矫治器产品技术要求

VIP免费

3.0 冒牌货 2026-01-09 3 170.83KB 7 页 100质量币

侵权投诉

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

无托槽隐形牙颌畸形矫治器

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1型号规格及划分说明

无托槽隐形牙颌畸形矫治器(以下简称矫治器)型号根据所使用的膜片的种

类数、设计特点、矫治牙颌、功能来划分XXXX-A、XXXX-B、XXXX-C、XXXX-D、

XXXX-E、XXXX-F、XXXX-J、XXXX-I。因产品成型后为不规则产品，故无特定规格

尺寸。矫治器的型号划分说明如表1

型号

划分说明

XXXX-A

选择厚度为0.10-3.00mm的膜片压制而成的矫治器。

XXXX-B

除模板外，采用单一厚度(膜片厚度为0.30mm-0.90mm)

的膜片制作而成的矫治器序列。

XXXX-C

除模板外，采用主膜片(膜片厚度为0.60mm-0.90mm)选

配次膜片(膜片厚度为0.30mm-0.70mm)制作而成的矫治

器序列。

XXXX-D

青少年用，除模板外，采用主膜片 ( 膜片厚度为

0.60mm-0.90mm)选配次膜片(膜片厚度为0.30mm-0.70mm)

制作而成的矫治器序列。在每个矫治器的双侧6号牙位(6

号牙缺失则改为5号牙，依次类推)的舌侧具有往牙面方

向的凸起，用于增强矫治器佩戴后的固位。

XXXX-E

儿童乳牙完成期和替牙期用，除模板外，采用单一厚度(膜

片厚度为0.30mm-0.90mm)的膜片制作而成的矫治器序列；

在每个矫治器的双侧6号牙位(6号牙缺失则改为5号牙，

依次类推)的颊侧具有多曲面固位附件，用于增强矫治器

佩戴后的固位。根据临床设计方案，部分病例会在咬合面

添加颌板附件来打开咬合并前导下颌。

XXXX-F

选择厚度为0.10-3.00mm的膜片压制而成的单个矫治器。

XXXX-J

适用于半口矫治的产品，即设计说明中标示仅有半口矫治

器序列(矫治步数不限)

XXXX-I

为维持当前口内状态，无设计移动量的保持用矫治器

模板说明：每一矫治器序列根据设计方案可能会含有一副或多副模板，模板和矫

治器序列中某一步骤的设计相同，仅用于临床医生粘贴附件用。模板采用厚度为

0.30-0.90mm的膜片压制而成

1.2材料与组成

矫治器为无色透明的热塑性坯料(对苯二甲酸乙二醇酯类高聚合物)制成的

薄壳状矫治器，其原材料厚度规格分为0.1～3.0mm。矫治器内表面所包围之形状

与使用者全部或部分牙齿牙冠部分形状一致，但与对应的一个或多个牙齿的空间

位置有所差别，使用者佩戴后，本矫治器依靠其弹性变形的回弹力实现对牙颌畸

形的矫治。产品以非无菌状态提供。

1.3产品示意图

2. 性能指标

2.1外观：产品内、外表面和边缘应光滑，不得具有外来杂质、污点、裂纹/缝、

鼓泡、锋棱、毛刺、孔隙、划痕等缺陷。

2.2颜色：矫治器应无色透明。

2.3气味：矫治器应无气味。

2.4覆盖：矫治器应覆盖全部牙列，如果有第三磨牙，应至少覆盖该牙近中的

1/2。

2.5尺寸准确性：矫治器与工作模型的平均尺寸偏差应≤0.5mm。

2.6物理性能

2.6.1密度：不大于2.6g/cm³。

2.6.2厚度：产品的厚度应在宣称的范围内(明确最小值)。

2.6.3吸水值：矫治器单位体积质量的增加(吸水量)不应超过32μg/mm³。

2.6.4溶解值：矫治器单位体积质量的损失(水溶解性)不应超过1.6μg/mm³。

2.6.5持续夹持力：矫治器成型后，连续10天的持续夹持力不小于1.96N。

2.6.6挠曲弹性模量：矫治器的挠曲弹性模量应不低于600MPa。

2.6.7贴合度：矫治器应与打印模型相贴合，在模型上不应有翘起、摆动、旋转、

下沉等不稳定现象。

2.6.8牢固性：矫治器应与模型贴合牢固，不易松脱。将矫治器从模型上垂直掰

脱的最大力不小于2N (矫治器钩脱模型时的最大拉力不小于2N),矫治器掰脱后

无变形、断裂等不良现象。

2.7化学性能

2.7. 1酸碱度：检验液和空白液pH 值之差应不超过1.5。

2.7.2重金属总含量：检验液中重金属总含量应不超过1μg/ml。

2.7.3还原物质(易氧化物):检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液

[c(KMnO₄=0.002mol/L] 的体积之差应不超过2.0ml。

2.7.4蒸发残渣：蒸发残渣的总量应不超过2mg。

3. 检验方法

3.1 外观

用目视检查，应符合2.1的要求。

3 . 2颜色

用目视检查，应符合2.2的要求。

3 . 3气味

用嗅觉检查，应符合2.3的要求。

3 . 4覆盖

用目视检查，应符合2.4的要求。

3. 5 尺寸准确性

用专用量具测量，应符合2.5的要求。

3. 6 物理性能检测

3 .6 . 1密度

用称量法来检查产品的密度，应符合2.6.1的要求。

3 .6 .2厚度

用专用量具测量，应符合2.6.2的要求。

3.6.3吸水值

文档加载中……请稍候！
如果长时间未打开，您也可以点击刷新试试。

下载文档到电脑，查找使用更方便

立即下载 VIP免费下载

标签： #产品技术要求 #技术要求

摘要：

医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：无托槽隐形牙颌畸形矫治器1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号规格及划分说明无托槽隐形牙颌畸形矫治器(以下简称矫治器)型号根据所使用的膜片的种类数、设计特点、矫治牙颌、功能来划分XXXX-A、XXXX-B、XXXX-C、XXXX-D、XXXX-E、XXXX-F、XXXX-J、XXXX-I。因产品成型后为不规则产品，故无特定规格尺寸。矫治器的型号划分说明如表1型号划分说明XXXX-A选择厚度为0.10-3.00mm的膜片压制而成的矫治器。XXXX-B除模板外，采用单一厚度(膜片厚度为0.30mm-0.90mm)的膜片制作而成的矫治器序列。XXXX-...

展开>> 收起<<

矫治器产品技术要求.pdf

共7页,预览7页

还剩页未读，继续阅读

声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。

矫治器产品技术要求

相关推荐

相关内容

热门标签

举报选择: