多参数监护仪产品技术要求

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医疗器械产品技术要求编号：

多参数监护仪

1产品型号/规格及其划分说明

1.1 规格型号命名

多参数监护仪命名由：企业代号、产品代号、类别代号、设计代号组成。

OSEN 9000□

设计代号；(以A、B、C…… 表示)

类别代号；

产品代号；

企业代号。

1.2结构组成

多参数监护仪由主机、心电导联电缆、血压袖带、脉搏氧指夹探头、体温探头、超声

探头、宫缩探头、胎动按钮等组成。

的型号由企业名称代号、产品代号、产品开发代数组成：

1.3 型号监护仪型号和使用功能见表1:

表1

型号

使用功能

OSEN9000型

孕妇/病人心电、呼吸、体温、血压、脉搏氧、心率/脉搏监护

OSEN9000A型

具胎心率、宫缩压力、胎动

OSEN9000B型

具胎心率、宫缩压力、胎动、孕妇/病人心电、呼吸、体温、血压、

脉搏氧、心率/脉搏监护

2 性能指标

2.1 监护仪的正常工作条件

a) 环境温度 5℃ ~40 ℃ ;

b) 相对湿度 80%;

c) 电源 a.c.220V±22V、50Hz±1Hz;

d) 大气压力 860 kpa～1060 kpa。

2.2 安全要求

应符合GB 9706.1 、GB9706.25的要求，具见附录A的规定。

2.3 胎心率

2.3.1 超声工作方式为2.2MHz 连续波，误差应为±10%。

2.3.2 声输出参数分布要求应符合YY0449-2003 中5.11的要求。

2.3.3 胎心率测量和显示范围应不少于(50～210)bpm。

2.3.4 胎心率测量准确度胎心率测量的误差应为±2bpm。

2.3.5 胎心率报警功能

a) 监护仪应能产生连续的声音报警信号，胎心率越限到开始报警的时间应不

大于30s;

b) 胎心率报警上限应分为(160,165,170,175,180,185,190)bpm, 七档可调；

c) 胎心率报警下限应分为(90,95,100,105,110,115,120)bpm 七档可调；

d) 胎心率报警误差应为±5 bpm。

2.4 宫缩压力

2.4.1 宫缩压力测量范围应为0单位～100单位。

2.4.2 宫缩压力测量非线性误差应为±8%。

2.5 胎动

当孕妇按动与监护仪相连的手柄上的开关按钮时，屏幕上对应的时间位置上应有清

晰的胎动标识。

2.6 心电部分

2.6.1 显示灵敏度

监护仪至少具有5mm/mV 、10mm/mV、20mm/mV 三档灵敏度、误差应为±5%。

2.6.2 显示稳定度

a) 时间漂移

以通电15min 后的基线位置为初始位置，60min 后漂移量应不大于5mm;

b) 温度漂移

在5℃~40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃;

c) 电源电压变动时漂移，灵敏度变化

电源电压瞬态变动时，基线漂移不大于1mm; 显示灵敏度变化为±10%;

d) 极化电压对灵敏度影响

对应于±300mV的直流极化电压，显示灵敏度变化为±5%。

2.6.3 扫描速度

至少具有25mm/s、50mm/s 的扫描速度，误差应为±10%。

2.6.4 标准信号精确度

监护仪应装有相当于输入端施加1mV 电压的标准信号发生装置，精确度为±5%。

2.6.5 内部噪声

折合到输入端的噪声电平应小于30μVp-p。

2.6.6 输入阻抗

应不小于5MΩ。

2.6.7 输入回路电流

各输入回路电流不大于0.1μA。

2.6.8共模抑制能力

应大于60dB。

2.6.9时间常数

应不小于0.3S。

2.6.10频率特性 +0.4dB

幅度频率特性应满足1Hz~25 Hz范围内达到( -3.0dB) 的要求。

2.6.11 心电导联脱落时屏幕应有“导联脱落”提示。

2.6.12 心率测量和显示部分

2.6.12.1 心率测量范围应不窄于30bpm~250bpm。

2.6.12.2 心率测量精度应为±1%或±2bpm (二者中较大者)。

2.6.12.3 心率报警预置限应不窄于上限30bpm~240 bpm,下限30 bpm~240 bpm。

2.6.12.4 心率报警误差应为预置值的±1%或±1 bpm, 两者取值大者。

2.6.12.5 心率报警发生的时间自心率越限发生至报警发生的时间应小于12s。

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标签： #监护 #产品技术要求 #技术要求

摘要：

医疗器械产品技术要求编号：多参数监护仪1产品型号/规格及其划分说明1.1规格型号命名多参数监护仪命名由：企业代号、产品代号、类别代号、设计代号组成。OSEN9000□设计代号；(以A、B、C……表示)类别代号；产品代号；企业代号。1.2结构组成多参数监护仪由主机、心电导联电缆、血压袖带、脉搏氧指夹探头、体温探头、超声探头、宫缩探头、胎动按钮等组成。的型号由企业名称代号、产品代号、产品开发代数组成：1.3型号监护仪型号和使用功能见表1:表1型号使用功能OSEN9000型孕妇/病人心电、呼吸、体温、血压、脉搏氧、心率/脉搏监护OSEN9000A型具胎心率、宫缩压力、胎动OSEN9000B型具胎心率...

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