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医疗器械 GB 指南注册可追溯性检验鱼骨图质量体系验证环境

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YY 1042-2023 牙科学聚合物基修复材料

YY 1042-2023 牙科学聚合物基修复材料

2024-04-11 2.54MB 27 页 41 50质量币
医疗器械经营质量管理规范（2023年）

——1——附件1医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条【规范执行】医疗器械经营企业应当严格执行本规范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及...

2024-04-11 328.49KB 33 页 34 免费
ASTM F3172-15 血管内医疗器械设计验证数量和样本容量选择指南

2024-04-15 4.09MB 14 页 26 50质量币
关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明

附件2关于医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》已经发布，考虑到行业实际情况，现将有关事项说明如下：一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照上述第一条要...

2024-04-12 22.24KB 3 页 24 免费
IATF16949-2016中英文对照版

AUTOMOTIVEQUALITYMANAGEMENTSYSTEMSTANDARDIATF16949汽车质量管理体系标准Qualitymanagementsystemrequirementsforautomotiveproductionandrelevantservicepartsorganizations汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求InternationalAutomotiveTaskForce国际汽车推动小组1stEdition第一版1October2016年10月1日IATFcopyrightnoticeIATF版权声明ThisAutomotiveQualityManag...

2024-04-30 14.63MB 105 页 23 30质量币
软件概要设计说明书

文档编号：概要设计说明书XXX有限公司修订记录A-新增M-修改D-删除版本日期变更类型（A-M-D）修订原因修订人1概述内部资料，注意保密<此处填写本文档的目的><例如：XXX项目的目的是：根据《XXX需求规格说明书》进行功能和体系结构分析设计>1.1适用范围<此处填写本文档的适用范围><例如：适用于XXX项目的系统分析和设计过程>1.2读者对象1.3术语和缩写<此处填写本文档中所特有的术语和缩写，常用的术语和缩写统一编写在一个规范文档中>术语和缩写解释备注1.4参考资料<此处填写本文档的参考资料>参考文件备注例如：《XXXX需求规格说明书》2设计概述<填写设计的概要，包括对各种所使用的设计方...

2024-04-12 150.5KB 5 页 19 10质量币
YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程

2024-04-12 21.95MB 64 页 18 50质量币
医疗器械经营质量管理规范培训课件

《医疗器械经营质量管理规范》培训课件《规范》条款解释发布时间：2014.12.12第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。【条款释义】本条明确了制定《规范》的目的和依据。目的：加强医疗器械经营质量管理基本目的保证医疗器械安全、有效根本目的依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、...

2024-04-13 1.36MB 73 页 18 20质量币
GB∕T 25915.2-2021 洁净室及相关受控环境第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测

ICS13.040.35CCSC70中华人民共和国国家标准GB/T25915.2—2021/ISO14644-2:2015代替GB/T25915.2—2010洁净室及相关受控环境第2部分:洁净室空气粒子浓度的监测Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part2:Monitoringtoprovideevidenceofcleanroomperformancerelatedtoaircleanlinessbyparticleconcentration(ISO14644-2:2015,IDT)2021-08-20发布2022-03-01实施国家...

2024-04-17 463.48KB 20 页 18 20质量币
IVD产品设计开发以及注册申报流程图

IVD产品设计开发与注册申报流程图主流程立项工作任务1市场调研2.立项分析、评估与评价3.风险分析4.文献、资料查找工作内容1.产品知识、背景、发病率、注册、标准及市场情况；2.开发成本预算、人员、场地、设备、时间、技术等评价；3.风险分析、开发难点、技术难点、法规、关键点等设计开发文档注册申报资料1.新产品开发建议书2.新产品开发可行性评估报告；3.新产品开发成本分析；4.风险分析报告（第一阶段）综述资料（初稿）研发整个研发过程需按照质量管理体系对设计开发的要求进行管理，形成记录1.成立研发小组2.研发设计、试验3.实验室小试生产4.研发评估5.试产（转产准备）1.1收集产品资料；1.2形成...

2024-04-12 86.26KB 2 页 17 10质量币
上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南

—1—上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南本指南旨在指导和规范上海市第二类医用独立软件的注册申报工作，为注册申请人准备注册申报资料提供参考。本指南是对上海市第二类医用独立软件注册申报资料的一般要求，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行本指南不作为注册申报资料的依据，应在遵循相关法规以及医疗器械软件相关指导原则的前提下使用本指南。本指南是在现行法规和标准体系以及当前科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。随着对产品理解的不断深入，本指南相关内...

2024-04-13 63.43KB 52 页 17 免费
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报指南

附件无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）一、前言医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，一旦超过医疗器械的货架有效期，就意味着该器械可能不再满足已知的性能指标，发挥预期功能，在使用中具有潜在的风险。为进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请人编制无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料，特制定本指导原则。无源非植入性医疗器械有关货架有效期注册申报可根据实际情况参照执行。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架有效期的一般性要求，未涉及其他技术要求。对于产品其他技术要求有关注册申报资料的准备，注册申请人还需参考相关的...

2024-04-15 32.37KB 15 页 17 免费
YY∕T 0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表

第1页共10页YYT0664-2020医疗器械软件软件生存周期过程核查表文档名称编号章节内容涉及文档软件开发策划5.1.1软件开发计划1、用于软件系统开发的过程；2、各项活动和任务的交付物（包括文档）；3、软件需求、软件系统测试以及在软件中实施的风险控制措施之间的可追溯性；4、软件问题解决方案，以处理在生存周期各阶段的医疗器械软件、交付物和活动中所发现的问题；软件开发计划书5.1.2保持对软件开发计划的更新随着开发的进行更新计划。软件开发计划书5.1.3引用系统设计和开发的软件开发计划在软件开发计划中，引用系统需求，作为软件开发的输入；包括用于协调软件开发和系统开发所必需的规程。软件开发计划书...

2024-04-12 150.04KB 10 页 16 10质量币
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过，现予公布，自2021年10月1日起施行。局长张工2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定...

2024-04-12 306.09KB 35 页 15 免费
《计算机化系统验证指南》

“m氏COUNCILOFEUROPE邯面一·碰9,.圈眉GeneralEuropeanOMCLNetwork(GEON)QUALITYMANAGEM...

2024-04-13 3.71MB 30 页 15 50质量币
中文版+IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规

5.5.2017EN欧盟官方公报L117/177欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议（EEA相关性文本）欧洲议会和理事会，考虑到“欧盟运作条约”，特别是其中第114条和第168（4）（c）条之规定，以及欧盟委员会之提案，并于立法草案转交各国议会后，考虑到欧洲经济和社会委员会之意见（1），在咨询地区委员之后，根据一般立法程序运作（2），鉴于：(1)欧洲议会和理事会签发的第98/79/EC号指令（3）构成了欧盟体外诊断医疗器械监管框架。但需要对该指令进行大幅修订，以便建立...

2024-05-02 1.24MB 159 页 15 30质量币
【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）

2024/1/29下午9:52【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）https://mp.weixin.qq.com/s/UML7RsBUK9pzK3cuzQC2qw1/6【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）点击蓝字问：无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验？关注我们2023-09-0111:05发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:52【百问百答】医疗器械共性问题汇总篇（六）https://mp.weixin.qq.com/s/UML7RsBUK9pzK3cuzQC2qw2/6答：有源医疗器械配件是否进行电磁兼容检验与产品的连接形式无关，主要取决于配件是...

2024-05-07 379.76KB 4 页 15 20质量币
《广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）》

广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）2019年2月广东省医疗器械管理学会前言医疗器械注册人和受托生产企业通过《医疗器械委托生产质量协议》的签订，明确双方在保证产品质量安全方面的责任，规范双方在实施医疗器械委托生产时，明确各质量体系要素的分工、职责，形成完善的医疗器械质量管理体系，确保医疗器械生产质量管理规范的各项要求得到有效落实。本指南旨在为医疗器械注册人和受托生产企业在签订《医疗器械委托生产质量协议》时提供指引。本指南由广东省医疗器械管理学会提出。广东省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南（试行）1范围本指南旨在指导进行医疗器械委托生产时，医疗器械注册人与受托生产企业双方通...

2024-04-12 238.28KB 18 页 14 免费
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）

——1——附件真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。本指导原则中提及的医疗器械包括体外诊断试剂。本指导原则是供申请人和审查人员使用的技术指导文件，不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。真实世界数据和真实世界研究处于快速发展阶段，本指导原则基于现有认知水平制定，需根据科学发展不断完善和修订。一、概述（一）真实世界数据与证据本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康...

2024-04-16 45.5KB 15 页 14 免费
【体系管理】IATF16949管理评审报告(已通过新版认证)

管理评审报告（20XX.9月至20XX.12月）一、评审时间：20XX年12月25日下午13：30~16：30二、评审主持：运营总监评审出席：质量部，工艺工程部，制造/设备部，采购部，供应链，人事部，财务部，EHS，三、评审地点：会议室四、评审内容及要求：1)以往管理评审所采取措施的情况；（上一次改进项目结果）2)与质量管理体系相关的内外部因素的变化；3)下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势：a)顾客满意和有关相关方的反馈；b)质量目标(包括维护目标的绩效评审）的实现程度；c)过程绩效以及产品和服务的合格情况；d)不合格及纠正措施；e)监视和测量结果；f)审核结果及内部审核方案有...

2024-04-19 31.61KB 6 页 14 20质量币

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