MDCG_2024-13 环氧乙烷(EtO)用于医疗器械灭菌的监管状况(中文)

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MDCG 2024-13
Medical Device Coordination Group Document
Medical Devices
MDCG 2024-13
󵪰󵌨󳕚󵟸󾘉EtO󾘊󵰩󳖏󳨼󵲘󳵩󴾱󵝮
󶫍󵶅󵷒󶊢󵦷󳢶
2024 󴕵 10 󴸉
󴸭󴲈󳗷󴓳󶪸󵰲󾘉󵈨󵷠󾘊2017/745 󳫸󵏖󷃅󶈭 103 󴹢󷊿󶇌󵶅󳨼󵲘󳵩󴾱󳩐
󷌄󶗅󾘉MDCG󾘊󷊥󳫰󱜃MDCG 󵰲󴥁󴸊󴤑󳭙󳷾󵶅󳗤󶽩󶗅󴤑󾘍󵰲󵈨󵷠
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MDCG 2024-13
Medical Device Coordination Group Document
Medical Devices
1.󶊁󳗌
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󵷠󶈭 528/2012 󳫸󴹢󳚌󱜌󾘉󳡴󳖏󴹁󵰠󵥪󳥃󳖨󳯂󵏖󷃅󾘊󵶅󴊢󴻦󷊢󳤓󴽇󴺷󳢆󷛜󶽍󳖇󷊩󷊻󱜃
󵪰󵌨󳕚󵟸󾘉EtO󾘊󵰩󳖏󴋺󴀛󶃎󳨼󵲘󳖨󳯂󷛜󶽍󵝮󶫍󾘍󳚌󴂃󳨼󵲘󳵩󴾱󱜂󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘󳵩󴾱
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󷂂󳸩󳨼󵲘󴸻󴺅󳔮󵰩󳖏󵉥󶍼󷊿󴀈󱜃󷛚󳖜󳬬󵪰󵌨󳕚󵟸󵶅󶩰󶉓󵰩󳖏󳬒󵥺󴊛󵶅󵪰󵌨󳕚󵟸󵝮󶫍󳵩
󳚜󴖕󵪰󵌨󳕚󵟸󾘍󷜛󴔹󴼺󴩯󳕌󳥎󵶅 93/42/EEC 󴨈󳗥󴤗󵪱󶽍󵶅󾘉󵈨󵷠󾘊2017/745 󳨼󵲘󳵩󴾱
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2.1.󳤷󷜡󷛈󶄌󳔮󵶅󵪰󵌨󳕚󵟸󵝮󶫍
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󴩯󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󾘉MDR󾘊󶈭 10(9) 󴹢󳮍󱜋󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󾘉IVDR󾘊󶈭
10(8) 󴹢󾘍󵷹󳡴󳨼󵲘󳵩󴾱󳤷󷜡󳱇󴛆󷽼󴀅󵬇󷋹󴂃󵝮󶫍󷛈󶄌󳫋󳡷󸆍󷋂󶉊󳖌󷽺󾘍󷛚󳸩󳚌󴂃󳩐󷌄
󴼈󳣇 EN ISO 13485:2016󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱 - 󷐩󷣐󶊢󵬇󳙔󶏼 - 󵰩󳖏󵏖󷃅󵷯󵶅󵶅󷂂󵍃󱜌󳔮󴸊󷛜
󳔁󵉦󷃅󴊛󱜃󵉥󴀗󾘍󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󳮍󱜋󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󳔮󵶅󶧦󴕳󴹢󵈿󳔔󷳩
󵒊󳫋󳵩󴾱󵶅󵝮󶫍󷳯󷾙󾘍󵥺󳤬󴴰
󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󾘉MDR󾘊/󱜋󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󾘉IVDR󾘊󷵅󴙖 I 󳔮󵶅󳔁
󶤭󴊊󳡩󳮍󴜨󶟾󷂂󵍃󾘉󳤇󳤬󷃂󶈭 11.3 - 11.6 󶦃󳮍󶈭 11.2 - 11.4 󶦃󾘊󾘍󷛚󳖜󷂂󵍃󳸩
󾘉󳩐󷌄󾘊󴼈󳣇󳔮󷛜󳔁󵉦󳡸󳙔󳨗󾘍󳚌󴂃
EN ISO 11135:2014 + A1:2019󾘛󳨼󵲘󳛞󳝦󳖨󳯂󵝮󶫍 - 󵪰󵌨󳕚󵟸 - 󳨼󵲘󳵩󴾱󵝮
󶫍󷛈󶄌󵶅󴘁󳫒󱜂󸆍󷋂󳮍󴔹󷃅󴪨󳤷󷂂󵍃
EN ISO 10993-7:2008+AC:2009+A1:2022󾘛󳨼󵲘󳵩󴾱󵰠󵥪󴉧󷋅󳗸 󶈭 7 󷟩󳤇󾘛󵪰
󵌨󳕚󵟸󵝮󶫍󵊌󵱚󵥪
EN 556-1:2024󾘛󳨼󵲘󳵩󴾱󵶅󵝮󶫍 - 󶾬󴨈󴊛󳔻󰜝󴳡󶫍󰜞󵶅󳨼󵲘󳵩󴾱󵶅󷂂󵍃 - 󶈭 1
󷟩󳤇󾘛󴸁󶗉󵝮󶫍󳨼󵲘󳵩󴾱󵶅󷂂󵍃
󰳐 󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌/󱜋󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󷵅󳗷 II 󳔮󴥁󷛱󵶅󴦁󴸰󴲈󴽤󾘍
󷜛󵻦󴸻󴺅󳖻󳭙󵶅󷑅󴼽󷂂󵍃󷙾󳖏󷵅󳗷 VII󾘉󶈭 3.2.1 󶦃󳮍󶈭 3.2.5 󶦃󾘊󳔮󾘍󴕷󳔕
󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌/󱜋󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󷵅󳗷 IX 󳮍 XI 󳔮󷃅󴊛󵶅󶈧󳬉󴜨󷋅󳘱
󶄌󴖐󾘉󳚌󴂃󾘍󷵅󳗷 IX 󳤇󳤬󳔻󶈭 2.2 󶦃󳮍󶈭 3.2 󶦃󾘊󱜃
󳷡󵉥󾘍󳸩󳨼󵲘󳵩󴾱󳮍󳙔󴀗󷋋󴲮󳵩󴾱󵰠󳖨󷛈󶄌󳔮󵰩󳖏󵝮󶫍󵶅󵪰󵌨󳕚󵟸󾘍󳡷󳚀󵰩󷛈󶄌󴍟󳖏
󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󴥁󷃅󴊛󵶅󵷒󶊢󳕊󳦢󶨄󳷵󱜃
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󳨼󵲘󳵩󴾱
󷛚󴠐󳭴󵹁󾘍󴌾󶊢󵪰󵌨󳕚󵟸󾘉EtO󾘊󳸩󳤷󷜡󷛈󶄌󳔮󳚀󵰩󴳷󴸭󷖬󴕷󳔎󴍟󳖏󳨼󵲘󳵩󴾱󴤗󳨼󵲘
󳵩󴾱󷵅󳗷󵶅󴊛󳕊󶨄󵱵󾘍󳙇󳡷󳚀󵰩󳗎󴍟󳖏󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󾘉MDR󾘊󳮍󱜋󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼
󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󾘉IVDR󾘊󵶅󷜃󵰩󶨄󳷵󱜃󳷡󵉥󾘍󴼺󴩯󱜋󵰠󵥪󴹁󵝮󳥃󵏖󷃅󱜌󾘉BPR󾘊󶈭 2
󴹢󶈭 2 󵈿󶈭󾘉b󾘊󷽺󵶅󷃅󴊛󾘍󵰲󳖏󵪰󵌨󳕚󵟸󴍟󳖏󱜋󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󴤗󱜋󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘
󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󵶅󷜃󵰩󶨄󳷵󾘍󴥁󳗦󳡷󳚀󵰩󳔎󳸩󱜋󵰠󵥪󴹁󵝮󳥃󵏖󷃅󱜌󵶅󷜃󵰩󶨄󳷵󳢆󱜃
󳸩󳨼󵲘󳵩󴾱󳮍󳙔󴀗󷋋󴲮󳵩󴾱󵶅󵰠󳖨󷛈󶄌󳔮󾘍󶧦󳚀󵰩󵪰󵌨󳕚󵟸󷛜󶽍󵝮󶫍󾘍󳤚󳡷󳚀󵰩󴖕
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2.2.󳨼󵲘󴸻󴺅󳸩󳨼󵲘󳵩󴾱󳚀󵰩󳥎󴤗󳚀󵰩󳬏󷣈󵰩󵪰󵌨󳕚󵟸󷛜󶽍󵝮󶫍
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󷛜󶽍󵝮󶫍󾘍󳗦󴊟󵪱󳡷󷣎󴀎󳚀󵰩󱜃󷛚󳔏󶈭 2.1 󶦃󴥁󷛱󵰩󷜕󳔎󳬍󱜃
󳸩󷛚󶃎󴟆󳢶󳔌󾘍󵰩󳖏󵝮󶫍󵶅󵪰󵌨󳕚󵟸󾘉EtO󾘊󵗥󶦰󴍟󳖏󳨼󵲘󳵩󴾱󴤗󳨼󵲘󳵩󴾱󷡎󳗷󵶅󴊛
󳕊󶨄󵱵󾘍󳷡󵉥󴼺󴩯󱜋󳙔󴀗󷋋󴲮󳨼󵲘󳵩󴾱󵏖󷃅󱜌󶈭 2(2)(b) 󴹢󾘍󳡷󳔎󳸩󱜋󵰠󵥪󴹁󵝮󳥃󵏖
󷃅󱜌󵶅󷜃󵰩󶨄󳷵󳢆󱜃

标签： #医疗器械 #环氧乙烷 #中文

摘要：

MDCG202413MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevicesMDCG202413slNYpEtOuNSuVhhpmvvrQ2024t10ggeNu1kv2017745Sl103gazvSuVhhSOMDCGS0MDCGu1bgbTXVvNhbu1kvYTXOvNTNhbNN0eNvkm2YTXOeNNNSfkm2YTXOvezW0geNNhvNOUpWGNQwglgRSgkm2TvlbYkvlOQQwggRv0MDCG202413MedicalDeviceCoordinationGroupDocumentMedicalDevice...

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