医疗器械注册质量体系核查的程序和检查
摘要：
展开>>
收起<<
辽宁省医疗器械注册质量体系核查检查要求目的1.判断研制和样品生产过程是否按规范进行2.是否在体系内受控3.判断研制过程是否真实4.判断样品是否真实生产5.判断企业是否具备生产能力（厂房、设施设备、工艺、SOP）6.申报资料关键内容是否与设计输出一致医疗器械生产企业具有医疗器械品种同品种增加规格型号生产环境、设备、工艺流程有相似性医疗器械生产企业具有医疗器械品种新增品种生产环境、设备、工艺流程不同无医疗器械生产许可首次注册医疗器械产品注册核查1•62家企业•101个品种•331条缺陷项（48条主要缺陷）注册核查主要存在的问题17.2.1应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。...
声明：如果您的权利被侵害，请联系我们的进行举报。
相关推荐
-
2023年医疗器械法律法规考试题及答案
2024-05-20 141 -
2024年8月CCAA国家注册审核员考试题目—能源管理体系含解析
2024-09-25 125 -
(完整word版)国家注册审核员考试试题精选(附参考答案)
2024-09-25 287 -
CCAA-TR-106-01 环境管理体系基础考试大纲
2024-10-07 72 -
中华人民共和国医疗器械管理法 培训试卷及参考答案VIP免费
2024-10-16 80 -
2024年12月《认证通用基础》试题VIP免费
2025-04-14 46 -
医疗器械监督管理条例2025年修订版考核试卷和答案VIP免费
2025-08-28 57 -
医疗器械生产企业供应商审核指南2025年培训考试试卷和答案VIP免费
2025-08-28 126 -
医疗器械生产企业法规考试试题题库（答案解析）-75页VIP免费
2025-08-28 53 -
IATF16949-2016-质量内审员试卷--B卷VIP免费
2025-10-22 32
作者：宁静致远
分类：培训考试
价格：50质量币
属性：30 页
大小：783.79KB
格式：PDF
时间：2024-05-20
