MDCG-2024-16_Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation of Supply of certain m(中文)
VIP免费
1
MDCG 2024-16
MDCG 2024-16
制造商关于某些医疗器械及某些体外诊断试剂供应中断或停止的信息表
诊断医疗器械（根据（欧盟）第 2024/1860 号法规第 10a 条对（欧盟）第 2017/
1745 号法规的修订）
（欧盟法规 (EU) 2017/1746）
本文件已获由（欧盟）2017/745 号法规第 103 条设立的医疗器械协调小组（MDCG）认可。MDCG 由所有成员国的代表组成，由欧
盟委员会的一名代表担任主席。本文件并非欧盟委员会文件，不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何
观点均不具有法律约束力，只有欧盟法院能够对欧盟法律作出具有约束力的解释。
注意：此表格应针对同一制造商的单个或多个设备进行填写。如需报告多个设备，只需填写一份表格，具体说明请参阅第 6节。
另请参阅“关于供应中断或停止时的告知义务问答”的 Q.11 和Q.12。填写此表格时，不应提交或收集任何个人数据，包括联
系方式。
1行政的 信息
本报告提交的国家主管部门（NCA）名称
信息类型
初始信息
附加信息（自愿提供）*
后续信息（自愿提供）*
请指明表格中修改的部分（如需补充或更新的信息）：
信息日期
制造商分配的参考编号（如有）
NCA（如适用）分配的参考编号
2信息 在 提交者
提交者状态
制造商
其他实体（若代表制造商行事）
的the 报告
授权代表（如获制造商授权代表其行事）
3制造商 信息
制造商组织名称
单一注册号（若在此处填写且已在 EUDAMED 注册，请将本部分 3中的以下字段留空）
地址
邮政编码
城市
手机
传真
电子邮件
国家
O
O
2
MDCG 2024-16
4授权代表信息（如适用）
授权代表机构名称（如获授权代表制造商提交此报告）
单一注册号（若在此处填写且已在 EUDAMED 注册，请将本部分 4中的以下字段留空）
地址
邮政编码
城市
手机
传真
电子邮件
国家
5其他 实体（如果 （如适用）
（如代表制造商填写此报告）组织机构
地址
邮政编码
城市
手机
传真
电子邮件
国家
MDCG 2024-16
3
设备识别
在报告单个设备的情况时，请填写此部分。
如需报告多个设备，请填写“MDCG 2024-16 附件 -设备识别表”。
关于多个设备的报告应来自同一家制造商，涉及相同的中断或停产情况以及相同的内容。
相关原因（见第 7节“原因”）
唯一器械标识（UDI-DI）/EUDAMED 编号（如适用）
基本 UDI- DI/Eudamed- DI（如适用）
如果上述 UDI 部分已完成且设备已在 EUDAMED 中注册， 请将以下字段留空， 然后转至“预期用途”字段。对于没有 UDI-DI/EUDAMED DI 的设备， 请填写所有必
填字段。
模型
命名系统（例如 EMDN）
目录/参考编号
命名法代码
命名法文本
商品名称/品牌名称/专利名或通用名
按照使用说明书中的预期用途使用，或在附件中添加使用说明书（自愿）
摘要：
展开>>
收起<<
1MDCG2024-16MDCG2024-16制造商关于某些医疗器械及某些体外诊断试剂供应中断或停止的信息表诊断医疗器械（根据（欧盟）第2024/1860号法规第10a条对（欧盟）第2017/1745号法规的修订）（欧盟法规(EU)2017/1746）本文件已获由（欧盟）2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG）认可。MDCG由所有成员国的代表组成，由欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件并非欧盟委员会文件，不能被视为反映欧盟委员会的官方立场。本文件中表达的任何观点均不具有法律约束力，只有欧盟法院能够对欧盟法律作出具有约束力的解释。注意：此表格应针对同一制造商的单个或多个...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
作者：冒牌货
分类：专业资料
价格：100质量币
属性：5 页
大小：536.1KB
格式：PDF
时间：2026-01-09
