2025版CNAS实验室认可质量体系文件改版要求与建议附CNAS-CL01-G001新旧版条款对照表

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2025版 CNAS实验室认可质量体系文件改版要求与

建议附 CNAS-CL01-G001新旧版条款对照表

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2025版CNAS实验室认可质量体系文件改版要求与建议

附 CNAS-CL01-G001 新旧版条款对照表

CNAS-CL01-G001:2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用

要求》于 2024 年7月1日正式实施，其修订内容为实验室 CNAS 认

可的质量体系文件改版提供了关键依据。修订内容主要涉及新增、删

减和变更条款，具体差异如下：

一、修订内容概述

1、新增条款：共7处，重点强化了公正性风险识别、文件层级灵活

性及授权签字人资质要求。

举例如下：

(1)4.1.4: “新增实验室应在任何可能发生影响公正性的事件时持续不

”断地识别风险 ,要求室建立公正性控机制。实验动态监

(2)5.5c): 新增文件层级灵活性规定，明确实验室可根据规模、活动类

型、工作量等灵活制定文件，确保活动一致性和结果有效性。

(3)6.2.2d): 细化授权签字人资质，要求其熟悉CNAS 认可要求，并具

备中级以上技术职称或特定学历与工作经验组合(如本科毕业需5年

相关经验)。

2、删减条款：共8处，简化了部分冗余要求。

举例如下：

删除了6.2.5d)关于设备校准的重复性规定，以及 7.2.1.1 、 7.7.1 b)等

条款，优化了体系文件结构。

3、内容变更：共38处，覆盖管理体系核心要素。

主要变更包括：

(1)公正性管理：强化4.1.4条款，要求实验室持续识别公正性风险，

避免利益冲突。

(2)文件控制：更新5.5a)-c)条款，强调文件需覆盖所有活，动层级设

计需适配实验室实际需求。

(3)人员能力：修订 6.2.2a)-c)条款，明确技术负责人需具备中级职称

或等同能力，授权签字人需满足更严格的资质条件。

(4)设备与设施：更新 6.4.1

a)-6.6.2b) 条款，细化设备校准、环境控制

及外部服务要求，例如新增6.6.2a)要求实验室基于方法需求确定外

部产品和服务标准。

(5)方法验证：修订 7.3.1 a)-b)条款，强调方法验证需覆盖所有操作步

骤，确保结果可靠性。

(6)报告与记录：更新7.10.1-7.10.3条款，规范报告内容完整性及记

录保存期限。

二、对质量体系文件改版的指导作用

1、文件：新增层级设计 5.5c)条款要求实验室根据规模、活动类型

等灵活制定文件层级，为体系文件结构优化提供依据。例如，小型

实验室可简化文件数量，而大型实验室需细化操作流程。

2、公正性风险管控：4.1.4条款要求实验室建立公正性风险识别机制，

需在体系文件中明确监控流程和应对措施，如定期审查利益冲突声明。

3、人员资质管理：6.2.2d)条款细化授权签字人资质，实验室需在

文件中更新人能力估准，确保其足员评标满 CNAS 认可要求。

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标签： #质量体系 #实验室 #文件

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2025版CNAS实验室认可质量体系文件改版要求与建议附CNAS-CL01-G001新旧版条款对照表编制：2025版CNAS实验室认可质量体系文件改版要求与建议附CNAS-CL01-G001新旧版条款对照表CNAS-CL01-G001:2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》于2024年7月1日正式实施，其修订内容为实验室CNAS认可的质量体系文件改版提供了关键依据。修订内容主要涉及新增、删减和变更条款，具体差异如下：一、修订内容概述1、新增条款：共7处，重点强化了公正性风险识别、文件层级灵活性及授权签字人资质要求。举例如下：(1)4.1.4:“新增实验室应在任何可能发生影响公正性的...

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