睡眠监护仪产品技术要求

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2023年睡眠监护仪产品技术要求

本技术要求依据《医疗器械分类目录》(2023年第104号)、 GB 9706系列医用电

气设备安全标准、YY 9706.249-2023《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护

仪的基本安全和基本性能专用要求》及睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则等

2023年现行法规与标准制定，适用于二类睡眠监护仪产品(产品类编码：07—09—

03),规定了产品的技术参数、安全要求、性能要求、软件要求、环境适应性要求等

核心内容。

一、范围与规范性引用文件

1.1范围

本要求适用于对人体睡眠过程中脑电、肌电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、

口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数进行监测的睡眠监护仪，涵盖设

备主机、传感器、电极导联线、配套软件及附属部件。

1.2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本

适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

·GB/T 191—2023 包装储运图示标志

·GB 9706.1—2023医用电气设备第1部分：安全通用规定

·GB 9706.15—2023医用电气设备第1—1部分：安全通用规定并列标准：医用电

气系统安全规定

●GB 9706.26—2023 医用电气设备第2—26部分：脑电图机安全专用规定

·GB/T 14710—2023医用电器设备环境要求及试验措施

·GB/T 16886.1—2023医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与

试验

·GB/T 16886.5—2023 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

·GB/T 16886.10—2023 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应

试验

·GB/T 25000.51—2023系统与软件工程系统与软件质量要求和评价 (SQuaRE)

第51部分：就绪可用软件 (RUSP) 的质量要求和测试细则

·YY/T 0316—2023医疗器械风险管理对医疗器械的应用

·YY 0446.1—2023 医疗器械用于医疗器械标签、标识和提供信息的符号第1部分：

通用规定

·YY 9706.249—2023医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全

和基本性能专用要求

二、核心技术参数要求

2.1生理参数监测范围与精度

监测参数

监测范围

精度要求

脉搏血氧饱和度

(SpO₂)

30%～100%

当SpO₂在70%～100%范围内时，误

差≤±2%;30%～69%范围内时，误差

≤±3%

脉率(PR)

30次/min～250次/min

误差≤±2次/min或±2%(取较大者)

心电(ECG)

心率30次/min～250次

/min

心率测量误差≤±1次/min;可清晰显示

P波、QRS波群、T波

脑电(EEG)

信号频率0.5Hz~

70Hz,幅值1μV~

500μV

信号采样率≥200Hz;共模抑制比≥80dB

(50Hz)

口鼻气流

流速0L/min～150L/min

可准确识别气流停止、减弱等呼吸事

件，识别准确率≥90%

胸腹呼吸运动

振幅0～满量程

可区分胸式、腹式呼吸，呼吸频率测量

误差≤±1次/min

体位

仰卧、俯卧、左侧卧、

右侧卧、坐姿

体位识别准确率≥95%,响应时间≤1s

鼾声

声强30dB～120dB

可准确识别鼾声信号，识别灵敏度≥90%

2.2信号处理要求

·信号采样：各生理参数采样率应满足监测精度要求，最低采样率不低于100Hz;

采样分辨率≥16位。

·信号滤波：可设置高通、低通滤波参数，支持50Hz 工频滤波；滤波后信号无明显

失真。

·信号分解：对于床垫式等非接触式监测设备，应通过数字信号处理算法将原始应

力信号分解为体动、呼吸和 BCG (心动)信号， BCG 信号可清晰识别H、1、J、K、

M、N 波，心动周期测量误差≤±2%。

·睡眠分期：可自动完成睡眠分期(清醒期、 N1 期、N2 期、N3 期、REM 期 ) ,

分期准确率≥85%(与专业医师人工分期比对)。

三、安全要求

3.1 电气安全要求

·符合 GB 9706.1—2023、GB 9706.15—2023 及GB 9706.26—2023的相关规定，

设备类型为I类或Ⅱ类，防护等级不低于 IP21。

·漏电流要求：对地漏电流≤100μA(正常状态)、≤500μA(单一故障状态);患

者漏电流≤10 μA(正常状态)、≤50 μA(单一故障状态)。

·电介质强度：在交流2500V(有效值)、频率50Hz 条件下，历时1min, 无击穿、

闪络现象。

·电源适应性： AC 220V±22V,50Hz±1Hz;可支持备用电池供电，电池续航时间

≥4h (连续监测状态)。

3.2生物学安全性要求

·与人体接触的部件(如电极、传感器贴片)应符合GB/T 16886系列标准要求，

无细胞毒性、无皮肤刺激、无迟发型超敏反应。

·生物相容性评价应覆盖风险管理过程，提交体外细胞毒性试验、皮肤刺激试验、

迟发型超敏反应试验等相关验证资料。

3.3电磁兼容性要求

·电磁发射：辐射发射≤30dBμV/m(30MHz～1GHz); 传导发射≤40dBμV

(150kHz～30MHz)。

·电磁抗扰度：在静电放电、电快速瞬变脉冲群、浪涌等电磁环境下，设备应能正

常工作，无性能下降或故障。

四、软件要求

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标签： #监护 #产品技术要求 #技术要求

摘要：

2023年睡眠监护仪产品技术要求本技术要求依据《医疗器械分类目录》(2023年第104号)、GB9706系列医用电气设备安全标准、YY9706.249-2023《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》及睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则等2023年现行法规与标准制定，适用于二类睡眠监护仪产品(产品类编码：07—09—03),规定了产品的技术参数、安全要求、性能要求、软件要求、环境适应性要求等核心内容。一、范围与规范性引用文件1.1范围本要求适用于对人体睡眠过程中脑电、肌电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数进...

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