MDCG_2024-11 体外诊断医疗器械鉴定指南 &MDCG_2024-12_纠正和预防措施（CAPA）计划评估_合格评定机构、公告机构、指定机构和联合评估的指导（中文)

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Medical Device Coordination Group Document MDCG 2024-12

适用的 for囚MDR 区IVDR

MDCG 2024-12

纠正和预防措施（CAPA）计划评估：针对合格评定

机构、公告机构、指定机构和联合评估团队的指南及

模板

2024 年10 月

本文件已获由（欧盟）第 2017/745 号法规第 103 条设立的医疗器械协调小组

（MDCG）认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，由欧盟委员会的一名代表

担任主席。

该文件并非欧洲委员会文件，不能被视为反映欧洲委员会的官方立场。本文件

中表达的任何观点均不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院能够对欧盟法律作

出具有约束力的解释。

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Medical DeviceCoordinationGroupDocument MDCG2024-12

适用于囚医疗器械法规（MDR）/医疗器械体外诊断法规（IVDR）区

1引言 ................................................................................................................................................ 3

2范围...................................................................................................................................................3

3流程时间表 .....................................................................................................................................4

4关于 NB 的考虑因素 ..................................................................................................................... 4

4.1 纠正 ...............................................................................................................................................4

4.2 根本原因（因素） ........................................................................................................................ 6

4.3 纠正措施和预防措施 .................................................................................................................. 8

4.4 有效性验证的行动措施 .............................................................................................................. 9

5关于数据分析师的考量因素 ...................................................................................................... 10

6关于 JAT 的考虑因素 ................................................................................................................... 11

附件一：CAPA 计划模板及评估表 ..................................................................................................... 1

附件二：关于 CAPA 和DA 意见的 JAT 审查模板 ............................................................................ 1

Medical Device Coordination Group Document MDCG 2024-12

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适用的用于囚MDR 区IVDR

1简介

本指南文件面向参与《欧盟法规 (EU) 2017/745》（以下简称 MDR）关于医疗器械以及

《欧盟法规 (EU) 2017/746》（以下简称 IVDR）关于体外诊断医疗器械的合格评定机构

（CAB）、公告机构（NB）、指定机构（DA）和联合评估团队（JAT）。应结合指南文

件MDCG 2022-13“合格评定机构和公告机构的指定、重新评估及通知”一并阅读。

本文件旨在为以下方面提供指导：

- NBs2在根据《医疗器械法规》第 39(5) 条或《体外诊断医疗器械法规》第 35(5) 条对

联合评估中发现的不符合项（NCs）制定纠正和预防措施（CAPA）计划时，

负责公告机构的主管部门（以下简称“主管部门”）在根据《医疗器械法规》第

39(7) 条或《体外诊断医疗器械法规》第 35(7) 条对公告机构的纠正和预防措施计

划进行审查并提出意见时，

在根据《医疗器械法规》第 39(7) 条或《体外诊断医疗器械法规》第 35(7) 条考虑纠正

和预防措施计划以及主管当局对此的意见时，JATs 应当予以考虑。

本指南附件 I（以下简称“CAPA 模板 ”）和附件 II（以下简称“JAT 审查模板”）中的

模板并非强制使用。然而，按照本指南的要求使用这些模板来构建 CAPA计划并进行审

查，将有助于 NB、DA 和JAT 更高效、一致且及时地开展 CAPA审查工作。

来自现场评估的主管部门提供的正式不符合项清单是纠正预防措施（CAPA）流程的输入。

在填写 CAPA模板时，应原封不动地重述不符合项的措辞、法律依据和分类。这包括适

用且已提供的不符合项的欧盟委员会卫生与消费者保护总司（DG SANTE）的官方翻译。

在整个纠正和预防措施（CAPA）流程中保持清晰且可追溯的沟通至关重要，这有助于确

保由质量保证部门（DA）确认的 CAPA计划能被联合审核团队（JAT）高效审查，同时

也有助于 JAT 最终形成意见。

2范围

本文件为公告机构（CAB）、国家主管当局（NB）、指定机构（DA）和联合评估团队

（JAT）在依据《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）对公

告机构和指定机构进行评估时使用附录 I和附录 II 中的模板提供指导。这些模板主要设计

用于对公告机构的重新评估。然而，在评估申请成为公告机构的指定机构、评估公告机构

指定范围的扩展以及依据 MDR 第47 条或 IVDR 第43 条对公告机构能力提出质疑的评估

过程中，也可应用这些模板。尽管如此，

https://health. ec. europa. eu/medical-devices-sector/new-requlations/quidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance en#

sec14

2 Reference to NBs throughout this document may also be considered relevant to CABs.

3 MDCG 2022-13 describes the official DG SANTE translations of the NCs in the last paragraph of section 2.2. 5 .

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标签： #医疗器械 #指南 #预防

摘要：

Page1of11MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMDCG2024-12适用的for囚MDR区IVDRMDCG2024-12纠正和预防措施（CAPA）计划评估：针对合格评定机构、公告机构、指定机构和联合评估团队的指南及模板2024年10月本文件已获由（欧盟）第2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG）认可。MDCG由所有成员国的代表组成，由欧盟委员会的一名代表担任主席。该文件并非欧洲委员会文件，不能被视为反映欧洲委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点均不具有法律约束力，只有欧洲联盟法院能够对欧盟法律作出具有约束力的解释。Pa...

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