MDCG_2024-11_体外诊断医疗器械资格认定指南(中文)

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医疗器械

Medical Device Coordination Group Document MDCG 2024-11

MDCG 2024-11 体外诊断医疗器械资格

认定指南

2024 年10 月

本文件已获由（欧盟）第 2017/745 号法规第 103 条设立的医疗器械协调小

组（MDCG）认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，由欧盟委员会的一

名代表担任主席。

该文件并非欧洲委员会文件，不能被视为反映欧洲委员会的官方立场。本

文件中表达的任何观点均不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院能够对欧

盟法律作出具有约束力的解释。

Medical Devices

Medical DeviceCoordination Group Document

MDCG2024-11

介绍.................................................................................................................................................................................3

1. 资格认定的一般原则 ............................................................................................................................................... 3

1.1. 医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）的定义 ...........................................................................................3

1.2 体外诊断试剂的基本特征 ............................................................................................................................... 4

2. 具体资格主题 ...................................................................................................................................................... 6

2.1. 配饰 .................................................................................................................................................................. 6

2.2. 用于采集样本的样本容器和产品 .................................................................................................................. 6

2.2. 1. 标本容器 .................................................................................................................................................... 6

2.2.2. 用于采集样本的产品 ............................................................................................................................... 7

2.3. 不涉及样本的设备 .......................................................................................................................................... 7

2.4. 通用实验室用品 ................................................................................................................................................8

2.5. 仅供研究使用的产品 .........................................................................................................................................9

2.6. 一起投放市场的组合产品 .............................................................................................................................. 9

2.6. 1 体外诊断试剂盒 .........................................................................................................................................9

2.6.2 融合了作为其不可分割组成部分的医疗器械的设备 ......................................................................... 10

2.7. 校准器和质控材料 ......................................................................................................................................... 11

2.8. 软件 ................................................................................................................................................................ 12

2.9. 微生物学培养基12

2.10. 污渍 ............................................................................................................................................................... 12

2.11. 用于制造过程中的测试过程控制 ............................................. 12

2. 12. 旨在用于生物或化学战背景下的测试 ..................................................................................................... 13

2. 13. 执法中使用的测试 ....................................................................................................................................... 13

2.14. 与关于生物杀灭剂产品的第 528/2012 号欧盟法规的关系 ..................................................................... 13

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Medical Devices

Medical Device Coordination Group Document MDCG 2024-11

介绍

本指南文件旨在阐明哪些产品属于《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）的适用范围，即

作为体外诊断医疗器械（IVD）或其附件进行“资格认定”。要被认定为 IVD 或IVD 附

件，产品必须分别符合 IVDR 第2(2) 条或第2(4) 条的定义。资格认定取决于制造商所描

述的预期用途。

《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）与（欧盟）第 2017/745 号医疗器械法规（MDR）之

间的界限尤为重要，因为 MDR 第1条规定其不适用于体外诊断医疗器械（IVD）。

本指导文件提供了体外诊断医疗器械（IVD）及其配件的非详尽示例清单。更多详细示例

可在《共同体医疗器械监管框架中的边缘产品和分类手册》中找到。读者查阅 MDCG

2019-11《关于（欧盟）2017/745 号医疗器械法规（MDR）和（欧盟）2017/746 号体外诊

断医疗器械法规（IVDR）中软件的资格认定和分类指南》也会有所收获。上述两份文件

均发布于欧盟委员会网站1。

所提供的示例仅作参考，具体产品的资质认定应由各制造商根据其预期用途逐案考虑。因

此，检测或测量相同分析物的产品可能会因各制造商所指定的预期用途不同而获得不同的

资质认定。

1.资格认定的一般原则

在确定某一产品是否属于《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）的适用范围时，主要依据

的是该法规第 1条和第 2条中的规定和定义。

1.1. 医疗器械和体外诊断医疗器械（IVD）的定义

体外诊断医疗器械法规（IVDR）第 2条第 2款将体外诊断医疗器械定义为：

“体外诊断医疗器械”是指任何由制造商设计用于体外对取自人体的样本（包括血液和组织

捐赠）进行检测的试剂、试剂产品、校准器、质控品、试剂盒、仪器、装置、设备、软件或系统，无论

其单独使用还是组合使用，其主要目的是提供关于以下一项或多项的信息：

（a）涉及生理或病理过程或状态的；

（b）关于先天性身体或精神缺陷；

（c）关于对某种医疗状况或疾病的易感性；

（d）确定其安全性以及与潜在受体的相容性；

（e）预测治疗反应或不良反应；

（f）定义或监测治疗措施。

See Medical Device Coordination Group guidance documents here: https://health. ec. europa. eu/medical-devices-sector/new-regulations/

guidance- mdcg-endorsed-documents- and-other-guidance en#sec1

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标签： #医疗器械 #指南 #中文

摘要：

Page1of13医疗器械MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-11MDCG2024-11体外诊断医疗器械资格认定指南2024年10月本文件已获由（欧盟）第2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG）认可。MDCG由所有成员国的代表组成，由欧盟委员会的一名代表担任主席。该文件并非欧洲委员会文件，不能被视为反映欧洲委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点均不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院能够对欧盟法律作出具有约束力的解释。MedicalDevicesMedicalDeviceCoordinationGroupDocu...

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