医疗器械 - 质量人文档

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标签"医疗器械"的相关结果, 共67条

【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）

2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）https://mp.weixin.qq.com/s/ROSEmWSdTqN3r4xCbCLTzA1/6【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）点击蓝字问：体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？关注我们2023-09-0815:08发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（七）https://mp.weixin.qq.com/s/ROSEmWSdTqN3r4xCbCLTzA2/6答：体外诊断试剂产品技术要求附录中要求标注主要原材料的来源...

2024-05-07 4 360.91KB 4 页

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【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）

2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）https://mp.weixin.qq.com/s/jvBV8e-PxqmKjAt9w3dY6g1/7【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）点击蓝字问：同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面？关注我们2023-08-1716:40发表于福建福建省医疗器械行业协会2024/1/29下午9:58【百问百答】医疗器械注册共性问题汇总篇（五）https://mp.weixin.qq.com/s/jvBV8e-PxqmKjAt9w3dY6g2/7答：同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床研究数据集...

2024-05-07 5 658.97KB 5 页

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YY∕T 1833.4-2023 人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性

YY∕T 1833.4-2023 人工智能医疗器械质量要求和评价第4部分：可追溯性

2024-05-02 10 1.37MB 11 页

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创新医疗器械注册申报流程

创新医疗器械注册申报流程了解客户需求，明确产品信息签订技术服务协议成立项目组，制定工作方案指导客户组织相关资料汇编创新申报资料向省级药监部门申报、初审向国家药监局行政受理和举报中心申请境外境外省级药监部门初审跟踪受理和举报中心形式审查给予受理编号省局报送国家药监局行政受理和举报中心境内境内不符合不符合告知申请人受理和举报中心形式审查给予受理编号20个工作日个工作日国家器审中心创新医疗器审办公室审查跟踪申请人可撤回审查决定前审查决定前组织专家审查（如需）60个工作日个工作日60个工作日个工作日出具审查意见国际器审中心创新医疗器审办公室审查跟踪组织专家审核（如需）出具审查意见60个工作日个工作日6...

2024-05-02 5 47.51KB 1 页

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中文版+IVDR+EU2017-746欧盟医疗器械新法规

5.5.2017EN欧盟官方公报L117/177欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令和委员会第2010/227/EU号决议（EEA相关性文本）欧洲议会和理事会，考虑到“欧盟运作条约”，特别是其中第114条和第168（4）（c）条之规定，以及欧盟委员会之提案，并于立法草案转交各国议会后，考虑到欧洲经济和社会委员会之意见（1），在咨询地区委员之后，根据一般立法程序运作（2），鉴于：(1)欧洲议会和理事会签发的第98/79/EC号指令（3）构成了欧盟体外诊断医疗器械监管框架。但需要对该指令进行大幅修订，以便建立...

2024-05-02 15 1.24MB 159 页

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非诊断类医疗器械临床试验方案设计中相关统计学问题--姚晨

•12012/5/71非诊断类医疗器械临床试验方案设计中相关统计学问题北京大学临床研究所北京大学第一医院医学统计室姚晨2012/5/72HHS/FDA/CDRH医疗器械种类繁多•22012/5/73医疗器械的分类与特点•不同用途的医疗器械产品-诊断检验（血糖、胆固醇检测仪）-监测（呼吸、心跳监测仪）-治疗器械（眼外科激光仪、心脏除颤仪、冠脉支架）-测量器械（核磁共振成像MRI、超频骨密度测量仪）-代替身体某一失效部分的植入器械（人造髋关节、膝关节、乳房假体、人工心脏瓣膜）•国家对医疗器械实行分类注册管理。2012/5/74SFDA对医疗器械分类注册管理•境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药...

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医疗器械技术审评与临床研究--刘英慧

医疗器械技术审评与临床研究国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二处刘英慧一、中心简介：中心职能负责对申请注册的进口医疗器械产品进行技术审评负责对医疗器械新产品和申请注册的境内医疗器械第三类产品进行技术审评负责对医疗器械临床试验申报材料进行技术审查，接受临床试验方案的备案，组织起草专项临床试验方案规定组织开展相关的业务培训及咨询服务，承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项一、中心简介：审评处室审评范围审评一处：进口有源医疗器械产品、境内第三类有源医疗器械产品（具体目录见http://www.cmde.org.cn/CL0100/）审评二处：进口无源医疗器械产品及境内第三类...

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医疗器械临床试验：理论与实践--吴海云

1医疗器械临床试验：理论与实践解放军总医院老年心血管病研究所吴海云2大纲医疗器械定义医疗器械分类临床试验概述医疗器械临床试验特点临床试验设计方案撰写病例报告表3医疗器械定义和分类4医疗器械定义•单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。5Examplesofm...

2024-05-01 3 9.16MB 131 页

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医疗器械临床研究的伦理审查与知情同意--袁斌华

医疗器械临床研究的伦理审查与知情同意深圳市药品监督管理局医疗器械监管处袁斌华yuanbinhua@szda.gov.cnyfyuan81@hotmail.com2012一、医学伦理法规发展简述1、实验动物福利与保护•从1822年开始英国提出了应该：用尽可能少的动物数；并且是以尽可能少给试验动物带来痛苦的方式来进行动物实验。对动物尚且如此，那么对待我们人类自身呢？2、《纽伦堡法典》－伦理原则的确立二战期间，德国纳粹医生以科学研究为名，进行了一系列惨无人道的人体试验。1946～1947年盟军在纽伦堡为了寻找审判纳粹医生的法律依据，特制定了《纽伦堡法典》－第一部医学研究伦理法典：主要包含10条基本伦...

2024-05-01 3 2.64MB 47 页

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新旧版《医疗器械经营监督管理办法》逐条修订对比

新旧版《医疗器械经营监督管理办法》逐条修订对比注：蓝字为新增内容；红字带删除线为删除内容；绿色字为修改内容。第8号（2014）征求意见稿（2021）正式稿54号令评价第一章总则第一章总则第一章总则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第一条【立法目的】为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。基本没有...

2024-05-01 2 57.81KB 43 页

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