoberbehörde teilt das Ergebnis ihrer abschließenden Risikobewertung der nach §3
oder §4 Satz 2 meldenden Person oder Stelle mit.Das Ergebnis der abschließenden Risikobewertung nach Satz 1
ist den nach §4 Satz 2 meldenden Personen soweit erforderlich in laienverständlicher Weise zu übermitteln.Die
abschließende Risikobewertung beinhaltet,soweit bereits vorhanden,eine Bewertung des Abschlussberichts des
Herstellers nach Artikel 89 Absatz 5 der Verordnung(EU)2017/745 oder Artikel 84 Absatz 5 der Verordnung(EU)
2017/746 oder eine Bewertung der vom Hersteller nach Absatz 3 Satz 1 vorgelegten Begründung.
Abschnitt 2
Unterrichtungspflichten und Informationsaustausch der zuständigen Behörden;
Veröffentlichung
§8 Informationsaustausch zwischen der zuständigen Bundesoberbehörde und den zuständigen
Landesbehörden
Über eingehende Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen,mutmaßlichen schwerwiegenden
Vorkommnissen,schwerwiegenden Gefahren und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den
Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung,einschließlich angeordneter Maßnahmen,
informiert die zuständige Bundesoberbehörde über das Deutsche Medizinprodukteinformations-und
Datenbanksystem nach §86 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
1.die für den Sitz des Herstellers oder seines Bevollmächtigten zuständige Behörde und
2.die für den Ort des schwerwiegenden Vorkommnisses oder mutmaßlichen schwerwiegenden
Vorkommnisses zuständige Behörde.
Haben die in Satz 1 Nummer 1 genannten Personen ihren Sitz nicht in Deutschland und ist eine in Deutschland
ansassige,vom Hersteller autorisierte Vertriebsorganisation bekannt,erfolgt die Information nach Satz 1 an die
für den Sitz der Vertriebsorganisation zuständige Behörde.
§9 Unterrichtung des Bundesministeriums für Gesundheit durch die zuständige Bundesoberbehörde
Die zuständige Bundesoberbehörde informiert das Bundesministerium für Gesundheit unverzüglich über
alle eingehenden Meldungen,die schwerwiegende Vorkommnisse mit Todesfolge oder sonstige besonders
bedeutsame schwerwiegende Vorkommnisse betreffen.
§10 Unterrichtung sonstiger Behörden,Organisationen und Stellen
(1)Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet über eingehende Meldungen von schwerwiegenden
Vorkommnissen,Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld,schwerwiegenden Gefahren und mutmaßlichen
schwerwiegenden Vorkommnissen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten
Risikobewertungen,einschließlich angeordneter Maßnahmen,
1.das Bundesministerium für Umwelt,Naturschutz und nukleare Sicherheit sowie das Bundesamt für
Strahlenschutz,soweit Fragen des Schutzes vor ionisierender oder nichtionisierender Strahlung betroffen
oder Medizinprodukte betroffen sind,bei deren Herstellung radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlen
verwendet werden,und
2.das Robert Koch-Institut,soweit Produkte betroffen sind,die zu Desinfektionszwecken bestimmt sind.
(2)Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet das Bundesministerium der Verteidigung und die für
Benannte Stellen zuständige Behörde über eingehende Meldungen von schwerwiegenden Vorkommnissen
und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten
Risikobewertungen,einschließlich angeordneter Maßnahmen.Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet
die betroffene Benannte Stelle,sofern diese ihren Sitz im Geltungsbereich dieser Rechtsverordnung hat,über
Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten
Risikobewertungen,einschlieslich angeordneter Maßnahmen.Die Unterrichtung kann auch durch Gewährung des
Zugriffs auf Daten erfolgen,die im Deutschen Medizinprodukteinformations-und Datenbanksystem nach §86
des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gespeichert sind.
§11 Übermittlung personenbezogener Daten
Beim Informationsaustausch nach §8 und bei der Unterrichtung nach den §9 und 10 dürfen nur anonymisierte
Daten übermittelt werden.Soweit dies zur Aufgabenerfüllung der in den §8 bis 10 genannten Stellen
erforderlich ist,dürfen abweichend von Satz 1 und unter den in§86 Absatz 7 des Medizinprodukterecht-

标签： #医疗器械 #报告 #信息交流

摘要：

-Seite1von4-EinServicedesBundesministeriumsdJeursJutizs-zwsowwgsetszeB-iunm-diesantermtsnet.füdreVerordnungüberdieMeldungvonmutmaßlichenschwerwiegendenVorkommnissenbeiMedizinproduktensowiezumInformationsaustauschderzuständigenBehörden(Medizinprodukte-Anwendermelde-undInformationsverordnung-MPAMIV)MP...

展开>> 收起<<
德国-《医疗器械用户报告和信息交流法规（MPAMIV）》.pdf

共4页,预览4页

还剩页未读， 继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

相关推荐

更多
立即下载
作者：冒牌货 分类：专业资料 价格：40质量币 属性：4 页 大小：105.36KB 格式：PDF 时间：2026-01-08

相关内容

更多

热门标签

医疗器械 管理 GB 指南 验证 报告 程序 ISO 器械 控制程序
/ 4
评分 收藏
分享
立即下载 VIP免费下载
客服
关注