德国-《医疗器械用户报告和信息交流法规（MPAMIV）》_中文

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侵权投诉
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关于报告医疗产品疑似严重事件的条例
以 及 主 管 机 构 的 信 息 交 流 （ 医 疗 器 械 使 用 者 报 告 与 信 息 条 例
MPAMIV）
MPAMIV
签发日期：2021年4月21日
完整引文：
《2021年4月21日医疗器械使用者申报与信息条例》（联邦法律公报第一版第833页），经2021年4月21日《联邦法律公报
第一版第833页》第2条修订
立场：根据2021年4月21日第V条第2款修改 | 833
脚注
（+++文本记录自2021年5月26日起 +++）
本条例(V)作为第21.4.20211833号条例的第1条，经联邦卫生部批准，与联邦经济和能源部、联邦环境与自然保护及核安
全部、联邦内政、建筑和住房部、联邦劳动和社会事务部协商一致，并与联邦教育和研究部共同商定。根据本条例第9
条第1款第1句之规定，现正式生效。
2021年5月26日生效。
（+++（参见第1条第2款及第7条第5款）+++）
第1节
适用范围；申报程序
§1 适用范围
本法规适用于欧洲议会和理事会2017年4月5日颁布的第（EU）2017/745号《医疗器械指令》所涵盖的产品。该指令修订了
2001/83/EC号指令、第（EG）178/2002号指令及第（EG）1223/2009号指令，并废止了理事会第90/385/EWG号和第93/42/
EWG号指令（参见2017年5月5日第L117号文件第1页及2019年5月3日第L117号文件第...页）。
根据2019年12月27日第9；L 334号文件（第165页）及其经2020年4月24日第EU 2020/561号条例（《欧盟官方公报》第L130
号，第18页）修订的现行版本，以及欧洲议会和理事会2017年4月5日关于体外诊断的第EU 2017/746号条例，该条例废止了
第98/79/EC号指令和欧盟委员会第2010/227/EU号决定（《欧盟官方公报》第L117号，2017年5月5日第176页；第L117号，
2019年5月3日第11页；第L334号，2019年12月27日第167页）。
§2 补充性概念定义
根据本法规，为补充《欧盟条例》2017/745第2条及《欧盟条例》2017/746第2条之规定，“推定重大事件”特指以下情形：
该事件可能源于产品不良副作用、功能缺陷、性能或功效劣化（包括因产品人体工学设计缺陷或制造商提供的信息不充分导
致的操作失误），并直接或间接引发下列后果之一或可能引发：
1.患者、用户或其他人员的死亡，
2.患者、使用者或其他人员健康状况的暂时性或永久性严重恶化，或
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3.对公众健康构成严重威胁。
§3 申报义务
凡从事或使用产品进行职业或商业活动的人员，若发生疑似严重事件，须立即向主管联邦上级主管部门报
告。本条第一款同样适用于医生和牙医，若在执业过程中发现疑似严重事件。
§4 患者报告
患者或其家属应向主治医师、牙科医生或产品供应商报告所使用产品引发的疑似严重不良事件。此外，也可直接向
相关联邦主管部门提交此类报告。
§5 联邦最高行政机构的说明
各联邦主管部门将分别发布关于提交的指引
在网站上发布依据《联邦信息法》第3条和第4条第2款要求的患者报告；须确保符合《残疾人平等法》第12a条规定
的无障碍环境标准。联邦主管上级机关将通过采取适当措施，帮助公众理解患者报告的重要性，从而提升民众参与
医疗事务的积极性。
§6 报告的记录
(1)根据《医疗器械法实施条例》第86条规定，第3条所述的报告需通过德国医疗器械信息与数据库系统进行集中登
记。而第4条第2款规定的报告，同样可通过该条例第86条规定的德国医疗器械信息与数据库系统完成集中登记。
(2)若根据《医疗器械法实施条例》第86条规定的德国医疗器械信息与数据库系统未完成第4条第2款所述的申报，则主
管联邦主管部门应确保相关申报内容已通过该系统完成录入。
§7 补充程序规定
(1)联邦主管上级机关确认第3条或第4条第2款所规定的申报人或申报单位已收到申报。
(2)无论是否立即启动《欧盟条例（EU）2017/745》第87条第11款或《欧盟条例（EU）2017/746》第82条第11款规定
的程序，主管联邦上级主管部门均需评估是否存在立即采取行动防范风险的必要性。
(3)根据《欧盟条例（EU）2017/745》第87条第11款第3项或第82条第
11 根据《欧盟条例（EU）2017/746》第3款规定，制造商需通过德国医疗器械信息与数据库系统，依据《医疗器
械法实施条例》第86条，在15日内提交必要说明。联邦主管部门将在10日内向制造商反馈意见：要么认可其说
明，要么根据《欧盟条例（EU）2017/745》第87条第1至5款或《欧盟条例（EU）2017/746》第82条第1至5款要求
提交补充申报。
(4)若联邦主管部门认可制造商依据第3条第1款提交的论证材料，将根据第3条或第4条第2款规定，向相关申报方通报
该情况，并将制造商的论证材料一并提交。
(5)当收到主管联邦主管部门根据《欧盟条例（EU）2017/745》第87条第1至5款或《欧盟条例（EU）2017/746》第
82条第1至5款要求提交的报告后，相关程序将依据《医疗器械法实施条例》第71至74条的规定执行。
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德国联邦司法部及联邦司法局官网服务——www.gesetze-im-internet.de
(6)联邦主管部门将向根据第3条或第4条第2款申报的个人或机构通报其最终风险评估结果。对于根据第4条第2款申报的
个人，需在必要时以通俗易懂的方式传达第1款所述的最终风险评估结果。若已存在相关评估，最终风险评估应包含对
制造商根据《欧盟条例（EU）2017/745》第89条第5款或《欧盟条例（EU）2017/746》第84条第5款提交的竣工报告的
评估，或对制造商根据第3条第1款提交的说明文件的评估。
第2节
主管部门的教育职责与信息交流；发布
§8 联邦主管部门与各州主管部门之间的信息交流
根据《医疗器械法实施条例》第86条规定，联邦主管部门通过德国医疗器械信息与数据库系统，对收到的严重
事件、疑似严重事件、重大风险及现场安全整改措施的报告，以及已完成的风险评估结论和结果（含已下达的整
改措施）进行通报。
1.负责制造商或其授权代表所在地的主管部门以及
2.负责重大事件或疑似重大事件发生地的主管部门。
若第1款第1项所述人员的注册地不在德国，且存在一家在德国注册的、经制造商授权的销售机构，则应依据第1款规
定，将相关信息提交至该销售机构注册地的主管机关。
§9 联邦卫生部由主管联邦上级主管部门进行指导
联邦主管部门须立即向联邦卫生部通报所有涉及致死性严重事件或其他特别重大严重事件的上报信息。
§ 10 通知其他机关、组织及机构
(1)联邦主管部门负责通报以下事项：重大事故的上报情况、现场安全整改措施、重大危险源及疑似重大事故，
以及已完成的风险评估报告及其结论，包括已下达的整改措施。
1.联邦环境、自然保护与核安全部及联邦辐射防护局，凡涉及电离辐射或非电离辐射防护问题，或涉及在生产过程
中使用放射性物质或电离辐射的医疗产品时，
2.罗伯特·科赫研究所，凡涉及消毒用途的产品。
(2)联邦主管上级机关应向联邦国防部及指定机构主管机关通报重大事件报告、现场安全整改措施以及已完成的风险评
估结论与结果（含已下达的整改措施）。若指定机构的所在地属于本法规适用范围，该机关还应向其通报现场安全整
改措施及已完成的风险评估结论与结果（含已下达的整改措施）。通报可通过调取《医疗器械法实施条例》第86条规
定的德国医疗器械信息与数据库系统中存储的数据来实现。
第11条 个人数据的传输
在依据第8条进行信息交换以及依据第9条和第10条开展教学时，仅允许传输经过匿名化处理的数据。若为履行第8至
10条所列机构的职责所必需，则可例外于第1款规定，并依据《医疗器械法》第86条第7款进行处理。

标签： #医疗器械 #报告 #中文

摘要：

-第1页，共4页-联邦部下属服务机构dJ熔融态uJtizs-Z型SetszeBdia-iunm-enster水泥的水.fd尿素关于报告医疗产品疑似严重事件的条例以及主管机构的信息交流（医疗器械使用者报告与信息条例MPAMIV）MPAMIV签发日期：2021年4月21日完整引文：《2021年4月21日医疗器械使用者申报与信息条例》（联邦法律公报第一版第833页），经2021年4月21日《联邦法律公报第一版第833页》第2条修订立场：根据2021年4月21日第V条第2款修改|833脚注（+++文本记录自2021年5月26日起+++）本条例(V)作为第21.4.20211833号条例的第1条，经联邦...

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