MDC-0034（FDA QSR820-QSIT质量体系检查指南）
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质量体系检查指南（QSIT）
1999.08
管理
纠正和预防措施
设计控制
记录、文件和
更改控制
生产和过程控制
物料控制
工具和设备控制
医疗设备追溯
纠正与移除报告
医疗设备报告
灭菌过程控制
1
前言
此文件可作为 FDA 领域的工作人员在进行一项新的检查过程时的指南。这一项新的
检查过程被称作“质量体系检查技术”或“QSIT”，它可用来评估医疗器械制造商是否符
合质量体系和相应法规的要求。使用这个指南能帮助检查人员将检查焦点集中在一个公
司的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有效地和高效率地进行。
注意：此手册是调查者和其它 FDA 职员的参考资料，文件不约束 FDA，也不对任
何个人进行授权、获益和豁免。
1. 执行子系统检查
质量体系检查指南为医疗器械质量体系/GMP 检查的执行提供了使用说明，它与授
权检查医疗器械制造商的符合性程序结合使用（7382.845），它是由食品和药品管理局
（FDA）法规事务办公室（ORA）和设备与辐射健康中心（CDRH）制定的，它为检查
医疗器械制造商是否违背质量体系法规（21CFR Part820）和相关的法规提供指南。
执行子系统检查过程基于一个“自上而下”的检查方法，此方法的设计是为检查者
提供关键的检查目标，从而有助于确定一个公司的符合性状态。该检查过程的设计考虑
到了执行现场质量体系检查的审核员的时间约束问题。如果将精力集中在公司质量体系
的主要要素上，就可以高效率和有效地对其的质量体系进行评估。
当你开始检查时，看到了一个或多个质量问题，例如不规范的设计报告，然后返回
到对公司整个质量体系的评估，那么你所作的是一个“自下而上”的检查。这个方法有
助于准确找出特定的质量问题并评估公司对这些问题的处理。但是通过“自上而下”的
检查方法，我们可以在实际关注特定的质量问题之前，把公司的质量体系浏览一遍。在
“自上而下”的检查方法中，我们可以通过对记录进行抽样，而不是用预览记录的方法
到达每个子系统的“底部”。
“自上而下”的检查方法首先要对各个子系统进行了解，以评价公司是否通过制定
适宜的程序并形成文件，其中是否包含了该子系统的基本要求，然后分析公司是否执行
了子系统要求。
摘要：
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质量体系检查指南（QSIT）1999.08管理纠正和预防措施设计控制记录、文件和更改控制生产和过程控制物料控制工具和设备控制医疗设备追溯纠正与移除报告医疗设备报告灭菌过程控制1前言此文件可作为FDA领域的工作人员在进行一项新的检查过程时的指南。这一项新的检查过程被称作“质量体系检查技术”或“QSIT”，它可用来评估医疗器械制造商是否符合质量体系和相应法规的要求。使用这个指南能帮助检查人员将检查焦点集中在一个公司的质量体系中的关键要素，从而使检查工作有效地和高效率地进行。注意：此手册是调查者和其它FDA职员的参考资料，文件不约束途A，也不对任何个人进行授权、获益和豁免。1.执行子系统检查质量体系...
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作者：多多猪
分类：法规规范
价格：80质量币
属性：43 页
大小：400.9KB
格式：PDF
时间：2025-08-21
