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20221028_医疗器械生产现场核查缺陷分析交流(江苏药省监局审核查验中心) (1)

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IATF16949过程方法和乌龟图讲解

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创新医疗器械注册申报流程

创新医疗器械注册申报流程了解客户需求，明确产品信息签订技术服务协议成立项目组，制定工作方案指导客户组织相关资料汇编创新申报资料向省级药监部门申报、初审向国家药监局行政受理和举报中心申请境外境外省级药监部门初审跟踪受理和举报中心形式审查给予受理编号省局报送国家药监局行政受理和举报中心境内境内不符合不符合告知申请人受理和举报中心形式审查给予受理编号20个工作日个工作日国家器审中心创新医疗器审办公室审查跟踪申请人可撤回审查决定前审查决定前组织专家审查（如需）60个工作日个工作日60个工作日个工作日出具审查意见国际器审中心创新医疗器审办公室审查跟踪组织专家审核（如需）出具审查意见60个工作日个工作日6...

2024-05-02 47.51KB 1 页 5 免费
中文版+IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规

5.5.2017EN欧盟官方公报L117/177欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议（EEA相关性文本）欧洲议会和理事会，考虑到“欧盟运作条约”，特别是其中第114条和第168（4）（c）条之规定，以及欧盟委员会之提案，并于立法草案转交各国议会后，考虑到欧洲经济和社会委员会之意见（1），在咨询地区委员之后，根据一般立法程序运作（2），鉴于：(1)欧洲议会和理事会签发的第98/79/EC号指令（3）构成了欧盟体外诊断医疗器械监管框架。但需要对该指令进行大幅修订，以便建立...

2024-05-02 1.24MB 159 页 15 30质量币
IVDR-2017-746

REGULATION(EU)2017/746OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof5April2017onNnvNtrodiagnosticmedicaldevicesandrepealingDirective98/79/ECandCommissionDecision2010/227/EU(TextwithEEArelevance)THEEUROPEANPARLIAMENTANDTHECOUNCILOFTHEEUROPEANUNION,HavingregardtotheTreatyontheFunctioningoftheEuropeanUnion,a...

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医疗电磁兼容

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有源医疗器械电磁兼容EMC培训精品ppt

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【飞检】医疗器械企业如何迎接GMP飞行检查！

…1/10【飞检】医疗器械企业如何迎接GMP飞行检查！6月1日，被称为“史上最严”的新版《医疗器械监督管理条例》正式实施，医药监管部门也正在遵循“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”来开展药械的全程监管。在“最严”的背景下，飞行检查便是行之有效的监管方式之一，本文就根据近两年GMP飞行检查的重点企业类型、飞检的范围、飞行检查类型，以及如何迎接飞检等几个方面进行了分析，供大家参考。GMP飞检重点企业的类型1、产品被药监局抽检不合格的企业。2、被监管部门发放告诫信的企业。3、注册现场检查或GMP认证检查被发现存在缺陷较多的企业。4、国外检查机构被发现存在较严重缺陷的企业。飞行检...

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JJF1001-2011 通用计量术语及定义

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工艺验证和持续工艺确认

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IATF16949-2016中英文对照版

AUTOMOTIVEQUALITYMANAGEMENTSYSTEMSTANDARDIATF16949汽车质量管理体系标准Qualitymanagementsystemrequirementsforautomotiveproductionandrelevantservicepartsorganizations汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求InternationalAutomotiveTaskForce国际汽车推动小组1stEdition第一版1October2016年10月1日IATFcopyrightnoticeIATF版权声明ThisAutomotiveQualityManag...

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MSA测量系统分析教程

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医疗器械经营企业质量手册

**医疗器械有限公司质量手册版号：A版分发号：2-01受控状态：受控发布日期：年月日实施日期：年月日A批准页编制：日期：年月日批准：日期：年月日C发布令本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idtISO9001:2000《质量管理体系要求》和YY/T0287—2003idtISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。总经理：年月日D企业概况**医疗器械有限公司，现有员工12人，中专以上学历12名。公...

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质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式

质量体系——设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式(一)范围本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其设计和提供合格产品的能力。规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。本标准用于下述环境：a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定；b)只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。(二)引用标准本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。I...

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质量管理制度及流程记录表格汇总

1质量管理制度及流程2目录第二章质量目标与计划管理.......................................................................错误!未定义书签。第一节质量目标与计划管理岗位职责...............................................错误!未定义书签。一、质量计划主管岗位职责...........................................................................................6二、质量计划专员岗位职责..........

2024-04-28 667.31KB 101 页 14 10质量币

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